Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TB-500 (Fragment 17-23 Tymozyny Beta 4) dla biomarkerów sercowo-naczyniowych w stabilnej chorobie miażdżycowej tętnic (ASCVD) (TBRIDGE-CV)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Hudson Biotech

Faza 1/2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie z eskalacją dawki TB-500 (fragment Thymosin Beta 4 17-23) u dorosłych ze stabilną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i eksploracyjnych biomarkerów sercowo-naczyniowych

To fikcyjne badanie jest przykładem rekordu w stylu ClinicalTrials.gov. Opisuje ono badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję TB-500 (fragment 17-23 tymozyny beta 4) w porównaniu z placebo u dorosłych ze stabilną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD). Punkty końcowe eksploracyjne oceniają funkcję naczyniową i biomarkery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten przykładowy rekord modeluje typowe elementy danych ClinicalTrials.gov dla badania interwencyjnego. Przegląd projektu: Uczestnicy ze stabilną ASCVD zostaną włączeni do trzech sekwencyjnych kohort dawkowych. W każdej kohorcie uczestnicy są randomizowani w stosunku 3:1 do TB-500 lub dopasowanego placebo. Zaślepienie jest utrzymywane dla uczestników, personelu medycznego, badaczy oraz osób oceniających wyniki. Okres interwencji: Badany lek jest podawany przez przeszkolony personel kliniczny podczas zaplanowanych wizyt na miejscu w ciągu 8-tygodniowego okresu dawkowania, po którym następuje 4-tygodniowa obserwacja bezpieczeństwa. Konkretne poziomy dawek są zdefiniowane w protokole i nie są podane w tym publicznym przykładzie. Oceny: Oceny bezpieczeństwa obejmują niepożądane zdarzenia, leki współistniejące, badania fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne oraz 12-odprowadzeniowe EKG. Eksploracyjne oceny sercowo-naczyniowe obejmują przepływowo-zależne rozszerzenie tętnicy ramiennej (FMD) oraz oparte na krwi biomarkery stanu zapalnego i stresu sercowego. Eskalacja i nadzór: Niezależny komitet ds. przeglądu bezpieczeństwa ocenia skumulowane dane bezpieczeństwa po zakończeniu wczesnej obserwacji każdej kohorty, zanim rozpocznie się rekrutacja do następnej kohorty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 40-75 lat, zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Dokumentowana stabilna choroba sercowo-naczyniowa na tle miażdżycy (np. przebyty zawał mięśnia sercowego >6 miesięcy temu, wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa, stabilna dławica piersiowa z obiektywnymi dowodami niedokrwienia lub objawowa choroba tętnic obwodowych).
  • Stosowanie stabilnej, zgodnej z wytycznymi terapii farmakologicznej (np. statyny i leczenie przeciwpłytkowe, chyba że przeciwwskazane) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg (z terapią lub bez).
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wizyt i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy, udar/przemijający atak niedokrwienny lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niewydolność serca w klasie III-IV według New York Heart Association (NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory <35%.
  • Klinicznie istotna arytmia wymagająca niedawnej hospitalizacji lub niestabilnej terapii antyarytmicznej.
  • Cieżkie upośledzenie czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) lub schyłkowa niewydolność nerek.
  • Klinicznie istotne upośledzenie czynności wątroby (np. klasa B/C w skali Childa-Pugha) lub ALT/AST >3x górna granica normy podczas badania przesiewowego.
  • Aktywna choroba nowotworowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Znana choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji lub stosowanie przewlekłych ogólnoustrojowych kortykosteroidów powyżej fizjologicznego zastępowania.
  • Ciaża lub karmienie piersią, lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania (jeśli istnieje potencjał rozrodczy).
  • Znana nadwrażliwość na terapeutyki peptydowe lub składniki formulacji badanej.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymanie produktu badawczego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Lek: TB-500
(fragment tymozyny beta 4 17-23
Lek: Placebo
dopasowany pojazd
Eksperymentalny: TB-500 Niska Dawka
Lek: TB-500
(fragment tymozyny beta 4 17-23
Lek: Placebo
dopasowany pojazd
Eksperymentalny: TB-500 Średnia Dawka
Lek: TB-500
(fragment tymozyny beta 4 17-23
Lek: Placebo
dopasowany pojazd
Eksperymentalny: TB-500 Wysoka Dawka
Lek: TB-500
(fragment tymozyny beta 4 17-23
Lek: Placebo
dopasowany pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej jednym TEAE/SAE; ciężkość i związek ocenione przez badacza.
12 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 28 Dni
28 Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie zależne od przepływu tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach FMD mierzona za pomocą standaryzowanego protokołu ultrasonograficznego
8 tygodni
Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stężenia hs-CRP w stosunku do wartości wyjściowej.
8 tygodni
NT-proBNP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej stężenia NT-proBNP.
8 tygodni
Eksploracyjna sztywność naczyniowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wartości prędkości fali tętna w tętnicy szyjno-udowej w stosunku do wartości wyjściowej (jeżeli dostępne w ośrodku).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hudson Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TB500-CV-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami