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TB-500 (Frammento 17-23 della Timosina Beta 4) per i Biomarcatori Cardiovascolari nell'ASCVD Stabile (TBRIDGE-CV)

17 marzo 2026 aggiornato da: Hudson Biotech

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a escalation sequenziale di dosaggio di TB-500 (frammento 17-23 della Timosina Beta 4) in adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e biomarcatori cardiovascolari esplorativi

Questo studio fittizio è un esempio di un record in stile ClinicalTrials.gov. Descrive una sperimentazione di Fase 1/2 che valuta la sicurezza e la tollerabilità del TB-500 (un frammento 17-23 della timosina beta 4) rispetto al placebo in adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile (ASCVD). Gli endpoint esplorativi valutano la funzione vascolare e i biomarcatori dell'infiammazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo esempio di record modella gli elementi dati comuni di ClinicalTrials.gov per uno studio interventistico. Panoramica del disegno: I partecipanti con ASCVD stabile verranno arruolati in tre coorti di dose sequenziali. All'interno di ciascuna coorte, i partecipanti vengono randomizzati in un rapporto 3:1 a TB-500 o placebo corrispondente. L'occultamento è mantenuto per i partecipanti, i fornitori di assistenza, gli investigatori e i valutatori degli esiti. Periodo di intervento: Il farmaco dello studio viene somministrato dal personale clinico formato durante visite programmate in sede in un periodo di somministrazione di 8 settimane, seguito da un follow-up di sicurezza di 4 settimane. I livelli di dose specifici sono definiti dal protocollo e non sono forniti in questo esempio pubblico. Valutazioni: Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi, farmaci concomitanti, esami fisici, segni vitali, test di laboratorio clinico ed ECG a 12 derivazioni. Le valutazioni cardiovascolari esplorative includono la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) e biomarcatori ematici di infiammazione e stress cardiaco. Escalation e supervisione: Un comitato di revisione della sicurezza indipendente valuta i dati di sicurezza cumulativi dopo che ciascuna coorte completa il follow-up iniziale prima che inizi l'arruolamento nella coorte successiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 40-75 anni, in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • ASCVD stabile documentata (ad esempio, infarto miocardico precedente >6 mesi fa, rivascolarizzazione coronarica precedente, angina stabile con evidenza oggettiva di ischemia o malattia arteriosa periferica sintomatica).
  • In terapia medica stabile guidata dalle linee guida (ad esempio, statina e terapia antiaggregante piastrinica, a meno che non controindicata) per almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo <160 mmHg e pressione arteriosa diastolica <100 mmHg (con o senza terapia).
  • In grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta, ictus/attacco ischemico transitorio o rivascolarizzazione coronarica entro 6 mesi prima dello screening.
  • Insufficienza cardiaca classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%.
  • Aritmia clinicamente significativa che richiede recente ospedalizzazione o terapia antiaritmica instabile.
  • Insufficienza renale grave (eGFR <30 mL/min/1,73 m^2) o malattia renale allo stadio terminale.
  • Insufficienza epatica clinicamente significativa (ad esempio, classe B/C di Child-Pugh) o ALT/AST >3 volte il limite superiore della norma allo screening.
  • Malignità attiva che richiede terapia sistemica (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato) negli ultimi 2 anni.
  • Malattia autoimmune nota che richiede immunosoppressione sistemica o uso di corticosteroidi sistemici cronici al di sopra della sostituzione fisiologica.
  • Gravidanza o allattamento, o non disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio (se in età fertile).
  • Ipersensibilità nota ai peptidi terapeutici o ai componenti della formulazione dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, qualunque sia più lungo) prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Droga: TB-500
(fragmento di timosina beta 4 17-23
Droga: Placebo
veicolo corrispondente
Sperimentale: TB-500 Bassa Dose
Droga: TB-500
(fragmento di timosina beta 4 17-23
Droga: Placebo
veicolo corrispondente
Sperimentale: TB-500 Dose Media
Droga: TB-500
(fragmento di timosina beta 4 17-23
Droga: Placebo
veicolo corrispondente
Sperimentale: TB-500 Alta Dose
Droga: TB-500
(fragmento di timosina beta 4 17-23
Droga: Placebo
veicolo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti con almeno un TEAE/SAE; gravità e relazione valutate dallo sperimentatore.
12 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 28 Giorni
28 Giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dalla baseline della percentuale di FMD misurata mediante protocollo ecografico standardizzato
8 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di hs-CRP.
8 settimane
NT-proBNP
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di NT-proBNP.
8 settimane
Rigidità vascolare esplorativa
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda di polso carotido-femorale (se disponibile presso il sito).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hudson Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TB500-CV-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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