Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku AX251 LAI u pacientů se schizofrenií

15. září 2026 aktualizováno: Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie ke stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobě působící injekční formy (LAI) AX251 podávané jako jediná dávka u pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost dlouhodobě působícího injekčního přípravku AX251 (LAI) podávaného jako jedna dávka u pacientů se schizofrenií. Studie bude zahrnovat sekvenční dávkové kohorty pro hodnocení různých dávkových úrovní přípravku AX251 LAI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Nábor
        • DHS Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Ahmedabad, Indie
      • Gandhinagar, Indie
      • Nagar, Indie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně).
  • Klinická diagnóza schizofrenie podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR) (nebo novější) při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–35,0 kg/m² při screeningu.
  • Skóre Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≤4 při screeningu.
  • Celkové skóre Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤75 při screeningu.
  • Klinicky stabilní schizofrenie na současné antipsychotické medikaci jiné než kariprazin po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty nesmí užívat více než dvě antipsychotické léky.
  • Schopnost zůstat na místě studie po dobu 7 dnů po injekci AX251 LAI.
  • Hodnoceno vyšetřovatelem jako fyzicky a duševně schopné účastnit se studie na základě klinického hodnocení, fyzického vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních vyšetření.
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy.
  • Souhlas s použitím antikoncepce definované protokolem během studie.
  • Předchozí snášenlivost perorálního kariprazinu (1,5–6 mg) nebo ochota podstoupit krátký test snášenlivosti perorální formy (2–7 dnů) následovaný vyloučením před podáním studijního léku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza psychiatrických poruch jiných než schizofrenie podle DSM-5-TR (např. schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha, bipolární porucha, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, demence, mírná neurokognitivní porucha nebo poruchy osobnosti), s výjimkou poruch souvisejících s kofeinem nebo tabákem.
  • Porucha užívání návykových látek (včetně alkoholu nebo benzodiazepinů) do 180 dnů před screeningem, s výjimkou kofeinu a tabáku.
  • Historie neuroleptického maligního syndromu, záchvatové poruchy nebo klinicky významné tardivní dyskinézie, akatizie nebo extrapyramidových příznaků.
  • Klinicky významné kardiovaskulární, hematologické, metabolické, jaterní, renální, imunologické nebo neurologické onemocnění, které může narušit účast ve studii.
  • Těžké jaterní poškození (Child-Pugh třída C) při screeningu.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu při screeningu.
  • Těžké renální poškození (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min).
  • Historie synkopy nebo významné ortostatické hypotenze při screeningu.
  • Nedokončení požadovaného vylučovacího období (≥5 poločasů) pro zakázané léky před podáním AX251 LAI.
  • Současná léčba jinými antipsychotickými dlouhodobě působícími injekčními (LAI) terapiemi.
  • Elektrokonvulzivní terapie do 60 dnů před screeningem.
  • Akutní psychóza představující bezprostřední riziko pro sebe nebo ostatní.
  • Akutní relaps schizofrenie při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AX251 LAI 45 mg
AX251 LAI 45mg
Lék: AX251 LAI 45 mg
Cariprazin 45 mg
Experimentální: AX251 LAI 90mg
AX251 LAI 90 mg
Lék: AX251 LAI 90 mg
Kariprazin 90 mg
Experimentální: AX251 LAI 135 mg
AX251 LAI 135mg
Lék: AX251 LAI 135 mg
Kariprazin 135 mg
Experimentální: AX251 LAI 180mg
AX251 LAI 180 mg
Lék: AX251 LAI 180 mg
Cariprazin 180 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr
Časové okno: Den 1 před podáním a 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po podání. Dny 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a 70
Maximální naměřená sérová koncentrace kariprazinu a jeho metabolitů desmethyl-kariprazinu (DCAR) a didesmethyl-kariprazinu (DDCAR) po podání jedné dávky přípravku AX251 s prodlouženým uvolňováním (LAI).
Den 1 před podáním a 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po podání. Dny 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a 70

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs)
Časové okno: Základní hodnoty do 70. dne
Počet a podíl účastníků, u kterých se během studie vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou a závažné nežádoucí účinky.
Základní hodnoty do 70. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AX251-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení