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Eine Phase-II-Studie zur fetalen Embolisation bei Vein-of-Galen-Malformation

21. Juli 2026 aktualisiert von: Darren Orbach
Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Interventionsstudie an Föten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der fetalen Embolisation von VOGM. Die Probanden erhalten einmalig die Studienintervention der fetalen Embolisation in oder nach der 34. Schwangerschaftswoche. Nach der Entbindung werden neurologische Beurteilungen alle 6 Monate über 2 Jahre durchgeführt (angepasst an das Gestationsalter). Die Daten werden mit historischen Kohorten verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen einzelnen fetalen Eingriff mit maternaler transuteriner, fetaler transkranieller Torcularpunktion und medianer prosencephaler Venenembolisation für Föten mit Galen-Venen-Malformationen (VOGM) mit einer Falxsinus (FS)-Breite von ≥ 7 mm (Studienpopulation). Abnehmbare Platinspiralen (Target XL und XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) werden verwendet, um die prosencephale Varize zu packen. Dieser Eingriff findet in einem OP-Saal am Boston Children's Hospital statt. Daten zum Status vor der Entbindung, während der Entbindung und nach der Entbindung werden bis zur Entlassung des Probanden aus dem Krankenhaus erhoben. Nach der Entbindung werden neurologische Untersuchungen des Kindes alle 6 Monate für 2 Jahre durchgeführt (angepasst an das Gestationsalter). Die Daten werden mit historischen Kohorten verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau, die einen Fötus mit einer Galen-Venen-Malformation trägt, bei der der gerade Sinus oder der falcine Sinus, der die prosencephale Varix drainiert, in der fetalen MRT 7 mm oder mehr misst (mediolateraler Durchmesser gemessen am engsten Punkt des Sinus entlang der rostrokaudalen Achse, beurteilt auf einer T2-gewichteten koronaren oder axialen Schicht).
  2. Fetales Gestationsalter von 34 Wochen oder mehr zum Zeitpunkt der geplanten fetalen Intervention, bestimmt durch klinische Informationen und Auswertung des ersten Ultraschalls. Die Eignung für die fetale Behandlung in Bezug auf technische/positionelle Faktoren wird fallweise von dem an der Studie teilnehmenden MFM, dem Ultraschallspezialisten und dem Neurointerventionisten beurteilt.
  3. Anatomische Diagnose einer fetalen Galen-Venen-Malformation. Verschiedene zerebrovaskuläre Erkrankungen wie duraler Sinus-Malformation und piale arteriovenöse Fistel können zu erweiterten intrakraniellen Gefäßstrukturen führen, die in utero sichtbar sind. Ebenso kann gelegentlich eine fetale Erweiterung der Galen-Vene ohne das Vorhandensein einer arteriovenösen Läsion als gutartige venöse Variante beobachtet werden. Dieser Zustand ist sonographisch leicht von VOGM durch das Vorhandensein erweiterter arterieller Versorgungsstiele und durch das Vorhandensein einer arteriellen Welle innerhalb der Varix zu unterscheiden. Diese Studie zielt ausschließlich auf Föten mit einer etablierten Diagnose einer Galen-Venen-Malformation ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausgedehnte fetale Hirnparenchymverletzung/Gliose, d.h. >10 % des supratentoriellen Hirnvolumens (SFP-Präsentation). In einigen Fällen werden zum Zeitpunkt der ersten fetalen Diagnose einer Galen-Venen-Malformation signifikante bihemisphärische zerebrale Parenchymverletzungen beobachtet (SFP-Kohorte). Solche Föten überleben selten, aber wenn sie es tun, sind sie tiefgreifend neuroentwicklungsgestört: typischerweise blind, stumm, quadriparetisch, oft mit anhaltenden therapieresistenten Anfällen und dauerhaft bettlägerig und nicht kommunikationsfähig. Da bei solchen Patienten keine realistische Möglichkeit besteht, ein gutes neurologisches Ergebnis zu erzielen, werden Föten mit diffuser bihemisphärischer Hirnverletzung ausgeschlossen.
  2. Irreversible fetale Nicht-Hirn-Organverletzung (z.B. Hydrops fetalis als Manifestation einer Herzinsuffizienz, ein Befund, der einen tödlichen Ausgang bei Föten mit Galen-Venen-Malformation vorhersagt).
  3. Fötus mit VOGM, bei dem der gerade Sinus oder der falcine Sinus, der die prosencephale Varix drainiert, in der fetalen MRT weniger als 7 mm misst (T2-gewichtete koronare oder axiale Schicht, mediolateraler Durchmesser gemessen am engsten Punkt des Sinus entlang der anterior-posterioren Achse), der die fetalen MRT-Kriterien für eine wahrscheinliche Entwicklung in die IT-Kohorte erfüllt
  4. Schwere mütterliche Adipositas vor der Schwangerschaft, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) von 40 oder höher
  5. Föten mit großen extrakraniellen angeborenen Anomalien
  6. Anzeichen von vorzeitiger Wehentätigkeit, Blasensprung oder Abruptio placentae
  7. Mütterliche Koagulopathie: INR > 1,2; PT/PTT oberhalb der normalen Laborgrenzen; Thrombozyten <100
  8. Jegliche mütterliche Verwendung von Antikoagulantien, ob prophylaktisch oder therapeutisch.
  9. Frühere mütterliche Krankengeschichte, die eine Epiduralanästhesie ausschließen würde
  10. Mehrlingsschwangerschaft
  11. Placenta praevia oder accreta
  12. Teilnahme an einer anderen fetalen Studie, die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst
  13. Bekannte mütterliche Überempfindlichkeit gegen 316LM-Edelstahl
  14. Supine-Hypotonie-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmige Studie
Dies ist eine offene, einarmige Studie. Fetale Probanden erhalten eine einmalige Intervention der fetalen Embolisation einer Galen-Venen-Malformation.
Gerät: Fötale Embolisation der Vene der Galen-Fehlbildung mit Target XL und XXL Detachable Coils
Die Studie umfasst einen einzigen fetalen Eingriff mit mütterlicher transuteriner, fetaler transkranieller Torkularpunktion und Embolisation der medianen Prosenzephalvene. Abnehmbare Platinspiralen (Target XL und XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) werden verwendet, um die Prosenzephalie-Varize zu packen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der fetalen Embolisation für Patienten mit Galenus-Venen-Malformationen
Zeitfenster: Geburt bis Tag 30 des Lebens
Primärer Endpunkt: Sterblichkeit gemessen von der Geburt bis zum 30. Lebenstag.
Geburt bis Tag 30 des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der fetalen Embolisation von Patienten mit Galen-Venen-Missbildungen
Zeitfenster: Tag der fetalen Intervention bis zum Alter von 24 Monaten

