Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja Stresu Oparta na Uważności dla Emocjonalnej Regeneracji po Udarze

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Interocepcja i powrót do zdrowia emocjonalnego po udarze: badanie pilotażowe redukcji stresu opartej na uważności

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności oraz wstępnych efektów redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) na interocepcję (rozumienie wewnętrznych odczuć ciała), dobrostan emocjonalny i zdrowie całej osoby.
W badaniu weźmie udział łącznie 30 osób po przebytym udarze mózgu, które będą uczestniczyć w kursie MBSR, składającym się z 30-minutowej wizyty wstępnej, 8 sesji trwających 2,5 godziny oraz jednodniowego 7-godzinnego odosobnienia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pierwszego kursu MBSR (natychmiastowy start) lub drugiego kursu MBSR (opóźniony start/lista oczekujących jako kontrola).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek 18+
  • Rozpoznanie udaru mózgu ≥6 miesięcy przed rejestracją
  • Wynik 5 lub więcej w Skali Stresu Psychicznego Kesslera (K6)
  • Stabilny i stały dostęp do internetu oraz urządzenie z możliwością wideokonferencji (np. Zoom) (np. smartfon, tablet lub laptop/komputer) przez cały czas trwania badania
  • Możliwość uczestniczenia w 8-tygodniowym kursie uważności w piątkowe popołudnia, rozpoczynającym się około połowy maja lub połowy lipca

Kryteria wyłączenia:

  • Nieznajomość języka angielskiego
  • Wcześniejsze ukończenie kursu MBSR (Redukcji Stresu Opartej na Uważności)
  • Aktywny udział lub udział w ciągu ostatnich ≤3 miesięcy w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu naukowym
  • Historia poważnych/niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub związanych z używaniem substancji, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
  • Jakiekolwiek inne istotne klinicznie ustalenia, które stanowiłyby zagrożenie bezpieczeństwa dla uczestnika według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Natychmiastowy start
Osoby w grupie z natychmiastowym rozpoczęciem otrzymają interwencję (kurs MBSR) natychmiast po zapisaniu się, a następnie przejdą 8-tygodniowy okres obserwacji po interwencji.
Behawioralne: Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR)
MBSR polega na nauczaniu praktyk medytacyjnych poprzez świadomość oddechu i ciała, świadomość ruchu poprzez pozycje jogi oraz psychoedukację na temat redukcji stresu. Kurs będzie prowadzony online poprzez wideokonferencje i będzie obejmował 30-minutową wizytę wstępną, 8 cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji oraz 7-godzinne odosobnienie.
Inny: Opóźniony start (kontrola listy oczekujących)
Osoby w grupie z opóźnionym rozpoczęciem będą na liście oczekujących przez około 8 tygodni po zapisaniu się, po czym odbędą kurs MBSR przez kolejne 8 tygodni po opóźnieniu.
Behawioralne: Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR)
MBSR polega na nauczaniu praktyk medytacyjnych poprzez świadomość oddechu i ciała, świadomość ruchu poprzez pozycje jogi oraz psychoedukację na temat redukcji stresu. Kurs będzie prowadzony online poprzez wideokonferencje i będzie obejmował 30-minutową wizytę wstępną, 8 cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji oraz 7-godzinne odosobnienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności interwencji MBSR poprzez pomiar frekwencji na zajęciach
Ramy czasowe: Od wizyty przed interwencją do zakończenia leczenia (~8 tygodni)
Możliwość realizacji interwencji MBSR zostanie oceniona poprzez pomiar frekwencji na sesjach
Od wizyty przed interwencją do zakończenia leczenia (~8 tygodni)
Ocena wykonalności badania poprzez pomiar rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 3-miesięczny okres rekrutacji
Wykonalność rekrutacji zostanie oceniona poprzez pomiar liczby uczestników zrekrutowanych w ciągu 3-miesięcznego okresu rekrutacji w porównaniu z celami rekrutacyjnymi badania.
3-miesięczny okres rekrutacji
Ocena wykonalności badania poprzez pomiar ukończenia badania przez uczestników (retencja)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (około 16 tygodni)
Retencja będzie mierzona poprzez ocenę liczby zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą wszystkie wizyty w badaniu.
Od rekrutacji do zakończenia badania (około 16 tygodni)
Ocena wykonalności interwencji MBSR za pomocą pozycji 4 Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Od wizyty przed interwencją do zakończenia leczenia (~8 tygodni)
Zadowolenie z kursu będzie mierzone za pomocą punktu 4 CSQ-8, który pyta, czy uczestnik poleciłby kurs innym.
Od wizyty przed interwencją do zakończenia leczenia (~8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa interocepcji oceniana za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: Od wizyty przed interwencją do końca leczenia (~8 tygodni)
Wyższe wyniki wskazują na większą świadomość interocepcyjną
Od wizyty przed interwencją do końca leczenia (~8 tygodni)
Ocena interocepcji za pomocą skróconej wersji Kwestionariusza Percepcji Ciała (BPQ-SF)
Ramy czasowe: Od wizyty przed interwencją do końca leczenia (~8 tygodni)
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów
Od wizyty przed interwencją do końca leczenia (~8 tygodni)
Ocena dobrostanu emocjonalnego za pomocą Osobiściego Kwestionariusza Zdrowia 8-punktowego (PHQ-8)
Ramy czasowe: Od wizyty przed interwencją do końca leczenia (~8 tygodni)
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Od wizyty przed interwencją do końca leczenia (~8 tygodni)
Ocena dobrostanu emocjonalnego przy użyciu uogólnionego zaburzenia lękowego 7-punktowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Od wizyty przed interwencją do końca leczenia (~8 tygodni)
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk
Od wizyty przed interwencją do końca leczenia (~8 tygodni)
Ocena dobrostanu emocjonalnego z wykorzystaniem Indeksu Dobrostanu WHO (WHO-5)
Ramy czasowe: Od wizyty przed interwencją do końca leczenia (~8 tygodni)
Wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie psychiczne
Od wizyty przed interwencją do końca leczenia (~8 tygodni)
Ocena dobrostanu emocjonalnego z wykorzystaniem Skali Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: Od wizyty przed interwencją do zakończenia leczenia (~8 tygodni)
Wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie
Od wizyty przed interwencją do zakończenia leczenia (~8 tygodni)
Ocena Dobrostanu Emocjonalnego za Pomocą Kwestionariusza Sensu w Życiu - Obecność
Ramy czasowe: Od wizyty przed interwencją do końca leczenia (~8 tygodni)
5-punktowa podskala obecności Kwestionariusza Znaczenia w Życiu mierzy stopień, w jakim jednostki czują, że ich życie jest pełne znaczenia i celu. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze poczucie postrzeganego znaczenia.
Od wizyty przed interwencją do końca leczenia (~8 tygodni)
Ocena zdrowia całej osoby za pomocą Wskaźnika Zdrowia Całej Osoby (WPHI)
Ramy czasowe: Od wizyty przed interwencją do zakończenia leczenia (~8 tygodni)
Wyższy wynik wskazuje na lepszy lub poprawiający się stan zdrowia
Od wizyty przed interwencją do zakończenia leczenia (~8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthPartners Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda Herrmann, PhD, HealthPartners Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A26-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami