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Studio Randomizzato Controllato Fiber-Boost (Fiber-Boost)

16 marzo 2026 aggiornato da: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato per Studiare gli Effetti di un Intervento Dietetico ad Alto Contenuto di Fibre sulla Clearance di ctDNA e sul Paesaggio Microbico e Immunologico in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato in Trattamento con Monoterapia Mirata a PD-1/PD-L1 (Fiber-Boost)

Nel presente studio 'Fiber-Boost', indaghiamo come una dieta ricca di fibre influisca sull'immunoterapia del cancro al polmone avanzato e quali effetti abbia sul microbioma intestinale (ovvero i batteri presenti nell'intestino) nonché sul sistema immunitario. I partecipanti allo studio saranno assegnati a un gruppo di test o a un gruppo di controllo. Solo i pazienti nel gruppo di test seguiranno una dieta ricca di fibre. Lo studio dura 6 settimane per paziente e sarà condotto in 4 centri all'interno della Svizzera. Un totale di 42 pazienti è previsto essere incluso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attività del blocco dei checkpoint immunitari (ICB) dipende meccanicamente dal microbioma ospite ed è manipolabile attraverso la dieta. In questo studio denominato Fiber-Boost, proponiamo uno studio multicentrico di una dieta ricca di fibre (HFD) a base di integratori nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) trattato con monoterapia ICB di prima linea. Utilizzando un disegno randomizzato e controllato, esploriamo meccanicamente il ruolo delle fibre alimentari nell'immunoterapia del cancro. La quantificazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) e una ricca serie di tecnologie di profilazione del microbioma e del sistema immunitario miglioreranno la comprensione dell'asse dieta-microbioma-immunità nell'immunità antitumorale terapeutica e nella risposta al trattamento. L'obiettivo generale è chiarire nuove strategie terapeutiche per la sensibilizzazione all'ICB nel NSCLC utilizzando interventi non farmaceutici incentrati sul microbioma. Le dimensioni del sesso e del genere non sono biologicamente sufficientemente rilevanti per lo studio attuale da meritare una stratificazione o analisi corrispondente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contatto:
          • Geraldine Borer
          • Numero di telefono: 0041613287081
          • Email: g.borer@usb.ch
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Non ancora reclutamento
        • Kantonsspital Graubunden
        • Contatto:
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
        • Contatto:
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Non ancora reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e le normative ICH/GCP prima dell'inclusione e di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente
  • NSCLC avanzato o recidivante non suscettibile di trattamento curativo
  • Espressione di PD-L1 ≥50% (TPS) determinata con un test IHC approvato
  • Assenza di alterazioni genetiche azionabili in geni come EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
  • Monoterapia palliativa di prima linea mirata a PD-1/PD-L1 con somministrazione ogni 3 settimane, come indicato dallo sperimentatore locale
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi agli interventi dello studio
  • Stato di performance ECOG 0-2
  • Funzione d'organo adeguata:
  • Emoglobina ≥70 g/L, conta piastrinica ≥50 G/L, granulociti ≥1 G/L
  • Bilirubina, ALT, AST ≤3 x ULN
  • Tasso di filtrazione glomerulare (Cockroft-Gault) ≥30 mL/min/1.73m²
  • Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST 1.1
  • I pazienti con metastasi del SNC sono eleggibili, purché non richiedano corticosteroidi come terapia per la malattia del SNC e non vi siano evidenze di progressione clinica
  • Le donne in età fertile utilizzano una contraccezione efficace (due metodi indipendenti), non sono attualmente in gravidanza o in allattamento e accettano di non rimanere incinte durante il trattamento dello studio e per 3 mesi successivi. Un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue è richiesto per le donne in età fertile prima dell'inclusione nello studio.
  • Gli uomini non sterili accettano di utilizzare metodi contraccettivi (preservativi) o di astenersi dai rapporti sessuali durante il trattamento dello studio e per 3 mesi successivi.

Criteri di esclusione:

-Storia di malignità, a meno che non sia in remissione da almeno 3 anni prima dell'inclusione, con l'eccezione di carcinoma prostatico pT1-2 con punteggio di Gleason <6, carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo non-melanoma localizzato

Trattamento sistemico adiuvante o aggiuntivo con ICB entro 6 mesi prima dell'inclusione

  • Trattamento sistemico con antibiotico entro 10 giorni dall'inizio del trattamento ICB/intervento HFD
  • Farmaci immunosoppressori concomitanti inclusi corticosteroidi a una dose giornaliera ≥10mg equivalenti di prednisone, metotrexato, azatioprina, inibitori del TNF-α
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o altra terapia antitumorale
  • Procedure chirurgiche maggiori entro 14 giorni prima dell'inclusione secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento immunosoppressivo sistemico, considerata controindicazione all'uso di anticorpi monoclonali mirati a PD-1/PD-L1
  • Diabete mellito non controllato
  • Malattia cardiovascolare grave o non controllata
  • Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica grave di base che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare l'adesione del paziente o porre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Supplementazione in corso con OptiFibre® o un altro integratore di fibre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta ricca di fibre
I pazienti in questo braccio riceveranno una dieta ricca di fibre per un periodo di 6 settimane.
Integratore alimentare: Dieta ricca di fibre
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno una dieta ricca di fibre attraverso il consumo giornaliero di una quantità definita di fibre vegetali da un prodotto commerciale.
Nessun intervento: Nessuna dieta ricca di fibre
I pazienti in questo braccio non riceveranno un intervento e fungeranno da controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance del ctDNA
Lasso di tempo: 6 settimane
Frazione di pazienti che raggiungono la clearance completa del ctDNA a 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamiche del ctDNA
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane
Dinamiche del ctDNA nell'arco di 6 settimane
3 e 6 settimane
Risposta radiologica al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Risposta radiologica oggettiva (RECIST 1.1)
6 settimane e 6 mesi
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di controllo della malattia a 6 mesi (malattia non progressiva a 6 mesi)
6 mesi
Dinamica del microbiota
Lasso di tempo: 6 settimane
Dinamica del microbiota intestinale mediante metagenomica shotgun
6 settimane
Risposta immunitaria sistemica
Lasso di tempo: 6 mesi
Dinamiche della risposta immunitaria sistemica mediante citometria a flusso ad alta dimensionalità
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASEC2025-00650
  • KFS-6039-02-2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Krebsforschung Schweiz)
  • Lungenliga Ost (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Lungenliga Ost)
  • Swiss Cancer Foundation (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss Cancer Foundation)
  • Nestlé Health Science (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nestlé Health Science)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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