Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TB-500 (Fragment Thymosin Beta 4 17-23) pro kardiovaskulární biomarkery u stabilní ASCVD (TBRIDGE-CV)

17. března 2026 aktualizováno: Hudson Biotech

Fáze 1/2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční studie s postupným zvyšováním dávky přípravku TB-500 (fragment thymosinu beta 4 17-23) u dospělých se stabilním aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním za účelem hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a průzkumných kardiovaskulárních biomarkerů

Tato fiktivní studie je příkladem záznamu ve stylu ClinicalTrials.gov. Popisuje klinické hodnocení fáze 1/2, které hodnotí bezpečnost a snášenlivost TB-500 (17-23 fragmentu tymosinu beta 4) ve srovnání s placebem u dospělých se stabilním aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD). Exploratorní cílové parametry posuzují cévní funkci a biomarkery zánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento příkladový záznam modeluje běžné prvky dat ClinicalTrials.gov pro intervenční studii. Přehled designu: Účastníci se stabilní ASCVD budou zařazeni do tří sekvenčních dávkových kohort. V rámci každé kohorty jsou účastníci randomizováni v poměru 3:1 na TB-500 nebo odpovídající placebo. Maskování je zachováno pro účastníky, poskytovatele péče, vyšetřovatele a hodnotitele výsledků. Intervenční období: Studijní léčivo je podáváno proškoleným klinickým personálem během plánovaných návštěv na místě během 8týdenního dávkovacího období, po němž následuje 4týdenní bezpečnostní sledování. Konkrétní dávkové úrovně jsou definovány protokolem a nejsou v tomto veřejném příkladu uvedeny. Hodnocení: Bezpečnostní hodnocení zahrnuje nežádoucí příhody, současné léky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní testy a 12svodové EKG. Exploratorní kardiovaskulární hodnocení zahrnují dilataci brachiální tepny zprostředkovanou průtokem (FMD) a krevní biomarkery zánětu a srdeční zátěže. Eskalace a dohled: Nezávislý bezpečnostní přezkumný výbor vyhodnocuje kumulativní bezpečnostní data po dokončení časného sledování každé kohorty před zahájením náboru do další kohorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40–75 let, schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Dokumentovaná stabilní ASCVD (např. prodělaný infarkt myokardu před více než 6 měsíci, prodělaná koronární revaskularizace, stabilní angina pectoris s objektivním důkazem ischémie nebo symptomatické onemocnění periferních tepen).
  • Léčba stabilní léčbou dle doporučených postupů (např. statiny a antiagregační léčbou, pokud nejsou kontraindikovány) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem.
  • Klidový systolický krevní tlak <160 mmHg a diastolický krevní tlak <100 mmHg (s léčbou nebo bez ní).
  • Schopnost a ochota dodržovat návštěvy a postupy studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda/přechodný ischemický atak nebo koronární revaskularizace v průběhu 6 měsíců před screeningem.
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III–IV nebo ejekční frakce levé komory <35 %.
  • Klinicky významná arytmie vyžadující nedávnou hospitalizaci nebo nestabilní antiarytmickou léčbu.
  • Těžké poškození funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) nebo terminální selhání ledvin.
  • Klinicky významné poškození funkce jater (např. Child-Pugh třída B/C) nebo ALT/AST >3× horní hranice normy při screeningu.
  • Aktivní maligní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu) v průběhu posledních 2 let.
  • Známé autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi nebo užívání chronických systémových kortikosteroidů nad úroveň fyziologické náhrady.
  • Těhotenství nebo kojení, nebo neochota používat účinnou antikoncepci během studie (pokud je žena v plodném věku).
  • Známá přecitlivělost na peptidové terapeutika nebo složky studijní formulace.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii nebo podání investigačního přípravku v průběhu 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: TB-500
(fragment thymosinu beta 4 17-23
Lék: Placebo
odpovídající vozidlo
Experimentální: TB-500 Nízká dávka
Lék: TB-500
(fragment thymosinu beta 4 17-23
Lék: Placebo
odpovídající vozidlo
Experimentální: TB-500 Střední Dávka
Lék: TB-500
(fragment thymosinu beta 4 17-23
Lék: Placebo
odpovídající vozidlo
Experimentální: TB-500 Vysoká Dávka
Lék: TB-500
(fragment thymosinu beta 4 17-23
Lék: Placebo
odpovídající vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků s alespoň jednou TEAE/SAE; závažnost a souvislost posouzeny vyšetřujícím.
12 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brachialis flow-mediated dilation (FMD)
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentech FMD měřená standardizovaným ultrazvukovým protokolem
8 týdnů
Vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 8 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě koncentrace hs-CRP.
8 týdnů
NT-proBNP
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci NT-proBNP.
8 týdnů
Exploratorní ztuhlost cév
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti pulzní vlny karotida-femorální (pokud je na pracovišti k dispozici).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hudson Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB500-CV-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení