Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af human urinær kallidinogenase kombineret med reteplase intravenøs trombolyse i behandlingen af akut iskæmisk apopleksi (KREATE)

25. marts 2026 opdateret af: Guangxian Nan, China-Japan Union Hospital

Effektivitet og sikkerhed af human urinkallidinogenase kombineret med reteplase intravenøs trombolyse i behandlingen af akut iskæmisk apopleksi

Denne undersøgelse er et multicentrisk, randomiseret, blindet-endepunktsforsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af human urinær kallidinogenase kombineret med reteplase intravenøs trombolyse i behandlingen af akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reteplase intravenøs trombolyse for akut iskæmisk apopleksi (AIS) på grund af en forlænget halveringstid og bolus-dosering. Dog opnår nogle patienter stadig ikke gunstige resultater, sandsynligvis på grund af komplekse patofysiologiske processer såsom oxidativ stress, inflammation og apoptose udløst efter apopleksi. Humant urin-kallidinogenase virker primært gennem kallikrein-kinin-systemet (KKS). Det kan forbedre iltforsyningen til iskæmisk hjernevæv, fremme etableringen af kollateral cirkulation, lindre iskæmisk reperfusionsskade og udøve antiinflammatoriske og antioxidative effekter. Om dets kombination med reteplase yderligere kan forbedre neurologisk restitution hos patienter uden at øge risikoen for blødning er endnu ikke rapporteret. Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af at kombinere humant urin-kallidinogenase med reteplase i behandlingen af AIS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Guangxian Nan, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 13404320500
  • E-mail: nangx@jlu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guangxian Nan, MD, Ph.D
        • Underforsker:
          • Lumei Chi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af akut iskæmisk apopleksi 2023
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Tiden fra sidst kendt rask til behandling er inden for 4,5 timer
  4. Første iskæmiske apopleksi eller har historie for iskæmisk apopleksi men mRS≤1 før indsættelse
  5. 6 ≤NIHSS≤ 16
  6. Opfyld de kliniske trombolyseindikationer i de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af iskæmisk apopleksi og modtager reteplase intravenøs trombolyse
  7. Har givet underskrevet skriftlig informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant

Eksklusionskriterier:

  1. Præoperativ ikke-kontrast hoved-CT viser Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤ 6
  2. Tilstedeværelse af kontraindikationer mod intravenøs trombolyse
  3. Patienter, der har været på angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) lægemidler og inden for 5 halveringstider (i henhold til specifikke lægemiddelinstruktioner) før påbegyndelse af Human Urinary Kallidinogenase-behandling
  4. Planlagt for endovaskulær behandling
  5. Patienter med fraktur, claudicatio og andre faktorer, der påvirker funktionelt udfaldsscore ved indlæggelse
  6. Brug af Edaravone-injektion, Edaravone Dexborneol-injektion, sublingual Edaravone Dexborneol, Butylphthalide-injektion eller kapsler efter indsættelsen af den aktuelle episode
  7. Svær ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg
  8. Historie for svær fødevare- eller lægemiddelallergi, eller tidligere allergi eller intolerance over for urinær kallidinogenase til injektion
  9. Gravide eller ammende kvinder, eller patienter, der planlægger graviditet inden for 90 dage
  10. Nyresvigt eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 mL/min) ved screening
  11. Leverfunktionsforstyrrelse: Alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) > 2,5 gange den øvre normale grænse, eller leversygdomme (f.eks. akut/kronisk hepatitis, cirrose)
  12. Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, svær arytmi, eller anden/tredjegrads hjertekonduktionsforstyrrelse inden for 6 måneder før randomisering
  13. Stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år
  14. Samtidige maligne tumorer eller svære systemiske sygdomme med en forventet overlevelse < 90 dage
  15. Svære psykiske lidelser eller demens, der ikke kan gennemføre det informerede samtykke og opfølgningen
  16. Deltagelse i enhver interventionel lægemiddel- eller enhedsklinisk forsøg inden for 3 måneder før screening
  17. Patienter, der anses for uegnede til undersøgelsen af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe:Human Urinary Kallidinogenase + Klinisk Rutinemæssig Behandling
Intravenøse injektioner af Human urinary kallidinogenase (0,15 PNA-enheder) opløst i 100 ml normal saltvand én gang dagligt i 8±1 dage
Medicin: Human Urinary Kallidinogenase
Intravenøse injektioner af urinært kallidinogenase (0,15 PNA-enheder) opløst i 100 ml normalt saltvand, administreret via langsom intravenøs dråbe over mindst 50 minutter, en gang om dagen. Opløsningsmidlet kan øges og/eller nedsættes i henhold til patientens tilstand i 8±1 dage
Andre navne:
  • KLK
  • HUK
Andet: Kontrolgruppe: Klinisk rutinemæssig behandling
Konventionel terapi for akut iskæmisk slagtilfælde efter baseret på kinesiske retningslinjer
Andet: Klinisk rutinebehandling
Konventionel behandling af akut iskæmisk slagtilfælde efter baseret på kinesiske retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsramme: 90 dage
mRS-scorer spænder fra 0 til 6. 0=ingen symptomer,1 = symptomer uden klinisk signifikant funktionsnedsættelse,2 = let funktionsnedsættelse,3 = moderat funktionsnedsættelse,4 = moderat alvorlig funktionsnedsættelse,5 = alvorlig funktionsnedsættelse; og 6 = død
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfrekvens for slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Gentagelsesfrekvens for slagtilfælde inden for 90 dage
90 dage
ordinal fordeling af modificeret Rankin skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
De mindste og største værdier for mRS er henholdsvis 0 og 6; en højere score betyder et dårligere udfald
90 dage
Andel af patienter med modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 90 dage
Minimum- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; en højere score betyder et dårligere udfald
90 dage
forekomst af tidlig neurologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24 、24-48 timer
ENI er defineret som et fald på mere end 4 point i National Institute of Health stroke scale-score eller NIHSS-score ≤ 1
24 、24-48 timer
ændring af National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score
Tidsramme: 24 、24-48 timer
NIHSS spænder fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat
24 、24-48 timer
ændring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score
Tidsramme: 8±1 dage
NIHSS spænder fra 0 til 42, hvor en lav værdi repræsenterer et bedre udfald
8±1 dage
Ændringer i Barthel-indekset fra baseline
Tidsramme: 90 dage
Barthel Index bruges til at vurdere patienters daglige aktiviteter (ADL), med en totalscore på 100 point.
En højere score indikerer bedre evne til selvpleje
90 dage
Andel af patienter med Barthel Index (BI) ≥ 95
Tidsramme: 90 dage
Barthel-indekset bruges til at vurdere patienters daglige aktiviteter (ADL), med en samlet score på 100 point. En højere score indikerer bedre evne til egenomsorg
90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 48 timer
sICH blev defineret som ethvert tegn på blødning på hovedets CT-scanning forbundet med klinisk signifikant neurologisk forværring
48 timer
Rate of any bleeding events
Tidsramme: 8±1 dage
Inklusive hud- og slimhindeblødninger, tandkødsblødninger, blødninger på andre organsteder og andre typer blødning
8±1 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China-Japan Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KLK-S029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger