Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-forsøg med fosterembolisering for Vena Galeni-malformation

21. juli 2026 opdateret af: Darren Orbach

En fase II-undersøgelse af fosterembolisering ved vena Galeni-malformation

Dette er et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret interventionsstudie af fostre for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af fosterembolisering af VOGM. Deltagerne vil modtage en engangsstudieintervention med fosterembolisering ved eller efter 34 ugers gestation. Efter fødslen vil der blive udført neurologiske vurderinger hver 6. måned i 2 år (justeret for gestationsalder). Data vil blive sammenlignet med historiske kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer en enkelt fosterintervention med maternal transuterin, fetal transkraniel torcular-punktur og median prosencefalic vene-embolisering for fostre med vene af Galen-misdannelser (VOGM) med en falcin sinus (FS) bredde på >= 7 mm (studiepopulation). Detachable platinspiraler (Target XL og XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) vil blive brugt til at pakke den prosencefale varix. Denne procedure vil finde sted på en operationsstue på Boston Children's Hospital. Data vedrørende præ-fødsels, fødsels og post-fødsels status vil blive indsamlet, indtil forsøgspersonen udskrives fra hospitalet. Efter fødslen vil neurologiske vurderinger blive udført på barnet hver 6. måned i 2 år (justeret for gestationsalder). Data vil blive sammenlignet med historiske kohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinde, der bærer en foster med en Galen vene-misdannelse, hvor den lige sinus eller falcine sinus, der dræner prosencefalisk varix, måler 7 mm eller mere på foster-MRI (mediolateral diameter målt på det smaleste punkt af sinussen langs den rostro-caudale akse, vurderet på en T2-vægtet koronal eller axial skive).
  2. Foster gestationsalder på 34 uger eller mere på tidspunktet for den planlagte fosterintervention, som bestemt af kliniske oplysninger og vurdering af første ultralyd. Egnetheden for fosterbehandling i forhold til tekniske/positionelle faktorer vil blive vurderet fra sag til sag af MFM, ultralydsoperatøren og neurointerventionalisten, der deltager i studiet.
  3. Anatomisk diagnose af foster Galen vene-misdannelse. Forskellige cerebrovaskulære tilstande, såsom dural sinus-misdannelse og pial arteriovenøs fistel, kan resultere i dilaterede intrakranielle vaskulære strukturer, der visualiseres in utero. Ligeledes kan foster dilation af Galen venerne lejlighedsvis ses uden tilstedeværelse af en arteriovenøs læsion overhovedet, som en benign venøs variant. Denne tilstand er let sonografisk adskillelig fra VOGM på grund af tilstedeværelsen af dilaterede arterielle fodningspedikler og tilstedeværelsen af en arteriel bølgeform inden for varix. Dette studie er udelukkende rettet mod fostre med en etableret diagnose af Galen vene-misdannelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Omfattende foster hjerneparenkymskade/gliose, dvs. >10 % af supratentorielt hjernevolumen (SFP-præsentation). I nogle tilfælde ses signifikante bihemisfæriske cerebrale parenchymskader på tidspunktet for den indledende fosterdiagnose af Galen vene-misdannelse (SFP-kohorte). Sådanne fostre overlever sjældent, men hvis de gør, er de dybt neuroudviklingsmæssigt hæmmede: typisk blinde, stumme, quadriparetiske, ofte med uophørlige intrakteble anfald og permanent sengeliggende og ikke-kommunikerende. Da der ikke er nogen realistisk mulighed for at opnå et godt neurologisk udfald hos sådanne patienter, vil fostre med diffus bihemisfærisk hjerneskade blive udelukket.
  2. Irreversibel foster ikke-hjerneskade på organer (f.eks. hydrops fetalis som et udtryk for hjertesvigt, et fund, der varsler dødeligt udfald hos fostre med Galen vene-misdannelse).
  3. Foster med VOGM, hvor den lige sinus eller falcine sinus, der dræner prosencefalisk varix, måler mindre end 7 mm på foster-MRI (T2-vægtet koronal eller axial skive, mediolateral diameter målt på det smaleste punkt af sinussen langs den anterior-posterior akse), der opfylder foster-MRI-kriterier for sandsynlig udvikling til IT-kohorten
  4. Svær maternel fedme før graviditet defineret ved body mass index (BMI) på 40 eller højere
  5. Fostre med større ekstrakranielle medfødte anomalier
  6. Tegn på for tidlig fødsel, bristning af fostervand eller placentaablatio
  7. Maternel koagulopati: INR > 1,2; PT/PTT over normale intervaller for laboratoriet; trombocytter <100
  8. Enhver maternel brug af antikoagulantia, uanset om det er profylaktisk eller terapeutisk.
  9. Tidligere maternel medicinsk historie, der ville udelukke epiduralanæstesi
  10. Multi-foster graviditet
  11. Placenta previa eller accreta
  12. Deltagelse i et andet fosterstudie, der påvirker maternel og foster morbiditet og mortalitet
  13. Kendt maternel overfølsomhed over for 316LM rustfrit stål
  14. Supin hypotensivt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm
Dette er et åbent, enkeltarmsstudie. Fostersubjekter vil gennemgå en engangsintervention med fetal embolisering af vena Galeni-malformation.
Enhed: Fosterembolisering af vene af Galen misdannelse ved hjælp af Target XL og XXL aftagelige spiraler
Undersøgelsen involverer en enkelt føtal intervention af modertransuterin, føtal transkraniel torkulær punktur og median prosencephalic veneembolisering. Aftagelige platinspiraler (Target XL og XXL Aftagelig spole, Stryker Neurovascular) vil blive brugt til at pakke prosencephalic varix.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af fetal embolisering for patienter med Galens vene malformationer
Tidsramme: Fødsel til dag 30 af livet
Primært resultat/endepunkt: dødelighed målt fra fødsel til dag 30 af livet.
Fødsel til dag 30 af livet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af fosterembolisering for patienter med vene af Galen malformationer
Tidsramme: Fra dag for fosterintervention til 24 måneders alder

Sikkerhedsresultater/-endepunkt: forekomsten af følgende alvorlige bivirkninger (SAEs) fra dag 0 (dagen for den føtale intervention) til fødslen, målt ved antallet af hændelser oplevet på tværs af antallet af deltagere, der er indskrevet:

  1. Føtal intraparenkymal blødning med masseeffekt, sandsynligvis relateret til proceduren
  2. Føtal territorial iskæmisk infarkt, sandsynligvis relateret til proceduren
  3. Procedure-relateret føtal blødning, enten intrakraniel eller ekstrakraniel, der kræver transfusion
  4. Maternal blødning, der kræver blodtransfusion
  5. Procedure-relateret placentaskade, der kræver akut kejsersnit
Fra dag for fosterintervention til 24 måneders alder
Hjerneparenkymskade
Tidsramme: Fødsel til første scanning efter fødsel
Forekomsten af hjerneparenkymskade på den første scanning efter fødslen vil blive indsamlet og sammenlignet med en historisk kohorte, som ikke gennemgik fosterintervention.
Fødsel til første scanning efter fødsel
Neurodevelopmental milestones at 6 months
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneder
En neurologisk vurdering vil blive udført ved 6 måneders justeret gestationsalder ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scales og Receptive-Expressive Emergent Language Test. Resultater for indskrevne deltagere vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kohorte i en lignende alder.
Fra fødslen til 6 måneder
Neurodevelopmental milepæle fra 6 måneder til 24 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 24 måneder
Neurologiske vurderinger vil blive udført fra 6 måneder korrigeret gestationsalder til 24 måneder korrigeret gestationsalder ved brug af Vineland Adaptive Behavior Scales og Receptive-Expressive Emergent Language Test, Child Behavior Checklist, DAYC-2 kognitiv vurdering og Bayley-undersøgelsen (hvis set personligt). Resultater for indskrevne deltagere vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kohorte i en lignende alder.
6 måneder til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Darren Orbach

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital, Boston, MA 02115

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P00052699

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger