Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab jako adjuvantní léčba u pacientů s časným stadiem triple negativního karcinomu prsu s reziduálním onemocněním po neoadjuvantní léčbě pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií (PLANET)

17. března 2026 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Adjuvantní léčba pembrolizumabem u pacientů s časným stádiem triple negativního karcinomu prsu s reziduálním onemocněním po neoadjuvantní léčbě pembrolizumabem plus chemoterapie – multicentrická, randomizovaná, pragmatická fáze III studie PLANET

Fáze III multicentrické pragmatické studie PLANET si klade za cíl vyhodnotit přínos a bezpečnost pembrolizumabu jako doplnění k standardní adjuvantní léčbě (kapecitabin nebo olaparib) u pacientek s trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC) s reziduálním onemocněním (non-pCR) po neoadjuvantní chemoterapii a pembrolizumabu. Všechny studijní postupy se co nejvíce podobají rutinní klinické praxi (tj. pragmatická klinická studie). Kromě randomizované studie bude zřízen registr, do kterého budou zaregistrovány a sledovány pacientky, které dosáhnou pCR (a tudíž nedostávají adjuvantní léčbu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Robin van den Borg, MD
  • Telefonní číslo: 1405 +31205129111
  • E-mail: planet@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Annemiek van Ommen-Nijhof, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31205129111
  • E-mail: a.nijhof@nki.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥18 let v den podepsání informovaného souhlasu

  2. Stadium II nebo III TNBC před zahájením neoadjuvantní léčby

    1. Lokálně stanovené stadium II nebo III TNBC podle klasifikace primárního nádoru (T) a regionálních lymfatických uzlin (N) dle kritérií stagingu karcinomu prsu Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC), verze 8
    2. Lokálně stanovená exprese estrogenového receptoru (ER) a/nebo progesteronového receptoru (PR) <10% a HER2-negativní podle směrnice ASCO-CAP1
  3. Pacientka podstoupila neoadjuvantní léčbu chemoterapií (obsahující alespoň antracykliny a taxany) a pembrolizumabem, s minimálně dvěma 6týdenními (nebo čtyřmi 3týdenními) cykly pembrolizumabu
  4. Pacientka podstoupila operaci prsu ≤12 týdnů před zařazením do studie
  5. Pacientka má naplánováno zahájení standardní adjuvantní léčby kapecitabinem nebo olaparibem (v závislosti na úhradě) na základě non-pCR po neoadjuvantní léčbě, definované jako skóre RCB >02
  6. Výkonnostní status Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2

  7. Adekvátní funkce orgánů, hodnoceno ≤30 dní před screeningem:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 000/mm³ (1,0 × 10⁹/L)
    2. Trombocyty ≥50 000/mm³ (50 × 10⁹/L)
    3. Odhadovaná clearance kreatininu ≥30 ml/min vypočtená metodou standardní pro danou instituci
    4. Celkový sérový bilirubin ≤1,5× horní hranice normálu (ULN) (≤3,0× ULN u Gilbertova syndromu)
    5. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3× ULN
  8. Účastnice s reprodukčním potenciálem musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu studie až 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva
  9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další studijní procedury
  10. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s Dobrou klinickou praxí (GCP) a národními/místními předpisy

Kriteria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace pro jakékoli studijní léčivo
  2. Jiné invazivní malignity, kromě případů léčených s kurativním záměrem bez chemoterapie A více než před 5 lety
  3. Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by potenciálně mohl bránit dodržování studijního protokolu a harmonogramu sledování
  4. Jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní či psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může ovlivnit interpretaci výsledků studie a podle posouzení vyšetřovatele by činila pacienta nevhodného pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve studie obdrží standardní adjuvantní léčbu (kapecitabin nebo, v případě germinální mutace BRCA, olaparib (pokud je hrazen).
Lék: Standardní péče (kapecitabin nebo olaparib)
Standardní adjuvantní léčba (kapecitabin nebo olaparib)
Ostatní jména:
  • Xeloda / Lynparza
Experimentální: Standardní péče plus pembrolizumab
Pacienti randomizovaní do výzkumné větve studie obdrží standardní adjuvantní léčbu (kapesitabin nebo v případě germinální mutace BRCA olaparib (pokud je hrazen)) plus pembrolizumab.
Lék: Standardní péče plus pembrolizumab
Standardní adjuvantní léčba (kapecitabin nebo olaparib) plus pembrolizumab
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivního onemocnění (IDFS)
Časové okno: Až 10 let po zařazení posledního pacienta
IDFS, definovaný jako čas od randomizace do lokálního nebo vzdáleného recidivy karcinomu prsu, druhého primárního nekarcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 10 let po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené onemocnění bez přežití (DDFS)
Časové okno: Až 10 let po zařazení posledního pacienta
DDFS, definováno jako čas od randomizace ke vzdálenému recidivě nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 10 let po zařazení posledního pacienta
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 10 let po zařazení posledního pacienta
OS, definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 10 let po zařazení posledního pacienta
Bezpečnost/nežádoucí účinky adjuvantního pembrolizumabu
Časové okno: Až do 28 dnů po zařazení posledního pacienta
Hodnoceno pomocí nežádoucích příhod (AEs), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESIs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs).
Až do 28 dnů po zařazení posledního pacienta
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) - EORTC Dotazník kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: Až 1 rok po zařazení posledního pacienta
Vliv adjuvantního pembrolizumabu na kvalitu života související se zdravím (HRQoL), hodnocené pomocí dotazníku Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30. U funkčních a globálních HRQoL škál vyšší skóre představuje lepší úroveň fungování a jsou převedeny na škálu 0 až 100. U symptomově orientovaných škál vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
Až 1 rok po zařazení posledního pacienta
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) – Dotazník kvality života EORTC (QLQ)-BR42
Časové okno: Až 1 rok po zařazení posledního pacienta
Vliv adjuvantního pembrolizumabu na kvalitu života související se zdravím (HRQoL), hodnocený pomocí dotazníku Quality of Life Questionnaire (QLQ)-BR42. U funkčních a globálních škál HRQoL představují vyšší skóre lepší úroveň fungování a jsou převedeny na škálu 0 až 100. U symptomově orientovaných škál představuje vyšší skóre závažnější příznaky.
Až 1 rok po zařazení posledního pacienta
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) - EuroQol Health Utilities Index (EQ-5D)
Časové okno: Až 1 rok po zařazení posledního pacienta
Vliv adjuvantního pembrolizumabu na kvalitu života související se zdravím (HRQoL), hodnocené pomocí EuroQol Health Utilities Index (EQ-5D). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž nízká skóre představují vyšší úroveň dysfunkce a skóre 1 znamená dokonalé zdraví
Až 1 rok po zařazení posledního pacienta
Nákladová užitečnost měřená podle přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: Až 28 dní po zařazení posledního pacienta
Nákladová užitečnost, založená na přírůstkovém poměru nákladové efektivity (ICER).
Až 28 dní po zařazení posledního pacienta
Efektivita pembrolizumabu podle tkáňových biomarkerů
Časové okno: Až 10 let po zařazení posledního pacienta
Účinnost pembrolizumabu podle tkáňových biomarkerů (včetně, ale ne omezeno na stromální nádor infiltrující lymfocyty (sTILs) a programovaný ligand smrti 1 (exprese PD-L1))
Až 10 let po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BOOG Study Center
Stichting Treatmeds
Zorgevaluatie en Gepast Gebruik (ZE&GG)
Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabe Sonke, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Vrchní vyšetřovatel: Marleen Kok, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes Jager, MD, PhD, Erasmus MC Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M25PLN
  • 2025-524229-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení