Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ludzkiej kalikreinogenazy moczowej w połączeniu z reteplazą w dożylnej trombolizie w leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu (KREATE)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Guangxian Nan, China-Japan Union Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo ludzkiego kalidynogenu moczowego w połączeniu z trombolizą dożylną reteplazą w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym względem punktu końcowego badaniem, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ludzkiej kalikreinogenazy moczowej w połączeniu z trombolizą dożylną reteplazą w leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Reteplaza w postaci dożylnej trombolizy w leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu (AIS) ze względu na wydłużony okres półtrwania i dawkowanie bolusowe. Jednak niektórzy pacjenci nadal nie osiągają korzystnych wyników, prawdopodobnie z powodu złożonych procesów patofizjologicznych, takich jak stres oksydacyjny, stan zapalny i apoptoza wywołane po udarze. Ludzka kalikreinogenaza moczowa działa głównie poprzez układ kalikreina-kinina (KKS). Może poprawić dostawę tlenu do niedokrwiennej tkanki mózgowej, promować tworzenie krążenia obocznego, łagodzić uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne oraz wykazywać działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające. Czy jej połączenie z reteplazą może dodatkowo poprawić powrót neurologiczny u pacjentów bez zwiększania ryzyka krwawienia, pozostaje niezgłoszone. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia ludzkiej kalikreinogenazy moczowej z reteplazą w leczeniu AIS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Guangxian Nan, MD, Ph.D
  • Numer telefonu: +86 13404320500
  • E-mail: nangx@jlu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guangxian Nan, MD, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Lumei Chi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniać kryteria diagnostyczne zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Rozpoznawania i Leczenia Ostrego Niedokrwiennego Udaru Mózgu z 2023 roku
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Czas od ostatniego znanego dobrego stanu do rozpoczęcia leczenia wynosi do 4,5 godziny
  4. Pierwszy w życiu niedokrwienny udar mózgu lub udokumentowany wcześniejszy niedokrwienny udar mózgu, ale z mRS ≤ 1 przed zachorowaniem
  5. 6 ≤ NIHSS ≤ 16
  6. Spełniać kliniczne wskazania do trombolizy zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Rozpoznawania i Leczenia Niedokrwiennego Udaru Mózgu oraz otrzymać dożylną trombolizę reteplazą
  7. Uzyskano podpisane pisemne świadomej zgody od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjne badanie TK głowy bez kontrastu wykazuje wynik Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤ 6
  2. Występowanie przeciwwskazań do dożylnej trombolizy
  3. Pacjenci przyjmujący leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) i znajdujący się w okresie do 5 półokresów półtrwania (zgodnie z charakterystyką konkretnego leku) przed rozpoczęciem leczenia ludzkim moczowym kalidynogenazą
  4. Planowane leczenie wewnątrznaczyniowe
  5. Pacjenci z czynnikami wpływającymi na ocenę wyniku czynnościowego przy przyjęciu, takimi jak złamania, chromanie przestankowe itp.
  6. Stosowanie iniekcji edarawonu, iniekcji edarawonu z deksborneolem, edarawonu z deksborneolem podjęzykowo, iniekcji lub kapsułek butyftalidu po wystąpieniu obecnego epizodu
  7. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg
  8. Wywiad ciężkich alergii pokarmowych lub lekowych, lub wcześniejsza alergia/nietolerancja na moczową kalidynogenazę do wstrzykiwań
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub pacjenci planujący ciążę w ciągu 90 dni
  10. Niewydolność nerek lub ciężkie upośledzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) w trakcie kwalifikacji
  11. Upośledzenie czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5-krotności górnej granicy normy, lub choroby wątroby (np. ostre/przewlekłe zapalenie wątroby, marskość)
  12. Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub blok przewodzenia II/III stopnia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  13. Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie w ciągu ostatniego roku
  14. Współistniejące nowotwory złośliwe lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe z oczekiwanym przeżyciem < 90 dni
  15. Ciężkie zaburzenia psychiczne lub otępienie uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody i uczestnictwo w obserwacji
  16. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją
  17. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Human Urinary Kallidinogenase + Rutynowe leczenie kliniczne
Dożylne wstrzyknięcia ludzkiego kalikreinogenu moczowego (0,15 jednostek PNA) rozpuszczonego w 100 ml soli fizjologicznej raz dziennie przez 8±1 dni
Lek: Kallidinogenaza ludzkiego moczu
Dożylne wlewy kalikreinogenazy moczowej (0,15 j. PNA) rozpuszczonej w 100 ml soli fizjologicznej, podawane przez powolny wlew dożylny przez co najmniej 50 minut, raz dziennie.
Ilość rozpuszczalnika można zwiększyć i/lub spowolnić w zależności od stanu pacjenta przez 8±1 dni
Inne nazwy:
  • KLK
  • HUK
Inny: Grupa kontrolna: Standardowe leczenie kliniczne
Konwencjonalna terapia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu według chińskich wytycznych
Inny: Rutynowe leczenie kliniczne
Konwencjonalna terapia ostrego udaru niedokrwiennego po udarze mózgu oparta na chińskich wytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 90 dni
Skala mRS obejmuje wartości od 0 do 6. 0 = brak objawów, 1 = objawy bez klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 = lekka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność; a 6 = zgon
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów udaru
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość nawrotów udaru w ciągu 90 dni
90 dni
ordinalny rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
Minimalna i maksymalna wartość skali mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie.
90 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
Minimalna i maksymalna wartość skali mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie
90 dni
wystąpienie wczesnej poprawy neurologicznej (ENI)
Ramy czasowe: 24–48 godzin
ENI definiuje się jako spadek o więcej niż 4 punkty w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia lub wynik NIHSS ≤ 1
24–48 godzin
zmiana wyniku skali udaru mózgu National Institute of Health (NIHSS)
Ramy czasowe: 24–24-48 godzin
NIHSS waha się od 0 do 42, niska wartość oznacza lepszy wynik
24–24-48 godzin
zmiana wyniku w skali udarowej Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 8±1 dni
NIHSS waha się od 0 do 42, niska wartość oznacza lepszy wynik
8±1 dni
Zmiany wskaźnika Barthel w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 90 dni
Indeks Barthel służy do oceny codziennych czynności pacjentów (ADL) z maksymalną liczbą 100 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność do samoopieki.
90 dni
Odsetek pacjentów z indeksem Barthela (BI) ≥ 95
Ramy czasowe: 90 dni
Barthel Index służy do oceny czynności dnia codziennego (ADL) pacjentów, z łączną liczbą punktów 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność do samoopieki
90 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: 48 godzin
sICH zdefiniowano jako każde stwierdzone w tomografii komputerowej głowy krwawienie związane z klinicznie istotnym pogorszeniem stanu neurologicznego
48 godzin
Częstość występowania jakichkolwiek epizodów krwawienia
Ramy czasowe: 8±1 dni
W tym krwawienie skórne i śluzówkowe, krwawienie dziąseł, krwawienie w innych lokalizacjach narządowych oraz inne rodzaje krwotoków
8±1 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China-Japan Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KLK-S029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami