Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab jako adjuvantní léčba u pacientů s časným stadiem triple negativního karcinomu prsu s reziduálním onemocněním po neoadjuvantní léčbě pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií (PLANET)

17. března 2026 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Adjuvantní léčba pembrolizumabem u pacientů s časným stádiem triple negativního karcinomu prsu s reziduálním onemocněním po neoadjuvantní léčbě pembrolizumabem plus chemoterapie – multicentrická, randomizovaná, pragmatická fáze III studie PLANET

Fáze III multicentrické pragmatické studie PLANET si klade za cíl vyhodnotit přínos a bezpečnost pembrolizumabu jako doplnění k standardní adjuvantní léčbě (kapecitabin nebo olaparib) u pacientek s trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC) s reziduálním onemocněním (non-pCR) po neoadjuvantní chemoterapii a pembrolizumabu. Všechny studijní postupy se co nejvíce podobají rutinní klinické praxi (tj. pragmatická klinická studie). Kromě randomizované studie bude zřízen registr, do kterého budou zaregistrovány a sledovány pacientky, které dosáhnou pCR (a tudíž nedostávají adjuvantní léčbu).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robin van den Borg, MD
  • Telefonní číslo: 1405 +31205129111
  • E-mail: planet@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Annemiek van Ommen-Nijhof, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31205129111
  • E-mail: a.nijhof@nki.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥18 let v den podepsání informovaného souhlasu

  2. Stadium II nebo III TNBC před zahájením neoadjuvantní léčby

    1. Lokálně stanovené stadium II nebo III TNBC podle klasifikace primárního nádoru (T) a regionálních lymfatických uzlin (N) dle kritérií stagingu karcinomu prsu Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC), verze 8
    2. Lokálně stanovená exprese estrogenového receptoru (ER) a/nebo progesteronového receptoru (PR) <10% a HER2-negativní podle směrnice ASCO-CAP1
  3. Pacientka podstoupila neoadjuvantní léčbu chemoterapií (obsahující alespoň antracykliny a taxany) a pembrolizumabem, s minimálně dvěma 6týdenními (nebo čtyřmi 3týdenními) cykly pembrolizumabu
  4. Pacientka podstoupila operaci prsu ≤12 týdnů před zařazením do studie
  5. Pacientka má naplánováno zahájení standardní adjuvantní léčby kapecitabinem nebo olaparibem (v závislosti na úhradě) na základě non-pCR po neoadjuvantní léčbě, definované jako skóre RCB >02
  6. Výkonnostní status Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2

  7. Adekvátní funkce orgánů, hodnoceno ≤30 dní před screeningem:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 000/mm³ (1,0 × 10⁹/L)
    2. Trombocyty ≥50 000/mm³ (50 × 10⁹/L)
    3. Odhadovaná clearance kreatininu ≥30 ml/min vypočtená metodou standardní pro danou instituci
    4. Celkový sérový bilirubin ≤1,5× horní hranice normálu (ULN) (≤3,0× ULN u Gilbertova syndromu)
    5. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3× ULN
  8. Účastnice s reprodukčním potenciálem musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu studie až 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva
  9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další studijní procedury
  10. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s Dobrou klinickou praxí (GCP) a národními/místními předpisy

Kriteria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace pro jakékoli studijní léčivo
  2. Jiné invazivní malignity, kromě případů léčených s kurativním záměrem bez chemoterapie A více než před 5 lety
  3. Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by potenciálně mohl bránit dodržování studijního protokolu a harmonogramu sledování
  4. Jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní či psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může ovlivnit interpretaci výsledků studie a podle posouzení vyšetřovatele by činila pacienta nevhodného pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve studie obdrží standardní adjuvantní léčbu (kapecitabin nebo, v případě germinální mutace BRCA, olaparib (pokud je hrazen).
Lék: Standardní péče (kapecitabin nebo olaparib)
Standardní adjuvantní léčba (kapecitabin nebo olaparib)
Ostatní jména:
  • Xeloda / Lynparza
Experimentální: Standardní péče plus pembrolizumab
Pacienti randomizovaní do výzkumné větve studie obdrží standardní adjuvantní léčbu (kapesitabin nebo v případě germinální mutace BRCA olaparib (pokud je hrazen)) plus pembrolizumab.
Lék: Standardní péče plus pembrolizumab
Standardní adjuvantní léčba (kapecitabin nebo olaparib) plus pembrolizumab
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivního onemocnění (IDFS)
Časové okno: Až 10 let po zařazení posledního pacienta
IDFS, definovaný jako čas od randomizace do lokálního nebo vzdáleného recidivy karcinomu prsu, druhého primárního nekarcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 10 let po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené onemocnění bez přežití (DDFS)
Časové okno: Až 10 let po zařazení posledního pacienta
DDFS, definováno jako čas od randomizace ke vzdálenému recidivě nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 10 let po zařazení posledního pacienta
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 10 let po zařazení posledního pacienta
OS, definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 10 let po zařazení posledního pacienta
Bezpečnost/nežádoucí účinky adjuvantního pembrolizumabu
Časové okno: Až do 28 dnů po zařazení posledního pacienta
Hodnoceno pomocí nežádoucích příhod (AEs), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESIs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs).
Až do 28 dnů po zařazení posledního pacienta
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) - EORTC Dotazník kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: Až 1 rok po zařazení posledního pacienta
Vliv adjuvantního pembrolizumabu na kvalitu života související se zdravím (HRQoL), hodnocené pomocí dotazníku Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30. U funkčních a globálních HRQoL škál vyšší skóre představuje lepší úroveň fungování a jsou převedeny na škálu 0 až 100. U symptomově orientovaných škál vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
Až 1 rok po zařazení posledního pacienta
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) – Dotazník kvality života EORTC (QLQ)-BR42
Časové okno: Až 1 rok po zařazení posledního pacienta
Vliv adjuvantního pembrolizumabu na kvalitu života související se zdravím (HRQoL), hodnocený pomocí dotazníku Quality of Life Questionnaire (QLQ)-BR42. U funkčních a globálních škál HRQoL představují vyšší skóre lepší úroveň fungování a jsou převedeny na škálu 0 až 100. U symptomově orientovaných škál představuje vyšší skóre závažnější příznaky.
Až 1 rok po zařazení posledního pacienta
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) - EuroQol Health Utilities Index (EQ-5D)
Časové okno: Až 1 rok po zařazení posledního pacienta
Vliv adjuvantního pembrolizumabu na kvalitu života související se zdravím (HRQoL), hodnocené pomocí EuroQol Health Utilities Index (EQ-5D). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž nízká skóre představují vyšší úroveň dysfunkce a skóre 1 znamená dokonalé zdraví
Až 1 rok po zařazení posledního pacienta
Nákladová užitečnost měřená podle přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: Až 28 dní po zařazení posledního pacienta
Nákladová užitečnost, založená na přírůstkovém poměru nákladové efektivity (ICER).
Až 28 dní po zařazení posledního pacienta
Efektivita pembrolizumabu podle tkáňových biomarkerů
Časové okno: Až 10 let po zařazení posledního pacienta
Účinnost pembrolizumabu podle tkáňových biomarkerů (včetně, ale ne omezeno na stromální nádor infiltrující lymfocyty (sTILs) a programovaný ligand smrti 1 (exprese PD-L1))
Až 10 let po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

BOOG Study Center
Stichting Treatmeds
Zorgevaluatie en Gepast Gebruik (ZE&GG)
Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabe Sonke, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Vrchní vyšetřovatel: Marleen Kok, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes Jager, MD, PhD, Erasmus MC Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M25PLN
  • 2025-524229-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit