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Fiber-Boost randomisierte kontrollierte Studie (Fiber-Boost)

16. März 2026 aktualisiert von: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer ballaststoffreichen Ernährungsintervention auf die ctDNA-Clearance und das mikrobielle und immunologische Profil bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die eine PD-1/PD-L1-zielgerichtete Monotherapie erhalten (Fiber-Boost)

In der vorliegenden Studie 'Fiber-Boost' untersuchen wir, wie sich eine ballaststoffreiche Ernährung auf die Immuntherapie bei fortgeschrittenem Lungenkrebs auswirkt und welche Effekte sie auf das Darmmikrobiom (d. h. die Bakterien im Darm) sowie auf das Immunsystem hat. Studienteilnehmer werden entweder einer Testgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Nur Patienten in der Testgruppe werden eine ballaststoffreiche Diät durchführen. Die Studie dauert 6 Wochen pro Patient und wird an 4 Zentren in der Schweiz durchgeführt. Insgesamt sollen 42 Patienten in die Studie eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Aktivität der Immun-Checkpoint-Blockade (ICB) hängt mechanistisch vom Mikrobiom des Wirts ab und ist durch die Ernährung beeinflussbar. In dieser als Fiber-Boost bezeichneten Studie schlagen wir eine multizentrische Studie einer supplementbasierten ballaststoffreichen Diät (HFD) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vor, der mit einer Erstlinien-ICB-Monotherapie behandelt wird. Mit einem randomisierten, kontrollierten Design untersuchen wir mechanistisch die Rolle von Ballaststoffen in der Krebsimmuntherapie. Die Quantifizierung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) sowie eine umfangreiche Pipeline von Begleitmikrobiom- und Immunprofilierungstechnologien werden das Verständnis der Diät-Mikrobiom-Immun-Achse in der therapeutischen Antikrebsimmunität und Behandlungsreaktion verbessern. Das übergeordnete Ziel ist es, neue therapeutische Strategien für die ICB-Sensibilisierung bei NSCLC mittels mikrobiomzentrierter, nicht-pharmazeutischer Interventionen aufzuklären. Geschlechts- und Genderdimensionen sind biologisch für die aktuelle Studie nicht ausreichend relevant, um eine entsprechende Stratifizierung oder Analysen zu rechtfertigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Schweizer Recht und ICH/GCP-Richtlinien vor Einschluss und vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC
  • Fortgeschrittenes oder rezidivierendes NSCLC, das nicht kurativ behandelbar ist
  • PD-L1-Expression ≥50% (TPS), bestimmt durch einen zugelassenen IHC-Test
  • Keine behandelbaren genetischen Veränderungen in Genen wie EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
  • Erstlinien-Palliativtherapie mit PD-1/PD-L1-zielgerichteter Monotherapie im 3-wöchigen Schema, indiziert nach Einschätzung des lokalen Prüfers
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an Studieninterventionen teilzunehmen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ausreichende Organfunktion:
  • Hämoglobin ≥70 g/L, Thrombozytenzahl ≥50 G/L, Granulozyten ≥1 G/L
  • Bilirubin, ALT, AST ≤3 x ULN
  • Glomeruläre Filtrationsrate (Cockroft-Gault) ≥30 mL/min/1,73m²
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  • Patienten mit ZNS-Metastasen sind geeignet, sofern keine Kortikosteroidtherapie für die ZNS-Erkrankung erforderlich ist und keine klinische Progression vorliegt
  • Frauen mit gebärfähigem Potenzial verwenden wirksame Verhütungsmethoden (zwei unabhängige Methoden), sind derzeit nicht schwanger oder stillend und erklären sich einverstanden, während der Studienerprobung und für 3 Monate danach nicht schwanger zu werden. Ein negativer Schwangerschaftstest in Urin oder Blut ist für Frauen mit gebärfähigem Potenzial vor Studienaufnahme erforderlich.
  • Männer, die nicht steril sind, erklären sich einverstanden, Verhütungsmethoden (Kondome) zu verwenden oder während der Studienerprobung und für 3 Monate danach auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

-Anamnese einer Malignität, außer bei mindestens 3-jähriger Remission vor Einschluss, mit Ausnahme von pT1-2 Prostatakrebs Gleason-Score <6, adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem nicht-melanotischem Hautkrebs

Adjuvante oder additive systemische ICB-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss

  • Systemische Behandlung mit einem Antibiotikum innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der ICB-Behandlung/HFD-Intervention
  • Begleitende immunsuppressive Medikamente einschließlich Kortikosteroide in einer Tagesdosis von ≥10 mg Prednison-Äquivalenten, Methotrexat, Azathioprin, TNF-α-Inhibitoren
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder anderen Antikrebstherapien
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss nach Einschätzung des Prüfers
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert, die als Kontraindikation für die Verwendung von PD-1/PD-L1-zielgerichteten monoklonalen Antikörpern angesehen wird
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung
  • Jede andere schwerwiegende zugrundeliegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die geplante Stadieneinteilung, Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen, die Patientencompliance beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen könnte
  • Hat eine allogene Gewebe-/Organtransplantation erhalten
  • Laufende Supplementierung mit OptiFibre® oder einem anderen Ballaststoffpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ballaststoffreiche Ernährung
Patienten in diesem Arm erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen eine ballaststoffreiche Ernährung.
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffreiche Ernährung
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine ballaststoffreiche Ernährung durch den täglichen Verzehr einer definierten Menge pflanzlicher Fasern aus einem kommerziellen Produkt.
Kein Eingriff: Keine ballaststoffreiche Ernährung
Patienten in diesem Arm erhalten keine Intervention und dienen als Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Clearance
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Patienten mit vollständiger ctDNA-Beseitigung nach 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Dynamik
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen
ctDNA-Dynamik über 6 Wochen
3 und 6 Wochen
Radiologische Behandlungsantwort
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Objektives radiologisches Ansprechen (RECIST 1.1)
6 Wochen und 6 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-Krankheitskontrollrate (nicht-progressive Erkrankung nach 6 Monaten)
6 Monate
Mikrobiota-Dynamik
Zeitfenster: 6 Wochen
Dynamik der Darmmikrobiota durch Shotgun-Metagenomik
6 Wochen
Systemische Immunantwort
Zeitfenster: 6 Monate
Systemische Immunantwortdynamik mittels hochdimensionaler Durchflusszytometrie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BASEC2025-00650
  • KFS-6039-02-2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Krebsforschung Schweiz)
  • Lungenliga Ost (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Lungenliga Ost)
  • Swiss Cancer Foundation (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss Cancer Foundation)
  • Nestlé Health Science (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nestlé Health Science)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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