Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lidského urokininogenu v kombinaci s intravenózní trombolýzou reteplázou při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody (KREATE)

25. března 2026 aktualizováno: Guangxian Nan, China-Japan Union Hospital

Účinnost a bezpečnost lidského močového kallidinogenu v kombinaci s intravenózní trombolýzou reteplázou při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Tato studie je multicentrická, randomizovaná studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost lidského močového kallidinogenázy v kombinaci s intravenózní trombolýzou reteplázou při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Reteplase intravenózní trombolýza pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (AIS) díky prodlouženému poločasu a bolusovému dávkování. Nicméně někteří pacienti stále nedosahují příznivých výsledků, pravděpodobně kvůli komplexním patofyziologickým procesům, jako je oxidační stres, zánět a apoptóza spuštěné po mrtvici. Lidský močový kallidinogen působí primárně prostřednictvím systému kallikrein-kinin (KKS). Může zlepšit přívod kyslíku do ischemické mozkové tkáně, podpořit vytvoření kolaterálního oběhu, zmírnit ischemicko-reperfuzní poškození a vykazovat protizánětlivé a antioxidační účinky. Zda jeho kombinace s reteplase může dále zlepšit neurologické zotavení pacientů bez zvýšení rizika krvácení, zůstává nehlášeno. Proto tato studie sleduje účinnost a bezpečnost kombinace lidského močového kallidinogenu s reteplase v léčbě AIS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guangxian Nan, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86 13404320500
  • E-mail: nangx@jlu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lumei Chi
  • Telefonní číslo: +86 181 8681 6316
  • E-mail: chilm@jlu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guangxian Nan, MD, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lumei Chi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria čínských Směrnic pro diagnostiku a léčbu akutního ischemického iktu 2023
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Čas od posledního známého zdravého stavu do léčby je do 4,5 hodiny
  4. První ischemický iktus nebo anamnéza ischemického iktu, ale mRS ≤ 1 před začátkem
  5. 6 ≤ NIHSS ≤ 16
  6. Splnit klinické indikace k trombolýze v čínských Směrnicích pro diagnostiku a léčbu ischemického iktu a podstoupit intravenózní trombolýzu reteplázou
  7. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předoperační nativní CT hlavy ukazuje Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤ 6
  2. Přítomnost kontraindikací k intravenózní trombolýze
  3. Pacienti, kteří užívali inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a jsou v období do 5 poločasů (podle příbalového letáku konkrétního léku) před zahájením léčby Human Urinary Kallidinogenasou
  4. Plánovaná endovaskulární léčba
  5. Pacienti s frakturou, klaudikací a dalšími faktory ovlivňujícími skóre funkčního výsledku při přijetí
  6. Použití injekce edaravonu, injekce edaravon dexborneolu, sublingválního edaravon dexborneolu, injekce nebo kapslí butylftalidu po začátku současné epizody
  7. Těžká nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg
  8. Anamnéza těžkých potravinových nebo lékových alergií, nebo předchozí alergie či intolerance na injekční urokalidinogenázu
  9. Těhotné nebo kojící ženy, nebo pacienti plánující těhotenství do 90 dnů
  10. Selhání ledvin nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) při screeningu
  11. Poškození funkce jater: Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5násobek horní hranice normálu, nebo jaterní onemocnění (např. akutní/chronická hepatitida, cirhóza)
  12. Srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, těžká arytmie, nebo blokáda srdečního převodu druhého/třetího stupně do 6 měsíců před randomizací
  13. Zneužívání drog nebo závislost v uplynulém roce
  14. Současné maligní nádory nebo těžká systémová onemocnění s očekávaným přežitím < 90 dnů
  15. Těžké duševní poruchy nebo demence znemožňující dokončení informovaného souhlasu a sledování
  16. Účast v jakékoli intervenční klinické studii léku nebo přístroje do 3 měsíců před screeningem
  17. Pacienti, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina:Human Urinary Kallidinogenase + Klinická rutinní léčba
Intravenózní injekce lidského urinárního kallidinogenázy (0,15 jednotek PNA) rozpuštěné v 100 ml fyziologického roztoku jednou denně po dobu 8±1 dne
Lék: Humánní močový kallidinogenáza
Intravenózní injekce močového kallidinogenázy (0,15 PNA jednotek) rozpuštěné ve 100 ml fyziologického roztoku, podávané pomalou intravenózní infuzí po dobu minimálně 50 minut, jednou denně.
Rozpouštědlo lze podle stavu pacienta zvýšit a/nebo zpomalit po dobu 8±1 dne
Ostatní jména:
  • KLK
  • HUK
Jiný: Kontrolní skupina: Klinická rutinní léčba
Konvenční léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody podle čínských směrnic
Jiný: Klinická rutinní léčba
Konvenční terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody po na základě čínských doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce pacientů s modifikovanou škálou Rankin (mRS) 0-1
Časové okno: 90 dnů
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 6. 0=žádné příznaky, 1=příznaky bez klinicky významného postižení, 2=lehké postižení, 3=středně těžké postižení, 4=středně závažné postižení, 5=těžké postižení; a 6=smrt
90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování mrtvice
Časové okno: 90 dní
Míra opakování mrtvice do 90 dnů
90 dní
ordinální distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 90 dní
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90 dní
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) 0–2
Časové okno: 90 dní
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90 dní
výskyt časného neurologického zlepšení (ENI)
Časové okno: 24 、24-48 hodin
ENI je definováno jako snížení skóre Národního institutu pro cévní mozkové příhody o více než 4 body nebo skóre NIHSS ≤ 1
24 、24-48 hodin
změna skóre Národního institutu zdraví podle stupnice cévní mozkové příhody (NIHSS)
Časové okno: 24 – 24-48 hodin
NIHSS se pohybuje od 0 do 42, nižší hodnota představuje lepší výsledek
24 – 24-48 hodin
změna skóre stupnice mozkové mrtvice Národního institutu zdraví (NIHSS)
Časové okno: 8±1 dní
NIHSS se pohybuje od 0 do 42, nižší hodnota znamená lepší výsledek
8±1 dní
Změny Barthelova indexu od výchozího stavu
Časové okno: 90 dní
Barthelův index se používá k hodnocení denních aktivit pacientů (ADL), s celkovým skóre 100 bodů. Vyšší skóre indikuje lepší schopnost sebeobsluhy
90 dní
Podíl pacientů s Barthelovým indexem (BI) ≥ 95
Časové okno: 90 dní
Barthel Index se používá k hodnocení aktivit denního života (ADL) pacientů, s celkovým skóre 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší schopnost sebeobsluhy.
90 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení (sICH)
Časové okno: 48 hodin
sICH byla definována jako jakýkoli důkaz krvácení na výpočetní tomografii hlavy spojený s klinicky významným neurologickým zhoršením
48 hodin
Míra jakýchkoli krvácivých příhod
Časové okno: 8±1 dní
Včetně krvácení kůže a sliznic, krvácení dásní, krvácení v jiných orgánových místech a dalších typů krvácení
8±1 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China-Japan Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KLK-S029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení