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Valutazione della Farmacocinetica, della Sicurezza e della Tollerabilità di AX251 LAI in Pazienti con Schizofrenia

15 settembre 2026 aggiornato da: Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio in aperto, multicentrico per determinare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di AX251 a lunga durata d'azione iniettabile (LAI) somministrato come dose singola in pazienti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di AX251 iniettabile a lunga durata d'azione (LAI) somministrato in dose singola in pazienti con schizofrenia. Lo studio includerà coorti sequenziali di escalation di dose per valutare diversi livelli di dosaggio di AX251 LAI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India
        • Reclutamento
        • DHS Multispeciality Hospital
        • Contatto:
      • Ahmedabad, India
      • Gandhinagar, India
      • Nagar, India
        • Reclutamento
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  • Diagnosi clinica di schizofrenia secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR) (o successiva), allo screening.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) 18,5-35,0 kg/m² allo screening.
  • Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≤4 allo screening.
  • Punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤75 allo screening.
  • Schizofrenia clinicamente stabile con l'attuale terapia antipsicotica, diversa da cariprazina, per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • I soggetti non devono assumere più di due farmaci antipsicotici.
  • In grado di rimanere presso il sito di studio per 7 giorni dopo l'iniezione di AX251 LAI.
  • Giudicato dallo sperimentatore fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio sulla base della valutazione clinica, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma (ECG) e degli esami di laboratorio.
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.
  • Accetta di utilizzare la contraccezione definita dal protocollo durante lo studio.
  • Tollerabilità precedente alla cariprazina orale (1,5-6 mg) o disponibilità a sottoporsi a un breve test di tollerabilità orale (2-7 giorni) seguito da un periodo di washout prima della somministrazione del farmaco dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbi psichiatrici diversi dalla schizofrenia secondo il DSM-5-TR (ad esempio, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, demenza, disturbo neurocognitivo lieve o disturbi della personalità), ad eccezione dei disturbi correlati a caffeina o tabacco.
  • Disturbo da uso di sostanze (inclusi alcol o benzodiazepine) entro 180 giorni prima dello screening, ad eccezione di caffeina e tabacco.
  • Storia di sindrome neurolettica maligna, disturbo convulsivo o discinesia tardiva, acatisia o sintomi extrapiramidali clinicamente significativi.
  • Malattia cardiovascolare, ematologica, metabolica, epatica, renale, immunologica o neurologica clinicamente significativa che possa interferire con la partecipazione allo studio.
  • Insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh) allo screening.
  • Ipertensione non controllata.
  • Anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative allo screening.
  • Insufficienza renale grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato <30 mL/min).
  • Storia di sincope o ipotensione ortostatica significativa allo screening.
  • Mancato completamento del periodo di washout richiesto (≥5 emivite) per i farmaci vietati prima della somministrazione di AX251 LAI.
  • Trattamento attuale con altre terapie antipsicotiche a lunga durata d'azione iniettabili (LAI).
  • Terapia elettroconvulsiva entro 60 giorni prima dello screening.
  • Psicosi acuta che rappresenta un rischio imminente per sé o per gli altri.
  • Ricaduta acuta di schizofrenia allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AX251 LAI 45 mg
AX251 LAI 45mg
Droga: AX251 LAI 45 mg
Cariprazina 45 mg
Sperimentale: AX251 LAI 90mg
Droga: AX251 LAI 90 mg
Cariprazina 90 mg
Sperimentale: AX251 LAI 135mg
Droga: AX251 LAI 135 mg
Cariprazina 135 mg
Sperimentale: AX251 LAI 180mg
Droga: AX251 LAI 180 mg
Cariprazina 180 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro Farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose. Giorni 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 e 70
Concentrazione sierica massima osservata di cariprazina e dei suoi metaboliti desmetil-cariprazina (DCAR) e didesmetil-cariprazina (DDCAR) in seguito a una singola dose di AX251 iniettabile a lunga durata d'azione (LAI).
Giorno 1 pre-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose. Giorni 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 e 70

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di Eventi Avversi (EA) e Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 70
Numero e proporzione di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi durante lo studio.
Dal basale al giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AX251-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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