Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluér farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af AX251 LAI hos patienter med skizofreni

15. september 2026 opdateret af: Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, multicenterstudie til bestemmelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af AX251 Long-Acting Injectable (LAI) administreret som en enkelt dosis hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af AX251 long-acting injectable (LAI) administreret som en enkelt dosis hos patienter med skizofreni. Undersøgelsen vil omfatte sekventielle dosis-eskaleringskohorter for at evaluere forskellige dosisniveauer af AX251 LAI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Rekruttering
        • DHS Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Ahmedabad, Indien
      • Gandhinagar, Indien
      • Nagar, Indien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (begge inkluderet).
  • Klinisk diagnose af skizofreni efter Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) (eller senere) kriterier ved screening.
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-35,0 kg/m² ved screening.
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score ≤4 ved screening.
  • Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore ≤75 ved screening.
  • Klinisk stabil skizofreni på nuværende antipsykotisk medicin, bortset fra cariprazin, i mindst 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner må ikke tage mere end to antipsykotiske lægemidler.
  • I stand til at opholde sig på undersøgelsesstedet i 7 dage efter AX251 LAI-injektion.
  • Vurderet af undersøgeren til at være fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen baseret på klinisk evaluering, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorievurderinger.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Accepterer at bruge protokoldefineret prævention under undersøgelsen.
  • Tidligere tolerance overfor oral cariprazin (1,5-6 mg) eller villighed til at gennemgå en kort oral tolerancetest (2-7 dage) efterfulgt af udvaskning før undersøgelsesmedicinadministration.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af psykiske lidelser bortset fra skizofreni ifølge DSM-5-TR (f.eks. skizoaffektiv lidelse, major depressiv lidelse, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, demens, mild neurokognitiv lidelse eller personlighedsforstyrrelser), undtagen koffein- eller tobaksrelaterede lidelser.
  • Stofmisbrugsforstyrrelse (inklusive alkohol eller benzodiazepiner) inden for 180 dage før screening, undtagen koffein og tobak.
  • Historie med neuroleptisk malignt syndrom, krampelidelse eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi, akathisi eller ekstrapyramidale symptomer.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, metabolisk, hepatisk, renal, immunologisk eller neurologisk sygdom, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Svær leversvigt (Child-Pugh Klasse C) ved screening.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Klinisk signifikante elektrokardiogram-abnormiteter ved screening.
  • Svær nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationsrate <30 mL/min).
  • Historie med synkope eller signifikant ortostatisk hypotension ved screening.
  • Manglende gennemførelse af påkrævet udvaskningsperiode (≥5 halveringstider) for forbudte lægemidler før administration af AX251 LAI.
  • Nuværende behandling med andre antipsykotiske langtidsvirkende injicerbare (LAI) terapier.
  • Elektrokonvulsiv terapi inden for 60 dage før screening.
  • Akut psykose, der udgør umiddelbar risiko for selv eller andre.
  • Akut tilbagefald af skizofreni ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AX251 LAI 45 mg
AX251 LAI 45mg
Medicin: AX251 LAI 45 mg
Cariprazin 45 mg
Eksperimentel: AX251 LAI 90mg
Medicin: AX251 LAI 90 mg
Cariprazine 90 mg
Eksperimentel: AX251 LAI 135mg
Medicin: AX251 LAI 135 mg
Cariprazine 135 mg
Eksperimentel: AX251 LAI 180mg
Medicin: AX251 LAI 180 mg
Cariprazin 180 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosering. Dage 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 70
Maksimal observeret serumkoncentration af cariprazin og dets metabolitter desmethyl-cariprazin (DCAR) og didesmethyl-cariprazin (DDCAR) efter en enkelt dosis af AX251 langtidsvirkende injicerbart (LAI).
Dag 1 før dosering og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosering. Dage 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 70

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline til dag 70
Antal og andel af deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.
Baseline til dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AX251-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger