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TB-500 (Thymosin Beta 4 17-23 Fragment) für kardiovaskuläre Biomarker bei stabiler ASCVD (TBRIDGE-CV)

17. März 2026 aktualisiert von: Hudson Biotech

Eine Phase-1/2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Dosis-Eskalationsstudie von TB-500 (Thymosin Beta 4 17-23 Fragment) bei Erwachsenen mit stabiler atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen kardiovaskulären Biomarkern

Diese fiktive Studie ist ein Beispiel für einen ClinicalTrials.gov-ähnlichen Eintrag. Sie beschreibt eine Phase-1/2-Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit von TB-500 (ein 17-23-Fragment von Thymosin Beta 4) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit stabiler atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) bewertet. Explorative Endpunkte bewerten die Gefäßfunktion und Entzündungsbiomarker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Beispielprotokoll modelliert gängige ClinicalTrials.gov-Datenelemente für eine Interventionsstudie. Übersicht des Studiendesigns: Teilnehmer mit stabiler ASCVD werden in drei aufeinanderfolgende Dosiskohorten eingeschlossen. Innerhalb jeder Kohorte werden Teilnehmer im Verhältnis 3:1 entweder TB-500 oder einem passenden Placebo randomisiert zugeteilt. Die Verbindung wird für Teilnehmer, Behandlungspersonal, Untersucher und Ergebnisbewerter aufrechterhalten. Interventionszeitraum: Das Studienmedikament wird von geschultem Klinikpersonal während geplanter Vor-Ort-Termine über einen 8-wöchigen Dosierungszeitraum verabreicht, gefolgt von einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung. Die spezifischen Dosisstufen sind protokollbasiert definiert und werden in diesem öffentlichen Beispiel nicht angegeben. Untersuchungen: Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikation, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, klinische Labortests und 12-Kanal-EKG. Explorative kardiovaskuläre Untersuchungen umfassen die flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis (FMD) und blutbasierte Biomarker für Entzündung und kardialen Stress. Eskalation und Überwachung: Ein unabhängiges Sicherheitsüberprüfungsgremium bewertet kumulative Sicherheitsdaten, nachdem jede Kohorte die frühe Nachbeobachtung abgeschlossen hat, bevor die Einschreibung in die nächste Kohorte beginnt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-75 Jahre, in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Dokumentierte stabile ASCVD (z.B. früherer Myokardinfarkt vor >6 Monaten, frühere koronare Revaskularisation, stabile Angina pectoris mit objektivem Ischämienachweis oder symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit).
  • Stabile leitliniengerechte medikamentöse Therapie (z.B. Statin- und Thrombozytenaggregationshemmertherapie, sofern nicht kontraindiziert) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening.
  • Ruhe-systolischer Blutdruck <160 mmHg und diastolischer Blutdruck <100 mmHg (mit oder ohne Therapie).
  • In der Lage und bereit, die Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke oder koronare Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse III-IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35%.
  • Klinisch signifikante Arrhythmie, die kürzlich einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder instabile antiarrhythmische Therapie.
  • Schwere Nierenfunktionseinschränkung (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) oder terminale Niereninsuffizienz.
  • Klinisch signifikante Leberfunktionseinschränkung (z.B. Child-Pugh-Klasse B/C) oder ALT/AST >3-fach über dem oberen Normwert beim Screening.
  • Aktive maligne Erkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Therapie erforderte (außer adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs).
  • Bekannte Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert, oder Anwendung von chronischen systemischen Kortikosteroiden über die physiologische Ersatztherapie hinaus.
  • Schwanger oder stillend oder nicht bereit, während der Studie eine wirksame Kontrazeption anzuwenden (bei gebärfähigem Potenzial).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Peptidtherapeutika oder Bestandteile der Studienformulierung.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: TB-500
(Thymosin beta 4 17-23 Fragment
Arzneimittel: Placebo
passendes Fahrzeug
Experimental: TB-500 Niedrigdosis
Arzneimittel: TB-500
(Thymosin beta 4 17-23 Fragment
Arzneimittel: Placebo
passendes Fahrzeug
Experimental: TB-500 mittlere Dosis
Arzneimittel: TB-500
(Thymosin beta 4 17-23 Fragment
Arzneimittel: Placebo
passendes Fahrzeug
Experimental: TB-500 Hochdosis
Arzneimittel: TB-500
(Thymosin beta 4 17-23 Fragment
Arzneimittel: Placebo
passendes Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE/SAE; Schweregrad und Zusammenhang vom Prüfarzt bewertet.
12 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachialarterie flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des prozentualen FMD, gemessen mittels standardisiertem Ultraschallprotokoll
8 Wochen
High-sensitivity C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des hs-CRP-Konzentrationswerts gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen
NT-proBNP
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des NT-proBNP-Konzentrationswertes gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen
Explorative Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (falls am Standort verfügbar).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hudson Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB500-CV-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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