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Wirksamkeit und Sicherheit von humanem Urinkallidinogenase in Kombination mit Reteplase intravenöser Thrombolyse bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall (KREATE)

25. März 2026 aktualisiert von: Guangxian Nan, China-Japan Union Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von humanem Urin-Kallidinogenase in Kombination mit Reteplase intravenöser Thrombolyse bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, blinde Endpunktstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von menschlichem Urinkallidinogenase in Kombination mit intravenöser Reteplase-Thrombolyse bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Reteplase intravenöse Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) aufgrund einer verlängerten Halbwertszeit und Bolusdosierung. Jedoch erreichen einige Patienten immer noch keine günstigen Ergebnisse, wahrscheinlich aufgrund komplexer pathophysiologischer Prozesse wie oxidativem Stress, Entzündungen und Apoptose, die nach einem Schlaganfall ausgelöst werden. Humanes Urin-Kallidinogenase wirkt hauptsächlich über das Kallikrein-Kinin-System (KKS). Es kann die Sauerstoffversorgung des ischämischen Hirngewebes verbessern, die Bildung von Kollateralkreisläufen fördern, ischämische Reperfusionsschäden lindern und entzündungshemmende sowie antioxidative Wirkungen entfalten. Ob seine Kombination mit Reteplase die neurologische Erholung von Patienten weiter verbessern kann, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen, ist noch nicht berichtet worden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von humanem Urin-Kallidinogenase mit Reteplase bei der Behandlung von AIS zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Guangxian Nan, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 13404320500
  • E-Mail: nangx@jlu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guangxian Nan, MD, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Lumei Chi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen der Diagnosekriterien gemäß den chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2023
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Die Zeit vom letzten bekannten Wohlbefinden bis zur Behandlung liegt innerhalb von 4,5 Stunden
  4. Erster ischämischer Schlaganfall oder Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls, aber mRS ≤ 1 vor Beginn
  5. 6 ≤ NIHSS ≤ 16
  6. Erfüllen der klinischen Thrombolyse-Indikationen gemäß den chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung des ischämischen Schlaganfalls und Erhalt einer intravenösen Reteplase-Thrombolyse
  7. Vorliegen einer unterschriebenen schriftlichen Einwilligungserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative native Kopf-CT zeigt einen Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤ 6
  2. Vorliegen von Kontraindikationen für eine intravenöse Thrombolyse
  3. Patienten, die vor Beginn der Human-Urokinase-Behandlung Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) eingenommen haben und sich innerhalb von 5 Halbwertszeiten (gemäß den spezifischen Arzneimittelanweisungen) befinden
  4. Geplante endovaskuläre Behandlung
  5. Patienten mit Fraktur, Claudicatio und anderen Faktoren, die das funktionelle Ergebnis bei Aufnahme beeinflussen
  6. Verwendung von Edaravon-Injektion, Edaravon-Dexborneol-Injektion, sublingualem Edaravon-Dexborneol, Butylphthalid-Injektion oder -Kapseln nach Beginn der aktuellen Episode
  7. Schwere unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg
  8. Vorgeschichte schwerer Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien oder frühere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber injizierbarem Urokinase
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten mit geplanter Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen
  10. Nierenversagen oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 mL/min) beim Screening
  11. Leberfunktionsstörung: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache der oberen Normgrenze oder Lebererkrankungen (z.B. akute/chronische Hepatitis, Zirrhose)
  12. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie oder atrioventrikulärer Block zweiten/dritten Grades innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  13. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr
  14. Gleichzeitige bösartige Tumore oder schwere systemische Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit < 90 Tage
  15. Schwere psychische Störungen oder Demenz, die eine Einwilligung und Nachbeobachtung unmöglich machen
  16. Teilnahme an einer klinischen Studie mit interventionellen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  17. Patienten, die vom Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe:Humanes Urin-Kallidinogenase + Klinische Routinebehandlung
Intravenöse Injektionen von Humanem Urin-Kallidinogenase (0,15 PNA-Einheiten), gelöst in 100 ml normaler Kochsalzlösung, einmal täglich für 8±1 Tage
Arzneimittel: Humanes Urin-Kallidinogenase
Intravenöse Injektionen von Urin-Kallidinogenase (0,15 PNA-Einheiten), gelöst in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht über eine langsame intravenöse Tropfinfusion über mindestens 50 Minuten, einmal täglich. Das Lösungsmittel kann je nach Zustand des Patienten für 8±1 Tage erhöht und/oder verlangsamt werden.
Andere Namen:
  • KLK
  • HUK
Sonstiges: Kontrollgruppe: Klinische Standardbehandlung
Konventionelle Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls nach chinesischen Leitlinien
Sonstiges: Klinische Routinebehandlung
Konventionelle Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls nach chinesischen Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0-1
Zeitfenster: 90 Tage
mRS-Scores reichen von 0 bis 6. 0=keine Symptome,1=Symptome ohne klinisch signifikante Behinderung,2=leichte Behinderung,3=mittelschwere Behinderung,4=mäßig schwere Behinderung,5=schwere Behinderung; und 6=Tod
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Rezidivrate
Zeitfenster: 90 Tage
Schlaganfallrezidivrate innerhalb von 90 Tagen
90 Tage
ordinale Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Minimal- und Maximalwerte des mRS sind 0 bzw. 6; ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 Tage
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0-2
Zeitfenster: 90 Tage
Die minimalen und maximalen Werte des mRS sind 0 bzw. 6; ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage
Auftreten einer frühen neurologischen Verbesserung (ENI)
Zeitfenster: 24 、24-48 Stunden
ENI ist definiert als eine Abnahme des NIH-Stroke-Scale-Scores um mehr als 4 Punkte oder ein NIHSS-Score ≤ 1
24 、24-48 Stunden
Veränderung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores
Zeitfenster: 24 、24-48 Stunden
NIHSS reicht von 0 bis 42, ein niedriger Wert steht für ein besseres Ergebnis
24 、24-48 Stunden
Änderung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores
Zeitfenster: 8±1 Tage
Der NIHSS-Wert reicht von 0 bis 42, wobei ein niedriger Wert ein besseres Ergebnis darstellt
8±1 Tage
Veränderungen des Barthel-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
Der Barthel-Index wird verwendet, um die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) von Patienten zu bewerten, mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Selbstpflegefähigkeit hin
90 Tage
Anteil der Patienten mit Barthel-Index (BI) ≥ 95
Zeitfenster: 90 Tage
Der Barthel-Index wird verwendet, um die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) von Patienten zu bewerten, mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Selbstversorgungsfähigkeit hin.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH)
Zeitfenster: 48 Stunden
sICH wurde definiert als jeglicher Hinweis auf eine Blutung in der kranialen Computertomographie, der mit einer klinisch signifikanten neurologischen Verschlechterung einhergeht
48 Stunden
Rate aller Blutungsereignisse
Zeitfenster: 8±1 Tage
Einschließlich Haut- und Schleimhautblutungen, Zahnfleischblutungen, Blutungen an anderen Organstellen und anderen Arten von Blutungen
8±1 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China-Japan Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KLK-S029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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