Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TB-500 (Thymosin Beta 4 17-23 Fragment) til kardiovaskulære biomarkører ved stabil ASCVD (TBRIDGE-CV)

17. marts 2026 opdateret af: Hudson Biotech

En fase 1/2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, sekventiel dosis-eskaleringsundersøgelse af TB-500 (Thymosin Beta 4 17-23 fragment) hos voksne med stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og eksplorative kardiovaskulære biomarkører

Denne fiktive undersøgelse er et eksempel på en ClinicalTrials.gov-stil post. Den beskriver en fase 1/2-prøve, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af TB-500 (et 17-23 fragment af thymosin beta 4) versus placebo hos voksne med stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Udredningsendepunkterne vurderer vaskulær funktion og inflammationsbiomarkører

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne eksempelpost modellerer almindelige ClinicalTrials.gov-datælementer for en interventionsundersøgelse. Designoversigt: Deltagere med stabil ASCVD vil blive indskrevet i tre sekventielle dosiskohorter. Inden for hver kohorte randomiseres deltagerne i et 3:1-forhold til TB-500 eller matchende placebo. Maskering opretholdes for deltagere, behandlere, undersøgere og resultatvurderere. Interventionsperiode: Studielægemidlet administreres af uddannet klinikpersonale under planlagte besøg på stedet over en 8-ugers doseringsperiode, efterfulgt af en 4-ugers sikkerhedsopfølgning. De specifikke dosisniveauer er protokoldefinerede og gives ikke i dette offentlige eksempel. Vurderinger: Sikkerhedsvurderinger omfatter bivirkninger, ledsagende medicinering, fysiske undersøgelser, vitale tegn, klinisk laboratorietestning og 12-leds EKG. Eksplorative kardiovaskulære vurderinger omfatter brachialarterie flow-medieret dilatation (FMD) og blodbaserede biomarkører for inflammation og hjertestress. Eskalering og tilsyn: Et uafhængigt sikkerhedsgennemgangsudvalg evaluerer kumulative sikkerhedsdata efter hver kohorte gennemfører tidlig opfølgning, før indskrivning begynder i den næste kohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-75 år, i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Dokumenteret stabil ASCVD (f.eks. tidligere myokardieinfarkt for over 6 måneder siden, tidligere koronar revaskularisering, stabil angina pectoris med objektivt bevis for iskæmi eller symptomatisk perifer arteriel sygdom).
  • På stabil retningslinjestyret medicinsk behandling (f.eks. statin og antiplateletterapi medmindre kontraindiceret) i mindst 8 uger før screening.
  • Hvile systolisk blodtryk <160 mmHg og diastolisk blodtryk <100 mmHg (med eller uden behandling).
  • I stand til og villig til at overholde studiebesøg og -procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Akut koronart syndrom, slagtilfælde/transient iskæmisk anfald eller koronar revaskularisering inden for 6 måneder før screening.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <35%.
  • Klinisk signifikant arytmi, der kræver nylig indlæggelse eller ustabil antiarytmisk behandling.
  • Svær nyreinsufficiens (eGFR <30 mL/min/1,73 m^2) eller terminal nyresygdom.
  • Klinisk signifikant leversvigt (f.eks. Child-Pugh klasse B/C) eller ALT/AST >3x øvre normalgrænse ved screening.
  • Aktiv malignitet, der kræver systemisk behandling (undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 2 år.
  • Kendt autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression, eller brug af kronisk systemisk kortikosteroider over fysiologisk erstatning.
  • Gravid eller ammende, eller uvillig til at bruge effektiv prævention under studiet (hvis i den fødedygtige alder).
  • Kendt overfølsomhed over for peptidterapeutika eller studieformuleringskomponenter.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie eller modtagelse af et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: TB-500
(thymosin beta 4 17-23 fragment
Medicin: Placebo
matchende køretøj
Eksperimentel: TB-500 Lav Dosis
Medicin: TB-500
(thymosin beta 4 17-23 fragment
Medicin: Placebo
matchende køretøj
Eksperimentel: TB-500 Medium Dosis
Medicin: TB-500
(thymosin beta 4 17-23 fragment
Medicin: Placebo
matchende køretøj
Eksperimentel: TB-500 Høj Dosis
Medicin: TB-500
(thymosin beta 4 17-23 fragment
Medicin: Placebo
matchende køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere med mindst én TEAE/SAE; sværhedsgrad og sammenhæng vurderet af undersøger.
12 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brakialarterie-flow-medieret udvidelse (FMD)
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i procent FMD målt med standardiseret ultralydsprotokol
8 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i hs-CRP-koncentration.
8 uger
NT-proBNP
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i NT-proBNP-koncentration.
8 uger
Eksploratorisk vaskulær stivhed
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i carotid-femoral pulsbolgehastighed (hvis tilgængelig på stedet).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hudson Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TB500-CV-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger