Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do AX251 LAI em Pacientes com Esquizofrenia

15 de setembro de 2026 atualizado por: Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Aberto, Multicêntrico para Determinar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de AX251 Injetável de Longa Duração (LAI) Administrado como Dose Única em Doentes com Esquizofrenia

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK), a segurança e a tolerabilidade do AX251 de injeção de ação prolongada (LAI) administrado como dose única em doentes com esquizofrenia. O estudo incluirá coortes sequenciais de escalonamento de doses para avaliar diferentes níveis de dose do AX251 LAI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • Recrutamento
        • DHS Multispeciality Hospital
        • Contato:
      • Ahmedabad, Índia
      • Gandhinagar, Índia
      • Nagar, Índia
        • Recrutamento
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 65 anos (inclusive).
  • Diagnóstico clínico de esquizofrenia de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR) (ou posterior), no rastreio.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kg/m² no rastreio.
  • Pontuação na Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S) ≤4 no rastreio.
  • Pontuação total na Escala Positiva e Negativa da Síndrome (PANSS) ≤75 no rastreio.
  • Esquizofrenia clinicamente estável com medicação antipsicótica atual diferente de cariprazina durante pelo menos 3 meses antes do rastreio.
  • Os sujeitos não devem estar a tomar mais de dois medicamentos antipsicóticos.
  • Capaz de permanecer no local do estudo durante 7 dias após a injeção de AX251 LAI.
  • Considerado pelo investigador como fisicamente e mentalmente capaz de participar no estudo com base na avaliação clínica, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e avaliações laboratoriais.
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Concorda em usar contraceção definida pelo protocolo durante o estudo.
  • Tolerabilidade anterior à cariprazina oral (1,5-6 mg) ou disponibilidade para realizar um teste curto de tolerabilidade oral (2-7 dias) seguido de período de eliminação antes da administração do medicamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de perturbações psiquiátricas além da esquizofrenia de acordo com o DSM-5-TR (por exemplo, perturbação esquizoafetiva, perturbação depressiva maior, perturbação bipolar, perturbação de ansiedade generalizada, perturbação obsessivo-compulsiva, perturbação de stresse pós-traumático, demência, perturbação neurocognitiva ligeira ou perturbações da personalidade), exceto perturbações relacionadas com cafeína ou tabaco.
  • Perturbação por uso de substâncias (incluindo álcool ou benzodiazepinas) nos 180 dias anteriores ao rastreio, excluindo cafeína e tabaco.
  • Histórico de síndrome maligna dos neurolépticos, perturbação convulsiva ou discinesia tardia, acatisia ou sintomas extrapiramidais clinicamente significativos.
  • Doença cardiovascular, hematológica, metabólica, hepática, renal, imunológica ou neurológica clinicamente significativa que possa interferir com a participação no estudo.
  • Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh) no rastreio.
  • Hipertensão não controlada.
  • Anomalias clinicamente significativas no eletrocardiograma no rastreio.
  • Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min).
  • Histórico de síncope ou hipotensão ortostática significativa no rastreio.
  • Falha em completar o período de eliminação necessário (≥5 meias-vidas) para medicamentos proibidos antes da administração de AX251 LAI.
  • Tratamento atual com outras terapias antipsicóticas injetáveis de ação prolongada (LAI).
  • Terapia eletroconvulsiva nos 60 dias anteriores ao rastreio.
  • Psicose aguda que represente risco iminente para si próprio ou para outros.
  • Recaída aguda de esquizofrenia no rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AX251 LAI 45 mg
AX251 LAI 45mg
Medicamento: AX251 LAI 45 mg
Cariprazina 45 mg
Experimental: AX251 LAI 90mg
AX251 LAI 90 mg
Medicamento: AX251 LAI 90 mg
Cariprazina 90 mg
Experimental: AX251 LAI 135mg
Medicamento: AX251 LAI 135 mg
Cariprazina 135 mg
Experimental: AX251 LAI 180mg
AX251 LAI 180 mg
Medicamento: AX251 LAI 180 mg
Cariprazina 180 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético
Prazo: Dia 1 pré-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose. Dias 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 e 70
Concentração sérica máxima observada de cariprazina e dos seus metabolitos desmetil-cariprazina (DCAR) e didesmetil-cariprazina (DDCAR) após uma dose única da formulação de libertação prolongada (LAI) AX251 injetável.
Dia 1 pré-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose. Dias 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 e 70

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Baseline ao Dia 70
Número e proporção de participantes que apresentaram eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves durante o estudo.
Baseline ao Dia 70

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AX251-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações