Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinického hodnocení fetální embolizace pro malformaci Galenovy žíly

21. července 2026 aktualizováno: Darren Orbach
Toto je prospektivní, nerandomizovaná intervenční studie s jednou větví u plodů, která hodnotí účinnost a bezpečnost fetální embolizace VOGM. Subjekty obdrží jednorázovou intervenci fetální embolizace ve 34. týdnu těhotenství nebo později. Po porodu budou neurologická vyšetření prováděna každých 6 měsíců po dobu 2 let (s přihlédnutím k gestačnímu věku). Data budou porovnána s historickými kohortami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje jediný fetální zákrok mateřské transuterinní, fetální transkraniální torkulární punkce a embolizace střední prosencefalické žíly pro plody s malformací Galenovy žíly (VOGM) s šířkou falcinního sinu (FS) >= 7 mm (studijní populace). K vyplnění prosencefalické varixy budou použity odpojitelné platinové cívky (Target XL a XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular). Tento výkon bude proveden na operačním sále v Boston Children's Hospital. Údaje týkající se stavu před porodem, během porodu a po porodu budou shromažďovány až do propuštění subjektu z nemocnice. Po porodu budou na dítěti prováděna neurologická vyšetření každých 6 měsíců po dobu 2 let (upraveno pro gestační věk). Data budou porovnána s historickými kohortami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotná žena nesoucí plod s malformací žíly Galena, u které sinus rectus nebo falcinus odvádějící prosencefalickou varix měří 7 mm nebo více na fetální MRI (mediálně-laterální průměr měřený v nejužším bodě sinu podél osy rostrálně-kaudální, hodnoceno na T2 vážené koronální nebo axiální vrstvě).
  2. Fetální gestační stáří 34 týdnů nebo více v době plánované fetální intervence, stanovené na základě klinických informací a vyhodnocení prvního ultrazvuku. Vhodnost pro fetální léčbu z hlediska technických/pozicových faktorů bude posouzena individuálně pro každý případ MFM, ultrasonografistou a neurointervenčním specialistou účastnícím se studie.
  3. Anatomická diagnóza fetální malformace žíly Galena. Různé cerebrovaskulární stavy, jako je malformace durálního sinu a piální arteriovenózní fistula, mohou vést k dilatovaným intrakraniálním vaskulárním strukturám vizualizovaným in utero. Podobně lze fetální dilataci žíly Galena občas pozorovat bez přítomnosti arteriovenózní léze vůbec, jako benigní venózní variantu. Tento stav je sonograficky snadno odlišitelný od VOGM díky přítomnosti dilatovaných arteriálních přívodných stopek a přítomnosti arteriálního průběhu uvnitř varixu. Tato studie je zaměřena výhradně na plody se stanovenou diagnózou malformace žíly Galena.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Rozsáhlé poškození/glióza fetálního mozkového parenchymu, tj. >10 % supratentoriálního objemu mozku (prezentace SFP). V některých případech jsou v době počáteční fetální diagnózy malformace žíly Galena pozorována významná bihemisférická poškození mozkového parenchymu (kohorta SFP). Takové plody zřídka přežijí, ale pokud ano, jsou hluboce neurovývojově postižené: typicky slepé, němé, kvadriparetické, často s neustávajícími neléčitelnými záchvaty a trvale upoutané na lůžko a nekomunikující. Vzhledem k tomu, že u takových pacientů neexistuje realistická možnost dosažení dobrého neurologického výsledku, budou plody s difúzním bihemisférickým poškozením mozku vyloučeny.
  2. Nevratné poškození ne-mozkových orgánů plodu (např. hydrops fetalis jako projev srdečního selhání, nález, který předpovídá fatální výsledek u plodů s malformací žíly Galena).
  3. Plod s VOGM, u kterého sinus rectus nebo falcinus odvádějící prosencefalickou varix měří méně než 7 mm na fetální MRI (T2 vážená koronální nebo axiální vrstva, mediálně-laterální průměr měřený v nejužším bodě sinu podél osy předozadní), splňující fetální MRI kritéria pro pravděpodobný vývoj do kohorty IT.
  4. Těžká mateřská obezita před těhotenstvím definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) 40 nebo vyšším.
  5. Plody s velkými mimolebečními vrozenými anomáliemi.
  6. Známky předčasného porodu, prasknutí plodových obalů nebo odlučování placenty.
  7. Mateřská koagulopatie: INR > 1,2; PT/PTT nad normálními rozsahy pro laboratoř; trombocyty <100.
  8. Jakékoli užívání antikoagulancií matkou, ať už profylaktické nebo terapeutické.
  9. Předchozí lékařská anamnéza matky, která by vylučovala epidurální anestezii.
  10. Vícečetné těhotenství.
  11. Placenta previa nebo accreta.
  12. Účast v jiné fetální studii ovlivňující mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu.
  13. Známá přecitlivělost matky na nerezovou ocel 316LM.
  14. Syndrom hypotenze v poloze na zádech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenné
Toto je otevřená, jednoramenná studie. Fetální subjekty podstoupí jednorázový zákrok fetální embolizace malformace Galenovy žíly.
Přístroj: Fetální embolizace žíly Galenovy malformace pomocí Target XL a XXL Detachable Coils
Studie zahrnuje jednorázovou fetální intervenci mateřskou transuterinní, fetální transkraniální torkulární punkci a embolizaci střední prosencefalické žíly. K balení prosencefalického varixu budou použity odnímatelné platinové spirálky (Target XL a XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita fetální embolizace u pacientů s malformacemi Galenovy žíly
Časové okno: Od narození do 30. dne života
Primární výsledek/endpoint: mortalita měřená od narození do 30. dne života.
Od narození do 30. dne života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost fetální embolizace u pacientů s malformacemi žíly Galenovy
Časové okno: Den fetální intervence do 24 měsíců věku

Bezpečnostní výsledky/ukazatel: výskyt následujících závažných nežádoucích příhod (SAE) od dne 0 (dne fetální intervence) do porodu, měřeno počtem událostí vzhledem k počtu zařazených účastníků:

  1. Fetální intraparenchymální krvácení s masovým efektem, pravděpodobně související s výkonem
  2. Fetální teritoriální ischemický infarkt, pravděpodobně související s výkonem
  3. Výkonem související fetální krvácení, nitrolební nebo mimolební, vyžadující transfuzi
  4. Mateřské krvácení vyžadující krevní transfuzi
  5. Výkonem související poranění placenty vyžadující urgentní císařský řez
Den fetální intervence do 24 měsíců věku
Poranění mozkového parenchymu
Časové okno: Od narození do prvního poporodního vyšetření
Výskyt poškození mozkového parenchymu na prvním poporodním vyšetření bude zaznamenán a porovnán s historickou kohortou, která nepodstoupila fetální intervenci.
Od narození do prvního poporodního vyšetření
Vývojové milníky v neurovývoji v 6 měsících
Časové okno: Narození do 6 měsíců
Neurologické vyšetření bude provedeno ve věku 6 měsíců korigovaného gestačního věku pomocí Vineland Adaptive Behavior Scales a Receptive-Expressive Emergent Language Test. Výsledky zapojených účastníků budou porovnány s výsledky historické kohorty v podobném věku.
Narození do 6 měsíců
Neurovývojové milníky od 6 do 24 měsíců
Časové okno: 6 měsíců až 24 měsíců
Neurologická vyšetření budou prováděna od 6 měsíců korigovaného gestačního věku do 24 měsíců korigovaného gestačního věku pomocí Vineland Adaptive Behavior Scales a Receptive-Expressive Emergent Language Test, Child Behavior Checklist, DAYC-2 kognitivního hodnocení a Bayleyho vyšetření (pokud proběhne osobně). Výsledky zapojených účastníků budou porovnány s výsledky historické kohorty ve stejném věku.
6 měsíců až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Darren Orbach

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital, Boston, MA 02115

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P00052699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení