Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione dello Stress Basata sulla Mindfulness per il Recupero Emotivo Dopo un Ictus

15 giugno 2026 aggiornato da: HealthPartners Institute

Interocezione e Recupero Emotivo dopo un Ictus: Uno Studio Pilota sulla Riduzione dello Stress basata sulla Mindfulness

L'obiettivo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sull'interocezione (la comprensione dei segnali interni del proprio corpo), il benessere emotivo e la salute della persona nella sua interezza. Un totale di 30 persone con ictus cronico verrà arruolato in questo studio per partecipare a un corso MBSR, composto da una visita di valutazione iniziale di 30 minuti, 8 sessioni della durata di 2,5 ore più un ritiro di 1 giorno di 7 ore. I partecipanti verranno randomizzati nel primo corso MBSR (inizio immediato) o nel secondo corso MBSR (inizio ritardato/controllo in lista d'attesa).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso alla partecipazione allo studio
  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di ictus ≥6 mesi prima dell'arruolamento
  • Un punteggio di 5 o superiore sulla Scala di Distress Psicologico di Kessler (K6)
  • Accesso a Internet affidabile e costante e un dispositivo con funzionalità di videoconferenza (es. Zoom) (es. smartphone, tablet o laptop/computer) per la durata dello studio
  • In grado di partecipare a un corso di mindfulness di 8 settimane il venerdì pomeriggio, con inizio indicativo a metà maggio o metà luglio

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Precedente completamento di un corso MBSR
  • Partecipazione attiva o passata ≤3 mesi in qualsiasi altro studio di ricerca interventistico
  • Storia di qualsiasi disturbo neurologico, psichiatrico o da uso di sostanze grave/non controllato che potrebbe influire sulla partecipazione allo studio
  • Qualsiasi altro riscontro clinicamente rilevante che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto, come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Inizio Immediato
Gli individui nel braccio di inizio immediato riceveranno l'intervento (corso MBSR) immediatamente dopo l'iscrizione, seguiti da un periodo di follow-up post-intervento di 8 settimane.
Comportamentale: Riduzione dello Stress Basata sulla Consapevolezza (MBSR)
Il MBSR consiste nell'insegnare pratiche di meditazione attraverso la consapevolezza del respiro e del corpo, la consapevolezza del movimento attraverso le posture Yoga e la psicoeducazione sulla riduzione dello stress. Il corso sarà offerto online tramite videoconferenza e consisterà in una visita di valutazione iniziale di 30 minuti, 8 sessioni settimanali di 2,5 ore ciascuna e un ritiro di 7 ore.
Altro: Inizio Ritardato (Controllo Waitlist)
Gli individui nel braccio di inizio ritardato saranno inseriti in una lista d'attesa per circa 8 settimane dopo l'arruolamento, seguito dal corso MBSR per ulteriori 8 settimane dopo il ritardo.
Comportamentale: Riduzione dello Stress Basata sulla Consapevolezza (MBSR)
Il MBSR consiste nell'insegnare pratiche di meditazione attraverso la consapevolezza del respiro e del corpo, la consapevolezza del movimento attraverso le posture Yoga e la psicoeducazione sulla riduzione dello stress. Il corso sarà offerto online tramite videoconferenza e consisterà in una visita di valutazione iniziale di 30 minuti, 8 sessioni settimanali di 2,5 ore ciascuna e un ritiro di 7 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Fattibilità dell'Intervento MBSR misurando la frequenza alle lezioni
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
La fattibilità dell'intervento MBSR sarà valutata misurando la partecipazione alle sessioni
Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
Valutazione della Fattibilità dello Studio attraverso la misurazione del reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: periodo di reclutamento di 3 mesi
La fattibilità del reclutamento sarà valutata misurando il numero di partecipanti reclutati entro la finestra di reclutamento di 3 mesi rispetto agli obiettivi di reclutamento dello studio.
periodo di reclutamento di 3 mesi
Valutazione della Fattibilità dello Studio mediante misurazione del completamento dello studio da parte dei partecipanti (ritenzione)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
La ritenzione sarà misurata valutando il numero di partecipanti reclutati che completano tutte le visite dello studio.
Dall'arruolamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Valutazione della fattibilità dell'intervento MBSR attraverso l'item 4 del Questionario di soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento fino al termine del trattamento (~8 settimane)
La soddisfazione del corso sarà misurata utilizzando l'item 4 del CSQ-8, che chiede se il partecipante consiglierebbe il corso ad altri.
Dalla visita pre-intervento fino al termine del trattamento (~8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'Interocezione valutato tramite la Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento fino al termine del trattamento (~8 settimane)
Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza interocettiva
Dalla visita pre-intervento fino al termine del trattamento (~8 settimane)
Valutazione dell'Interocezione utilizzando la versione breve del Questionario di Percezione Corporea (BPQ-SF)
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
Punteggi più alti indicano più sintomi
Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
Valutazione del Benessere Emotivo attraverso il Questionario sulla Salute Personale a 8 voci (PHQ-8)
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
Punteggi più alti indicano una depressione più grave
Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
Valutazione del Benessere Emotivo utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato a 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento fino alla fine del trattamento (~8 settimane)
Punteggi più alti indicano un'ansia più grave
Dalla visita pre-intervento fino alla fine del trattamento (~8 settimane)
Valutazione del Benessere Emotivo utilizzando l'Indice di Benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5)
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento fino alla fine del trattamento (~8 settimane)
Un punteggio più alto indica un migliore benessere mentale
Dalla visita pre-intervento fino alla fine del trattamento (~8 settimane)
Valutazione del Benessere Emotivo utilizzando la Scala di Soddisfazione per la Vita (SWLS)
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento fino al termine del trattamento (~8 settimane)
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione
Dalla visita pre-intervento fino al termine del trattamento (~8 settimane)
Valutazione del Benessere Emotivo tramite il Questionario sul Senso della Vita-Presenza
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
La sottoscala di presenza a 5 item del Meaning in Life Questionnaire misura il grado in cui gli individui sentono che le loro vite sono piene di significato e scopo. Un punteggio più alto indica livelli più forti di significato percepito.
Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
Valutazione della Salute della Persona nella sua Interezza utilizzando l'Indice di Salute della Persona nella sua Interezza (WPHI)
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
Un punteggio più alto indica una salute migliore o in miglioramento
Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HealthPartners Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Herrmann, PhD, HealthPartners Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A26-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni