Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab som adjuvant behandling hos patienter med tidlig triple-negativ brystkræft med resterende sygdom efter neoadjuvant pembrolizumab plus kemoterapi (PLANET)

17. marts 2026 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

PembroLizumab Adjuvant hos Patienter med Tidlig Triple Negativ Brystkræft med Resterende Sygdom Efter Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Kemoterapi - den Multicentriske, Randomiserede Fase III, Pragmatiske PLANET Prøve

Den fase III, multicenter, pragmatiske PLANET-undersøgelse har til formål at evaluere fordelene og sikkerheden ved at tilføje pembrolizumab til standard adjuvansbehandling (capecitabine eller olaparib) hos patienter med triple-negativ brystkræft (TNBC) med residual sygdom (ikke-pCR) efter neoadjuvant kemoterapi og pembrolizumab.
Alle undersøgelsesprocedurer ligner rutinemæssig klinisk praksis så meget som muligt (dvs. en pragmatisk klinisk undersøgelse).
Ud over den randomiserede undersøgelse vil der blive oprettet et register, hvor patienter, der opnår pCR (og derfor ikke modtager adjuvansbehandling), vil blive registreret og fulgt op.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Robin van den Borg, MD
  • Telefonnummer: 1405 +31205129111
  • E-mail: planet@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Annemiek van Ommen-Nijhof, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-mail: a.nijhof@nki.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ≥18 år på dagen for underskrevet informeret samtykke

  2. Stadie II eller III TNBC før start af neoadjuvant behandling

    1. Lokalt vurderet stadie II eller III TNBC i henhold til primærtumor (T) og regionale lymfeknuder (N) efter American Joint Committee on Cancer (AJCC) for brystkraeftstadiestandard version 8
    2. Lokalt vurderet østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR) udtryk <10% og HER2-negativ efter ASCO-CAP retningslinjer1
  3. Patienten har modtaget neoadjuvant behandling med kemoterapi (indeholdende mindst antracykliner og taxaner) og pembrolizumab, med minimum to 6-ugers (eller fire 3-ugers) cyklusser af pembrolizumab
  4. Patienten har gennemgået brystoperation ≤12 uger før inklusion i studiet
  5. Patienten planlægger at starte standard adjuvant behandling med capecitabin eller olaparib (afventer godkendelse), baseret på ikke-pCR efter neoadjuvant behandling, defineret som RCB score >02
  6. World Health Organization (WHO) performance status 0-2

  7. Tilstrækkelig organfunktion, vurderet ≤30 dage før screening:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.000/mm³ (1,0 x 10e9/L)
    2. Blodplader ≥50.000/mm³ (50 x 10e9/L)
    3. Estimerede kreatininclearance ≥30 mL/min beregnet med institutions standardmetode
    4. Total serum-bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (≤3,0 x ULN ved Gilberts sygdom)
    5. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x ULN
  8. Deltagere med barnepotentiale skal være villige til at anvende en passende svangerskabsforebyggende metode under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet
  9. Villighed og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studieprocedurer
  10. Villighed til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og nationale/lokale regulativer

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer for ethvert af studielægemidlerne
  2. Andre invasive maligniteter, undtagen når behandlet med kurativt formål uden kemoterapi OG for mere end 5 år siden
  3. Tilstedeværelse af psykologiske, familiale, sociologiske eller geografiske forhold, der potentielt kan hæmme overholdelse af studiet og opfølgningsplanen
  4. Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykisk tilstand eller laboratorieabnormalitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af studieresultater, og som efter forskerens vurdering vil gøre patienten uegnet til indtagelse i dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard behandling
Patienter, der randomiseres til kontrolarmen i forsøget, vil modtage standardbehandling med adjuvant behandling (capecitabin eller, i tilfælde af BRCA germline mutation, olaparib (hvis refunderet)).
Medicin: Standardbehandling (capecitabin eller olaparib)
Standard adjuvantbehandling (capecitabin eller olaparib)
Andre navne:
  • Xeloda / Lynparza
Eksperimentel: Standardbehandling plus pembrolizumab
Patienter, der randomiseres til forsøgets undersøgelsesarm, vil modtage standard adjuvant behandling (capecitabin eller, i tilfælde af BRCA germline mutation, olaparib (hvis refunderet)) plus pembrolizumab.
Medicin: Standard behandling plus pembrolizumab
Standard adjuvantbehandling (capecitabin eller olaparib) plus pembrolizumab
Andre navne:
  • KEYTRUDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra invasiv sygdom (IDFS)
Tidsramme: Op til 10 år efter inklusion af den sidste patient
IDFS, defineret som tiden fra randomisering til lokal eller fjern brystkræftrecidiv, anden primær ikke-brystkræft eller død af enhver årsag, hvad der end indtræffer først.
Op til 10 år efter inklusion af den sidste patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernsygdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: Op til 10 år efter inklusion af den sidste patient
DDFS, defineret som tiden fra randomisering til fjernrecidiv eller død af enhver årsag.
Op til 10 år efter inklusion af den sidste patient
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 10 år efter inklusion af den sidste patient
OS, defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til 10 år efter inklusion af den sidste patient
Sikkerhed/bivirkninger af adjuvant pembrolizumab
Tidsramme: Op til 28 dage efter inklusion af den sidste patient
Målt ved bivirkninger (AEs), bivirkninger af særlig interesse (AESIs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
Op til 28 dage efter inklusion af den sidste patient
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - EORTC Livskvalitets-spørgeskema (QLQ)-C30
Tidsramme: Op til 1 år efter inklusion af den sidste patient
Effekten af adjuvant pembrolizumab på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), vurderet via Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30.
For funktionelle og globale HRQoL-skalaer repræsenterer højere scores et bedre funktionsniveau og konverteres til en skala fra 0 til 100.
For symptomorienterede skalaer repræsenterer en højere score mere alvorlige symptomer.
Op til 1 år efter inklusion af den sidste patient
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - EORTC Livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-BR42
Tidsramme: Op til 1 år efter inklusion af den sidste patient
Effekten af adjuvans pembrolizumab på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), vurderet via Quality of Life Questionnaire (QLQ)-BR42. For funktionelle og globale HRQoL-skalaer repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau og konverteres til en skala fra 0 til 100. For symptomorienterede skalaer repræsenterer en højere score mere alvorlige symptomer.
Op til 1 år efter inklusion af den sidste patient
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - EuroQol Health Utilities Index (EQ-5D)
Tidsramme: Op til 1 år efter inklusion af den sidste patient
Virkningen af adjuvans pembrolizumab på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), vurderet via EuroQol Health Utilities Index (EQ-5D). Samlede scores spænder fra 0 til 1, hvor lave scorer repræsenterer et højere niveau af dysfunktion og 1 repræsenterer perfekt sundhed
Op til 1 år efter inklusion af den sidste patient
Cost-utility målt pr. inkrementel cost-effectiveness ratio (ICER)
Tidsramme: Op til 28 dage efter inklusionen af den sidste patient
Omkostningsnytte, baseret på den inkrementelle omkostningseffektivitetsratio (ICER).
Op til 28 dage efter inklusionen af den sidste patient
Effektiviteten af pembrolizumab i henhold til vævsbiomarkører
Tidsramme: Op til 10 år efter inklusion af den sidste patient
Effektiviteten af pembrolizumab i henhold til vævsbiomarkører (herunder, men ikke begrænset til, stromale tumorinfiltrerende lymfocytter (sTILs) og programmeret døds-ligand 1 (PD-L1-ekspression))
Op til 10 år efter inklusion af den sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BOOG Study Center
Stichting Treatmeds
Zorgevaluatie en Gepast Gebruik (ZE&GG)
Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabe Sonke, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Ledende efterforsker: Marleen Kok, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Ledende efterforsker: Agnes Jager, MD, PhD, Erasmus MC Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M25PLN
  • 2025-524229-41-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger