Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness-Based Stress Reduction pro Emoční Zotavení po Mrtvici

15. června 2026 aktualizováno: HealthPartners Institute

Interocepce a emoční zotavení po cévní mozkové příhodě: Pilotní studie mindfulness-based stress reduction

Cílem této pilotní studie je zkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky mindfulness-based stress reduction (MBSR) na interocepci (vaše chápání vnitřních smyslů vašeho těla), emoční pohodu a celkovou zdravotní kondici. Celkem 30 lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou bude zařazeno do této studie, aby se zúčastnili kurzu MBSR, který se skládá z 30minutové úvodní návštěvy, 8 sezení trvajících 2,5 hodiny plus jednodenního 7hodinového retreatu. Účastníci budou randomizováni buď do prvního kurzu MBSR (okamžitý start) nebo do druhého kurzu MBSR (opožděný start/waitlist kontrola).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost souhlasit s účastí ve studii
  • Věk 18+
  • Diagnóza cévní mozkové příhody ≥6 měsíců před zařazením
  • Skóre 5 nebo více na Kesslerově škále psychické tísně (K6)
  • Spolehlivý a stálý přístup k internetu a zařízení s možností videokonferencí (např. Zoom) (např. chytrý telefon, tablet nebo notebook/počítač) po dobu trvání studie
  • Schopnost účastnit se 8týdenního kurzu mindfulness v pátek odpoledne, začínajícího přibližně v polovině května nebo v polovině července

Vylučovací kritéria:

  • Neanglicky mluvící
  • Předchozí absolvování kurzu MBSR
  • Aktivní účast nebo minulá účast ≤3 měsíce v jakékoli jiné intervenční výzkumné studii
  • Historie jakékoli závažné/nekontrolované neurologické, psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, která by ovlivnila účast ve studii
  • Jakýkoli jiný klinicky relevantní nález, který by představoval bezpečnostní riziko pro subjekt podle posouzení výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Okamžité zahájení
Jednotlivci ve skupině s okamžitým zahájením obdrží intervenci (kurz MBSR) ihned po zařazení do studie, po níž následuje 8týdenní období sledování po intervenci.
Behaviorální: Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)
MBSR spočívá ve výuce meditačních praktik prostřednictvím dýchání a uvědomování si těla, uvědomování si pohybu prostřednictvím jógových pozic a psychoedukace o snižování stresu. Kurz bude nabízen online prostřednictvím videokonferencí a bude se skládat z 30minutové úvodní návštěvy, 8 týdenních 2,5hodinových sezení a 7hodinového retreatu.
Jiný: Odložený začátek (čekací seznam)
Jednotlivci v rameni s odloženým začátkem budou po přihlášení zařazeni na čekací listinu přibližně na 8 týdnů, následovanou kurzem MBSR po dobu dalších 8 týdnů po tomto odkladu.
Behaviorální: Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)
MBSR spočívá ve výuce meditačních praktik prostřednictvím dýchání a uvědomování si těla, uvědomování si pohybu prostřednictvím jógových pozic a psychoedukace o snižování stresu. Kurz bude nabízen online prostřednictvím videokonferencí a bude se skládat z 30minutové úvodní návštěvy, 8 týdenních 2,5hodinových sezení a 7hodinového retreatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti intervence MBSR měřením docházky na třídy
Časové okno: Od návštěvy před zásahem do konce léčby (~8 týdnů)
Uskutečnitelnost zásahu MBSR bude hodnocena měřením účasti na sezeních
Od návštěvy před zásahem do konce léčby (~8 týdnů)
Posouzení proveditelnosti studie prostřednictvím měření náboru účastníků
Časové okno: 3měsíční období náboru
Proveditelnost náboru bude hodnocena měřením počtu získávaných účastníků během 3měsíčního náborového období ve srovnání s náborovými cíli studie.
3měsíční období náboru
Posouzení proveditelnosti studie prostřednictvím měření dokončení studie účastníky (udržení)
Časové okno: Od zápisu do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Retence bude měřena hodnocením počtu najatých účastníků, kteří dokončí všechny studijní návštěvy.
Od zápisu do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Posouzení proveditelnosti intervence MBSR prostřednictvím položky 4 Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Od návštěvy před zásahem do ukončení léčby (~8 týdnů)
Spokojenost s kurzem bude měřena pomocí položky 4 dotazníku CSQ-8, která se ptá, zda by účastník kurz doporučil ostatním.
Od návštěvy před zásahem do ukončení léčby (~8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení interocepce hodnocené pomocí Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA)
Časové okno: Od návštěvy před intervencí do konce léčby (~8 týdnů)
Vyšší skóre znamená větší interoceptivní uvědomění
Od návštěvy před intervencí do konce léčby (~8 týdnů)
Posouzení interocepce pomocí krátké verze Dotazníku vnímání těla (BPQ-SF)
Časové okno: Od návštěvy před zásahem do konce léčby (~8 týdnů)
Vyšší skóre znamená více příznaků
Od návštěvy před zásahem do konce léčby (~8 týdnů)
Hodnocení emoční pohledy pomocí 8položkového dotazníku osobního zdraví (PHQ-8)
Časové okno: Od návštěvy před intervencí do konce léčby (~8 týdnů)
Vyšší skóre znamená závažnější depresi
Od návštěvy před intervencí do konce léčby (~8 týdnů)
Hodnocení emoční pohody pomocí sedmibodové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Od návštěvy před zásahem do konce léčby (~8 týdnů)
Vyšší skóre indikuje závažnější úzkost
Od návštěvy před zásahem do konce léčby (~8 týdnů)
Hodnocení emoční pohody pomocí indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: Od návštěvy před zásahem do konce léčby (~8 týdnů)
Vyšší skóre naznačuje lepší duševní pohodu
Od návštěvy před zásahem do konce léčby (~8 týdnů)
Hodnocení emocionální pohody pomocí Škály spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: Od předintervenční návštěvy do konce léčby (~8 týdnů)
Vyšší skóre znamená větší spokojenost
Od předintervenční návštěvy do konce léčby (~8 týdnů)
Hodnocení emoční pohody prostřednictvím Dotazníku smyslu života-Přítomnost
Časové okno: Od návštěvy před intervencí do konce léčby (~8 týdnů)
Podškála přítomnosti s 5 položkami z Dotazníku smyslu života měří míru, do které jednotlivci pociťují, že jejich životy jsou naplněné smyslem a cílem. Vyšší skóre ukazuje na silnější úroveň vnímaného smyslu.
Od návštěvy před intervencí do konce léčby (~8 týdnů)
Hodnocení celkového zdraví člověka pomocí Indexu celkového zdraví člověka (WPHI)
Časové okno: Od předintervenční návštěvy do konce léčby (~8 týdnů)
Vyšší skóre znamená lepší nebo zlepšující se zdraví
Od předintervenční návštěvy do konce léčby (~8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HealthPartners Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Herrmann, PhD, HealthPartners Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A26-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení