Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AX251 LAI u pacjentów ze schizofrenią

15 września 2026 zaktualizowane przez: Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AX251 o przedłużonym uwalnianiu (LAI) podawanego w pojedynczej dawce u pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji długodziałającego preparatu do wstrzykiwań AX251 (LAI) podawanego w pojedynczej dawce pacjentom ze schizofrenią.
Badanie będzie obejmować sekwencyjne kohorty eskalacji dawki w celu oceny różnych poziomów dawkowania AX251 LAI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Rekrutacyjny
        • DHS Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Ahmedabad, Indie
      • Gandhinagar, Indie
      • Nagar, Indie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) (lub późniejszej) podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5–35,0 kg/m² podczas badania przesiewowego.
  • Wynik Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≤4 podczas badania przesiewowego.
  • Łączny wynik Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤75 podczas badania przesiewowego.
  • Klinicznie stabilna schizofrenia przy obecnym leczeniu przeciwpsychotycznym innym niż kariprazyna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować więcej niż dwóch leków przeciwpsychotycznych.
  • Zdolność do pozostania w ośrodku badawczym przez 7 dni po iniekcji AX251 LAI.
  • Oceniony przez badacza jako fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu na podstawie oceny klinicznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania.
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji określonej w protokole podczas badania.
  • Wcześniejsza tolerancja doustnej kariprazyny (1,5–6 mg) lub gotowość do przejścia krótkiego testu tolerancji doustnej (2–7 dni), a następnie okresu wypłukania przed podaniem leku badawczego.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie zaburzeń psychicznych innych niż schizofrenia według DSM-5-TR (np. zaburzenie schizoafektywne, duża depresja, zaburzenie dwubiegunowe, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, demencja, łagodne zaburzenie neuropoznawcze lub zaburzenia osobowości), z wyjątkiem zaburzeń związanych z kofeiną lub tytoniem.
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji (w tym alkoholu lub benzodiazepin) w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem kofeiny i tytoniu.
  • W wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny, padaczka lub klinicznie istotna późna dyskineza, akatyzja lub objawy pozapiramidowe.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, hematologiczna, metaboliczna, wątrobowa, nerkowa, immunologiczna lub neurologiczna, która może zakłócać udział w badaniu.
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) podczas badania przesiewowego.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego.
  • Ciężka niewydolność nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min).
  • W wywiadzie omdlenia lub istotna hipotensja ortostatyczna podczas badania przesiewowego.
  • Niewykonanie wymaganego okresu wypłukania (≥5 okresów półtrwania) dla zabronionych leków przed podaniem AX251 LAI.
  • Aktualne leczenie innymi długodziałającymi iniekcyjnymi terapiami przeciwpsychotycznymi (LAI).
  • Terapia elektrowstrząsowa w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ostra psychoza stanowiąca bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych.
  • Ostre zaostrzenie schizofrenii podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AX251 LAI 45 mg
AX251 LAI 45mg
Lek: AX251 LAI 45 mg
Karyprazyna 45 mg
Eksperymentalny: AX251 LAI 90mg
AX251 LAI 90 mg
Lek: AX251 LAI 90 mg
Cariprazine 90 mg
Eksperymentalny: AX251 LAI 135mg
Lek: AX251 LAI 135 mg
Kariprazyna 135 mg
Eksperymentalny: AX251 LAI 180 mg
AX251 LAI 180mg
Lek: AX251 LAI 180 mg
Kariprazyna 180 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki. Dni 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 i 70
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy karpirazyny i jej metabolitów desmetylo-karpirazyny (DCAR) oraz didesmetylo-karpirazyny (DDCAR) po podaniu pojedynczej dawki preparatu AX251 o przedłużonym uwalnianiu (LAI).
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki. Dni 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 i 70

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 70. dnia
Liczba i odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania.
Od wartości wyjściowej do 70. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AX251-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami