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Efficacia e sicurezza della Kallidinogenasi urinaria umana in combinazione con la trombolisi endovenosa con Reteplase nel trattamento dell'ictus ischemico acuto (KREATE)

25 marzo 2026 aggiornato da: Guangxian Nan, China-Japan Union Hospital

Efficacia e Sicurezza della Kallidinogenasi Urinaria Umana in Combinazione con Trombolisi Endovenosa a Reteplasi nel Trattamento dell'Ictus Ischemico Acuto

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco per l'endpoint, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della kallidinogenasi urinaria umana combinata con la trombolisi endovenosa con reteplasi nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La trombolisi intravenosa con reteplase per l'ictus ischemico acuto (AIS) grazie a un'emivita prolungata e a una somministrazione in bolo. Tuttavia, alcuni pazienti non ottengono ancora esiti favorevoli, probabilmente a causa di complessi processi fisiopatologici come lo stress ossidativo, l'infiammazione e l'apoptosi innescati dopo l'ictus. La callidinogenasi urinaria umana agisce principalmente attraverso il sistema callicreina-chinina (KKS). Può migliorare l'apporto di ossigeno al tessuto cerebrale ischemico, promuovere la formazione di circolazione collaterale, alleviare il danno da riperfusione ischemica ed esercitare effetti antinfiammatori e antiossidanti. Se la sua combinazione con reteplase possa ulteriormente migliorare il recupero neurologico nei pazienti senza aumentare il rischio di emorragia non è ancora stato riportato. Pertanto, questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di callidinogenasi urinaria umana con reteplase nel trattamento dell'AIS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Guangxian Nan, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: +86 13404320500
  • Email: nangx@jlu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guangxian Nan, MD, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Lumei Chi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici delle Linee Guida Cinesi per la Diagnosi e il Trattamento dell'Ictus Ischemico Acuto 2023
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Il tempo dall'ultima condizione nota al trattamento è entro 4,5 ore
  4. Primo episodio di ictus ischemico o anamnesi di ictus ischemico ma mRS≤1 prima dell'esordio
  5. 6 ≤ NIHSS ≤ 16
  6. Soddisfare le indicazioni cliniche alla trombolisi nelle Linee Guida Cinesi per la Diagnosi e il Trattamento dell'Ictus Ischemico e ricevere trombolisi endovenosa con reteplase
  7. Aver fornito il consenso informato scritto firmato dal paziente o dal rappresentante legale del paziente

Criteri di esclusione:

  1. La TC cranica senza contrasto preoperatoria mostra un punteggio Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤ 6
  2. Presenza di controindicazioni alla trombolisi endovenosa
  3. Pazienti che hanno assunto farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e entro 5 emivite (secondo le istruzioni specifiche del farmaco) prima di iniziare il trattamento con Human Urinary Kallidinogenase
  4. Pianificato per trattamento endovascolare
  5. Pazienti con frattura, claudicatio e altri fattori che influenzano il punteggio dell'esito funzionale al momento del ricovero
  6. Uso di Edaravone Injection, Edaravone Dexborneol Injection, Sublingual Edaravone Dexborneol, Butylphthalide Injection o Capsule dopo l'esordio dell'episodio attuale
  7. Ipertensione grave non controllata: pressione sanguigna sistolica ≥ 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 110 mmHg
  8. Anamnesi di gravi allergie alimentari o farmacologiche, o precedente allergia o intolleranza alla kallidinogenasi urinaria per iniezione
  9. Donne in gravidanza o allattamento, o pazienti che pianificano una gravidanza entro 90 giorni
  10. Insufficienza renale o grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min) allo screening
  11. Compromissione della funzionalità epatica: Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore del normale, o malattie epatiche (es. epatite acuta/cronica, cirrosi)
  12. Insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV), angina instabile, infarto miocardico acuto, grave aritmia, o ostruzione della conduzione cardiaca di secondo/terzo grado entro 6 mesi prima della randomizzazione
  13. Abuso di droghe o dipendenza nell'ultimo anno
  14. Tumori maligni concomitanti o gravi malattie sistemiche con una sopravvivenza attesa < 90 giorni
  15. Gravi disturbi mentali o demenza che impediscono di completare il consenso informato e il follow-up
  16. Partecipazione a qualsiasi studio clinico con farmaci o dispositivi interventistici entro 3 mesi prima dello screening
  17. Pazienti ritenuti non idonei per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento:Human Urinary Kallidinogenase + Trattamento clinico di routine
Iniezioni endovenose di Kallidinogenasi urinaria umana (0,15 unità PNA) disciolte in 100 ml di soluzione salina normale una volta al giorno per 8±1 giorni
Droga: Callicreinasi Urinaria Umana
Iniezioni endovenose di callidinogenasi urinaria (0,15 unità PNA) disciolta in 100 ml di soluzione fisiologica, somministrate tramite fleboclisi lenta per non meno di 50 minuti, una volta al giorno. Il solvente può essere aumentato e/o rallentato in base alle condizioni del paziente per 8±1 giorni
Altri nomi:
  • KLK
  • HUK
Altro: Gruppo di controllo: Trattamento clinico di routine
Terapia convenzionale dell'ictus ischemico acuto secondo le linee guida cinesi
Altro: Trattamento clinico di routine
Terapia convenzionale dell'ictus ischemico acuto basata sulle linee guida cinesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: 90 giorni
I punteggi mRS vanno da 0 a 6. 0=nessun sintomo,1=sintomi senza disabilità clinicamente significativa,2=lieve disabilità,3=disabilità moderata,4=disabilità moderatamente grave,5=disabilità grave; e 6=morte
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di recidiva di ictus entro 90 giorni
90 giorni
distribuzione ordinale della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
I valori minimo e massimo della mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto indica un esito peggiore
90 giorni
Proporzione di pazienti con Scala di Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
I valori minimo e massimo della scala mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto indica un esito peggiore
90 giorni
insorgenza di miglioramento neurologico precoce (ENI)
Lasso di tempo: 24 、24-48 ore
L'ENI è definita come una diminuzione di più di 4 punti nel punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health o un punteggio NIHSS ≤ 1
24 、24-48 ore
cambiamento del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24–48 ore
NIHSS varia da 0 a 42, un valore basso indica un esito migliore
24–48 ore
variazione del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 8±1 giorni
NIHSS varia da 0 a 42, un valore basso rappresenta un esito migliore
8±1 giorni
Variazioni dell'indice di Barthel rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
Il Barthel Index viene utilizzato per valutare le attività della vita quotidiana (ADL) dei pazienti, con un punteggio totale di 100 punti. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di autocura.
90 giorni
Proporzione di pazienti con Indice di Barthel (BI) ≥ 95
Lasso di tempo: 90 giorni
Il Barthel Index viene utilizzato per valutare le attività della vita quotidiana (ADL) dei pazienti, con un punteggio totale di 100 punti. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di cura di sé.
90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 48 ore
sICH è stato definito come qualsiasi evidenza di sanguinamento nella tomografia computerizzata del capo associata a un deterioramento neurologico clinicamente significativo
48 ore
Tasso di qualsiasi evento emorragico
Lasso di tempo: 8±1 giorni
Inclusi sanguinamenti cutanei e mucosi, sanguinamento gengivale, sanguinamento in altri organi e altri tipi di emorragia
8±1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China-Japan Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KLK-S029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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