Sicherheitsergebnisse/Endpunkt: Die Inzidenz der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) vom Tag 0 (dem Tag des fetalen Eingriffs) bis zur Geburt, gemessen an der Anzahl der Ereignisse im Verhältnis zur Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer:

  1. Fetale intraparenchymale Blutung mit Masseneffekt, wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Eingriff
  2. Fetaler territorialer ischämischer Infarkt, wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Eingriff
  3. Eingriffsbedingte fetale Blutung, entweder intrakraniell oder extrakraniell, die eine Transfusion erfordert
  4. Mütterliche Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert
  5. Eingriffsbedingte Plazentaverletzung, die einen dringenden Kaiserschnitt erfordert
Tag der fetalen Intervention bis zum Alter von 24 Monaten
Verletzung des Hirnparenchyms
Zeitfenster: Geburt bis zum ersten postnatalen Scan
Die Inzidenz von Hirnparenchymverletzungen im ersten postnatalen Scan wird erfasst und mit einer historischen Kohorte verglichen, die keinen fetalen Eingriff durchlaufen hat.
Geburt bis zum ersten postnatalen Scan
Neuroentwicklungsmeilensteine nach 6 Monaten
Zeitfenster: Geburt bis 6 Monate
Eine neurologische Beurteilung wird nach 6 Monaten korrigiertem Gestationsalter unter Verwendung der Vineland Adaptive Behavior Scales und des Receptive-Expressive Emergent Language Tests durchgeführt. Die Werte der eingeschriebenen Teilnehmer werden mit den Werten einer historischen Kohorte in einem ähnlichen Alter verglichen.
Geburt bis 6 Monate
Neuroentwicklungsmeilensteine von 6 Monaten bis 24 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 24 Monate
Neurologische Beurteilungen werden vom korrigierten Gestationsalter von 6 Monaten bis zum korrigierten Gestationsalter von 24 Monaten unter Verwendung der Vineland Adaptive Behavior Scales, des Receptive-Expressive Emergent Language Test, der Child Behavior Checklist, der DAYC-2-Kognitivbewertung und der Bayley-Untersuchung (bei persönlicher Untersuchung) durchgeführt.
Die Werte der eingeschriebenen Teilnehmer werden mit den Werten einer historischen Kohorte in einem ähnlichen Alter verglichen.
6 Monate bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Darren Orbach

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital, Boston, MA 02115

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P00052699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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