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Volume Gástrico Basal em Pacientes Diabéticos vs Não Diabéticos

16 de março de 2026 atualizado por: Sevim Cesur, Kocaeli University

Medição do Volume Gástrico Basal em Pacientes Diabéticos e Não Diabéticos: Um Estudo de Não-Inferioridade

Durante o processo de preparação pré-operatória, o período de jejum para anestesia é planeado de acordo com as diretrizes. De acordo com as diretrizes padrão, recomenda-se um período de jejum de pelo menos 2 horas para líquidos claros, pelo menos 6 horas para refeições leves e pelo menos 8 horas para uma refeição completa. No entanto, foi relatado que estas diretrizes são válidas para pacientes saudáveis. Pensa-se que os períodos de jejum planeados possam variar em pacientes diabéticos devido ao esvaziamento gástrico retardado. Este estudo visa calcular o volume gástrico sob orientação de ultrassonografia e compará-lo com o tempo de jejum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A aspiração de conteúdo gástrico é o fator de risco mais importante para a aspiração pulmonar. A aspiração pulmonar é uma complicação perioperatória grave e pode causar danos pulmonares. O principal fator no desenvolvimento desta complicação é a presença de um "estômago cheio" durante a indução. Isto pode resultar do incumprimento dos protocolos de jejum ou do esvaziamento gástrico atrasado. Embora a incidência de aspiração de conteúdo gástrico seja baixa em doentes programados para cirurgia eletiva, o fator de risco é considerado aumentado em doentes diabéticos devido ao esvaziamento gástrico atrasado causado por disfunção autonómica. Antes da cirurgia, uma ecografia à beira do leito será realizada na manhã da operação por um anestesiologista experiente que desconhece o estado de diabetes mellitus do doente, utilizando um protocolo padrão de rastreio gástrico. A avaliação do antro gástrico será realizada por dois anestesiologistas experientes utilizando um dispositivo de ecografia portátil com uma sonda convexa de baixa frequência (2-5 MHz), primeiro em posição supina e depois em posição de decúbito lateral direito.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sevim CESUR, MD
  • Número de telefone: +902623038248
  • E-mail: svmcsr@gmail.com

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye)
        • Kocaeli University
        • Contato:
          • Sevim CESUR, MD
          • Número de telefone: +902623038248
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye)
        • Sevim Cesur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes adultos diabéticos e não diabéticos com idades entre os 18 e os 75 anos, estado físico ASA I-III, com IMC ≤40 kg/m2, programados para cirurgia eletiva.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idades 18-75
  • ASA I-III
  • IMC ≤ 40 kg/m2

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com histórico de cirurgia gastrointestinal,
  • Mulheres grávidas,
  • Pacientes com anomalias documentadas no trato gastrointestinal superior, como acalasia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes diabéticos
Doentes com diabetes mellitus agendados para cirurgia eletiva submetidos a avaliação ecográfica gástrica pré-operatória para medir o volume gástrico basal.
Procedimento: Ultrassonografia Gástrica
A ecografia gástrica pré-operatória será realizada para avaliar a área da secção transversal do antro gástrico e estimar o volume gástrico residual em pacientes agendados para cirurgia eletiva. O exame será realizado nas posições supina e decúbito lateral direito, utilizando uma sonda convexa de baixa frequência por anestesiologistas experientes.
Outros nomes:
  • Ultrassonografia Gástrica Pré-Operatória
Doentes não diabéticos
Pacientes sem diabetes mellitus agendados para cirurgia eletiva submetidos a avaliação pré-operatória por ultrassonografia gástrica para medir o volume gástrico basal.
Procedimento: Ultrassonografia Gástrica
A ecografia gástrica pré-operatória será realizada para avaliar a área da secção transversal do antro gástrico e estimar o volume gástrico residual em pacientes agendados para cirurgia eletiva. O exame será realizado nas posições supina e decúbito lateral direito, utilizando uma sonda convexa de baixa frequência por anestesiologistas experientes.
Outros nomes:
  • Ultrassonografia Gástrica Pré-Operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume gástrico residual pré-operatório
Prazo: Período pré-operatório
Avaliação de se as diretrizes padrão de jejum pré-operatório proporcionam um estômago vazio em pacientes diabéticos, comparando o volume gástrico residual estimado medido com ultrassonografia gástrica entre pacientes diabéticos e não diabéticos agendados para cirurgia eletiva
Período pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre gravidade da diabetes e volume gástrico
Prazo: Avaliação pré-operatória
Avaliação da relação entre a gravidade da diabetes e o volume gástrico residual pré-operatório.
Avaliação pré-operatória
Comparação do volume gástrico basal
Prazo: Avaliação pré-operatória
Comparação do volume gástrico basal entre doentes diabéticos e não diabéticos submetidos a cirurgia eletiva.
Avaliação pré-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kocaeli University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sevim CESUR, MD, Kocaeli University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GOKAEK-2025/14/33

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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