Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktion til følelsesmæssig genopretning efter apopleksi

15. juni 2026 opdateret af: HealthPartners Institute

Interoception og Emotionel Genopretning Efter Slagtilfælde: Et Pilotstudie af Mindfulness-baseret Stressreduktion

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden, accepten og de foreløbige effekter af mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) på interoception (din forståelse af din krops indre sanser), følelsesmæssig trivsel og helhedsorienteret sundhed. I alt 30 personer med kronisk slagtilfælde vil blive inkluderet i denne undersøgelse for at deltage i et MBSR-kursus, som består af et 30-minutters indledende besøg, 8 sessioner på 2,5 timer plus et 1-dags 7-timers retreat. Deltagerne vil blive randomiseret til enten det første MBSR-kursus (øjeblikkelig start) eller det andet MBSR-kursus (forsinket start/ventelistekontrol).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give samtykke til studiet
  • Alder 18+
  • Diagnose med apopleksi ≥6 måneder før indskrivning
  • En score på 5 eller højere på Kessler Psychological Distress Scale (K6)
  • Pålidelig og konsekvent internetadgang samt en enhed med videokonferencefunktioner (f.eks. Zoom) (f.eks. smartphone, tablet eller laptop/computer) i hele studieperioden
  • I stand til at deltage i et 8-ugers mindfulness-kursus fredag eftermiddag, med start omkring midten af maj eller midten af juli

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Tidligere gennemførelse af et MBSR-kursus
  • Aktiv deltagelse eller tidligere deltagelse ≤3 måneder i et hvilket som helst andet interventionsforskningsstudie
  • Historie med alvorlig/ukontrolleret neurologisk, psykiatrisk eller substansbrugsforstyrrelse, der kan påvirke studiedeltagelsen
  • Enhver anden klinisk relevant konstatering, der vil udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen, som vurderet af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Umiddelbar start
Personer i den umiddelbare startarm vil modtage interventionen (MBSR-kurset) umiddelbart efter tilmelding, efterfulgt af en 8-ugers opfølgning efter interventionen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
MBSR består af undervisning i meditation gennem åndedræts- og kropsbevidsthed, bevidsthed om bevægelse gennem Yoga-holdninger samt psykoedukation om stressreduktion. Kurset vil blive tilbudt online via videokonferencer og vil bestå af et 30-minutters indgangsmøde, 8 ugentlige 2,5-times sessioner og et 7-timers retreat.
Andet: Forsinket start (ventelistekontrol)
Personer i den forsinkede start-arm vil blive ventelistet i cirka 8 uger efter tilmelding, efterfulgt af MBSR-kurset i yderligere 8 uger efter forsinkelsen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
MBSR består af undervisning i meditation gennem åndedræts- og kropsbevidsthed, bevidsthed om bevægelse gennem Yoga-holdninger samt psykoedukation om stressreduktion. Kurset vil blive tilbudt online via videokonferencer og vil bestå af et 30-minutters indgangsmøde, 8 ugentlige 2,5-times sessioner og et 7-timers retreat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af MBSR-interventions gennemførlighed ved måling af klassedeltagelse
Tidsramme: Fra præ-interventionsbesøget til behandlingens afslutning (~8 uger)
Gennemførligheden af MBSR-interventionen vil blive vurderet ved at måle deltagelsen i sessionerne
Fra præ-interventionsbesøget til behandlingens afslutning (~8 uger)
Vurdering af studiefordygtighed gennem måling af deltagertilmelding
Tidsramme: 3-måneders rekrutteringsperiode
Rekrutteringsmulighederne vil blive vurderet ved at måle antallet af deltagere, der rekrutteres inden for de 3 måneders rekrutteringsvindue, sammenlignet med rekrutteringsmålene for studiet.
3-måneders rekrutteringsperiode
Vurdering af studieførsomhed gennem måling af deltagernes studiefærdiggørelse (tilbageholdelse)
Tidsramme: Fra tilmelding til studiet afslutning (cirka 16 uger)
Opfølgning vil blive målt ved at vurdere antallet af rekrutterede deltagere, der gennemfører alle studiebesøg.
Fra tilmelding til studiet afslutning (cirka 16 uger)
Vurdering af MBSR-interventions gennemførlighed gennem punkt 4 i kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Fra før-interventionsbesøg til behandlingsafslutning (~8 uger)
Tilfredshed med kurset vil blive målt ved hjælp af punkt 4 i CSQ-8, som spørger om deltageren vil anbefale kurset til andre.
Fra før-interventionsbesøg til behandlingsafslutning (~8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af interoception som vurderet ved Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Fra før-interventionsbesøg til behandlingens afslutning (~8 uger)
Højere score indikerer større interoceptiv bevidsthed
Fra før-interventionsbesøg til behandlingens afslutning (~8 uger)
Vurdering af interoception ved hjælp af Body Perception Questionnaire short form (BPQ-SF)
Tidsramme: Fra præ-interventionsbesøg til behandlingens afslutning (~8 uger)
Højere score indikerer flere symptomer
Fra præ-interventionsbesøg til behandlingens afslutning (~8 uger)
Vurdering af følelsesmæssig trivsel gennem det personlige helbredsspørgeskema med 8 spørgsmål (PHQ-8)
Tidsramme: Fra forundersøgelsesbesøg til behandlingens afslutning (~8 uger)
Højere score indikerer mere alvorlig depression
Fra forundersøgelsesbesøg til behandlingens afslutning (~8 uger)
Vurdering af følelsesmæssig trivsel ved brug af den generaliserede angstlidelses 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: Fra præinterventionsbesøget til behandlingens afslutning (~8 uger)
Højere score indikerer mere alvorlig angst
Fra præinterventionsbesøget til behandlingens afslutning (~8 uger)
Vurdering af følelsesmæssig trivsel ved hjælp af WHO's Trivselsindeks (WHO-5)
Tidsramme: Fra før-interventionsbesøget til behandlingens afslutning (~8 uger)
En højere score indikerer bedre mental trivsel
Fra før-interventionsbesøget til behandlingens afslutning (~8 uger)
Vurdering af følelsesmæssig trivsel ved brug af Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Fra præ-interventionsbesøg til behandlingens afslutning (~8 uger)
En højere score indikerer større tilfredshed
Fra præ-interventionsbesøg til behandlingens afslutning (~8 uger)
Vurdering af emotionel trivsel gennem Meaning in Life Questionnaire-Presence
Tidsramme: Fra præ-interventionsbesøg til behandlingens afslutning (~8 uger)
Den 5-punkts tilstedeværelsesunderskala i Meaning in Life Questionnaire måler i hvilken grad individer føler deres liv er fyldt med mening og formål. En højere score indikerer stærkere niveauer af opfattet mening.
Fra præ-interventionsbesøg til behandlingens afslutning (~8 uger)
Vurdering af helhedsorienteret sundhed ved hjælp af Helhedsorienteret Sundhedsindeks (WPHI)
Tidsramme: Fra præinterventionsbesøg til behandlingens afslutning (~8 uger)
En højere score indikerer bedre eller forbedret helbred
Fra præinterventionsbesøg til behandlingens afslutning (~8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthPartners Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Herrmann, PhD, HealthPartners Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A26-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger