Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baseline Gastric Volume in Diabetic vs Non-Diabetic Patients

16. března 2026 aktualizováno: Sevim Cesur, Kocaeli University

Měření bazálního objemu žaludku u diabetických a nediabetických pacientů: Studie nedokazující horší účinnost

Během předoperační přípravy je plánováno období půstu pro anestezii podle směrnic. Podle standardních směrnic se doporučuje období půstu alespoň 2 hodiny pro čiré tekutiny, alespoň 6 hodin pro lehká jídla a alespoň 8 hodin pro plnohodnotné jídlo. Bylo však hlášeno, že tyto směrnice platí pro zdravé pacienty. Předpokládá se, že plánovaná období půstu se mohou u pacientů s diabetem lišit kvůli opožděnému vyprazdňování žaludku. Tato studie si klade za cíl vypočítat objem žaludku pod vedením ultrasonografie a porovnat jej s dobou půstu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aspirace žaludečního obsahu je nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro plicní aspiraci. Plicní aspirace je závažnou perioperační komplikací a může vést k poškození plic. Hlavním faktorem vzniku této komplikace je přítomnost "plného žaludku" během indukce anestezie. To může být způsobeno nedodržením lačnicových protokolů nebo opožděným vyprazdňováním žaludku. Přestože je incidence aspirace žaludečního obsahu nízká u pacientů plánovaných na elektivní chirurgický výkon, rizikový faktor je považován za zvýšený u diabetických pacientů kvůli opožděnému vyprazdňování žaludku způsobenému autonomní dysfunkcí. Před operací bude v den zákroku ráno provedeno ultrazvukové vyšetření u lůžka zkušeným anesteziologem, který nezná diabetický status pacienta, za použití standardního protokolu pro screening žaludku. Vyhodnocení žaludečního antrum bude provedeno dvěma zkušenými anesteziology pomocí přenosného ultrazvukového přístroje s konvexní nízkofrekvenční sondou (2-5 MHz), nejprve v poloze na zádech a poté v poloze na pravém boku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sevim CESUR, MD
  • Telefonní číslo: +902623038248
  • E-mail: svmcsr@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
        • Kocaeli University
        • Kontakt:
          • Sevim CESUR, MD
          • Telefonní číslo: +902623038248
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
        • Sevim Cesur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů s diabetem a bez diabetu ve věku 18–75 let, s ASA fyzickým stavem I–III, s BMI ≤40 kg/m², plánovaných na elektivní chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18–75 let
  • ASA I–III
  • BMI ≤ 40 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou gastrointestinální chirurgie,
  • Těhotné ženy,
  • Pacienti s dokumentovanými abnormalitami horního gastrointestinálního traktu, jako je achalázie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s diabetem
Pacienti s diabetes mellitus naplánovaní na elektivní chirurgický výkon podstupující předoperační ultrazvukové vyšetření žaludku k měření bazálního objemu žaludku.
Postup: Gastrický ultrazvuk
Preoperační žaludeční ultrasonografie bude provedena za účelem posouzení příčného průřezu antra žaludku a odhadu zbytkového objemu žaludku u pacientů plánovaných na elektivní chirurgický zákrok. Vyšetření bude provedeno v poloze na zádech a v pravém bočním dekubitu pomocí nízkofrekvenční konvexní sondy zkušenými anesteziology.
Ostatní jména:
  • Preoperační žaludeční ultrazvuk
Pacienti bez cukrovky
Pacienti bez diabetes mellitus naplánovaní na elektivní chirurgický zákrok podstupující předoperační ultrazvukové vyšetření žaludku za účelem stanovení bazálního objemu žaludku.
Postup: Gastrický ultrazvuk
Preoperační žaludeční ultrasonografie bude provedena za účelem posouzení příčného průřezu antra žaludku a odhadu zbytkového objemu žaludku u pacientů plánovaných na elektivní chirurgický zákrok. Vyšetření bude provedeno v poloze na zádech a v pravém bočním dekubitu pomocí nízkofrekvenční konvexní sondy zkušenými anesteziology.
Ostatní jména:
  • Preoperační žaludeční ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preoperační reziduální objem žaludku
Časové okno: Preoperační období
Posouzení, zda standardní předoperační pokyny pro lačnění zajišťují prázdný žaludek u diabetických pacientů, porovnáním odhadovaného objemu zbytkového žaludečního obsahu měřeného pomocí žaludeční ultrasonografie mezi diabetickými a nediabetickými pacienty naplánovanými na elektivní chirurgický zákrok
Preoperační období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi závažností diabetu a objemem žaludku
Časové okno: Předoperační vyšetření
Vyhodnocení vztahu mezi závažností diabetu a preoperativním reziduálním objemem žaludku.
Předoperační vyšetření
Porovnání objemu žaludku na výchozím bodě
Časové okno: Předoperační vyšetření
Srovnání bazálního objemu žaludku mezi diabetickými a nediabetickými pacienty podstupujícími elektivní chirurgický zákrok.
Předoperační vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kocaeli University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sevim CESUR, MD, Kocaeli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GOKAEK-2025/14/33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení