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Volume Gastrico Basale in Pazienti Diabetici vs Non Diabetici

16 marzo 2026 aggiornato da: Sevim Cesur, Kocaeli University

Misurazione del Volume Gastrico Basale in Pazienti Diabetici e Non Diabetici: Uno Studio di Non-Inferiorità

Durante il processo di preparazione preoperatoria, il periodo di digiuno per l'anestesia è pianificato secondo le linee guida. Secondo le linee guida standard, si raccomanda un periodo di digiuno di almeno 2 ore per i liquidi chiari, di almeno 6 ore per i pasti leggeri e di almeno 8 ore per un pasto completo. Tuttavia, è stato riportato che queste linee guida sono valide per pazienti sani. Si ritiene che i periodi di digiuno pianificati possano variare nei pazienti diabetici a causa del ritardato svuotamento gastrico. Questo studio mira a calcolare il volume gastrico sotto la guida dell'ecografia e confrontarlo con il tempo di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aspirazione del contenuto gastrico è il fattore di rischio più importante per l'aspirazione polmonare. L'aspirazione polmonare è una grave complicanza perioperatoria e può causare danni polmonari. Il fattore principale nello sviluppo di questa complicanza è la presenza di uno "stomaco pieno" durante l'induzione. Ciò può derivare dal mancato rispetto dei protocolli di digiuno o da un ritardato svuotamento gastrico. Sebbene l'incidenza dell'aspirazione del contenuto gastrico sia bassa nei pazienti programmati per intervento chirurgico elettivo, il fattore di rischio è considerato aumentato nei pazienti diabetici a causa del ritardato svuotamento gastrico causato dalla disfunzione autonomica. Prima dell'intervento, un'ecografia al letto verrà eseguita la mattina dell'operazione da un anestesista esperto che non è a conoscenza dello stato di diabete mellito del paziente, utilizzando un protocollo standard di screening gastrico. La valutazione dell'antro gastrico verrà eseguita da due anestesisti esperti utilizzando un dispositivo ecografico portatile con una sonda convessa a bassa frequenza (2-5 MHz), prima in posizione supina e poi in posizione decubito laterale destra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sevim CESUR, MD
  • Numero di telefono: +902623038248
  • Email: svmcsr@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Kocaeli University
        • Contatto:
          • Sevim CESUR, MD
          • Numero di telefono: +902623038248
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Sevim Cesur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti diabetici e non diabetici di età compresa tra 18 e 75 anni, con stato fisico ASA I-III, BMI ≤40 kg/m2, programmati per un intervento chirurgico elettivo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75
  • ASA I-III
  • BMI ≤ 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale,
  • Donne in gravidanza,
  • Pazienti con anomalie documentate del tratto gastrointestinale superiore, come acalasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti diabetici
Pazienti con diabete mellito programmati per intervento chirurgico elettivo sottoposti a valutazione ecografica gastrica preoperatoria per misurare il volume gastrico basale.
Procedura: Ecografia Gastrica
L'ecografia gastrica preoperatoria verrà eseguita per valutare l'area della sezione trasversale dell'antro gastrico e stimare il volume gastrico residuo nei pazienti programmati per intervento chirurgico elettivo. L'esame verrà eseguito in posizione supina e decubito laterale destro utilizzando una sonda convessa a bassa frequenza da anestesisti esperti.
Altri nomi:
  • Ecografia gastrica preoperatoria
Pazienti non diabetici
Pazienti senza diabete mellito programmati per intervento chirurgico elettivo sottoposti a valutazione ecografica gastrica preoperatoria per misurare il volume gastrico basale.
Procedura: Ecografia Gastrica
L'ecografia gastrica preoperatoria verrà eseguita per valutare l'area della sezione trasversale dell'antro gastrico e stimare il volume gastrico residuo nei pazienti programmati per intervento chirurgico elettivo. L'esame verrà eseguito in posizione supina e decubito laterale destro utilizzando una sonda convessa a bassa frequenza da anestesisti esperti.
Altri nomi:
  • Ecografia gastrica preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume gastrico residuo preoperatorio
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio
Valutazione se le linee guida standard sul digiuno preoperatorio garantiscano uno stomaco vuoto nei pazienti diabetici, confrontando il volume gastrico residuo stimato misurato con ecografia gastrica tra pazienti diabetici e non diabetici programmati per intervento chirurgico elettivo
Periodo preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra gravità del diabete e volume gastrico
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria
Valutazione della relazione tra gravità del diabete e volume gastrico residuo preoperatorio.
Valutazione preoperatoria
Confronto del volume gastrico basale
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria
Confronto del volume gastrico basale tra pazienti diabetici e non diabetici sottoposti a intervento chirurgico elettivo.
Valutazione preoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kocaeli University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sevim CESUR, MD, Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOKAEK-2025/14/33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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