Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV po chemoradioterapii (HART)

20. března 2026 aktualizováno: David Cibula, General University Hospital, Prague

Implementace testování HPV u pacientek po radioterapii karcinomu děložního hrdla

Studie HART (HPV po chemoradioterapii) je prospektivní multicentrická observační studie navržená k vyhodnocení klinické užitečnosti testování HPV v rámci sledování pacientek léčených definitivní chemoradioterapií (CRT) pro karcinom děložního hrdla.
Současné sledování po CRT se opírá především o klinické vyšetření a zobrazovací metody, zatímco role molekulárního monitorování založeného na HPV zůstává nedostatečně definována.
Studie plánuje zařadit 120 pacientek s karcinomem děložního hrdla ve stadiu FIGO IB-IVA léčených primární radioterapií s kurativním záměrem.
Detekce HPV bude provedena pomocí dvou komplementárních přístupů: PCR detekce HPV DNA z cervikálního stěru a analýza cirkulující HPV tumor DNA (ctDNA) v periferní krvi.
Vzorky budou odebírány před léčbou a během sledování 3, 12 a 24 měsíců po dokončení CRT.
Primárním cílem je stanovit senzitivitu těchto metod pro detekci recidivy onemocnění během dvouletého sledovacího období.
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení clearance HPV po léčbě, srovnání HPV genotypů před a po terapii v případech perzistence a srovnání diagnostické výkonnosti cervikálního testování HPV a detekce ctDNA.
Studie si klade za cíl vytvořit důkazy podporující integraci molekulárního monitorování založeného na HPV do rutinního sledování, což by potenciálně umožnilo dřívější detekci recidivy a individualizovanější strategie sledování pro pacientky po CRT pro karcinom děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 12800
        • Nábor
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující primární (chemo)radioterapii pro karcinom děložního čípku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient indikován k primární RT pro karcinom děložního hrdla
  • FIGO stadium IB - IVA
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Podání RT s kurativním záměrem

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinické stadium FIGO IA
  • Klinické stadium FIGO IVB
  • Anamnéza radioterapie v oblasti pánve
  • Hysterektomie provedená před zahájením radioterapie (adjuvantní RT)
  • Anamnéza HPV-asociovaného maligního onemocnění v osobní anamnéze
  • HIV nebo jiná významná imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacientky s rakovinou děložního čípku po primární (chemo)radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce recidivy pomocí Real Time PCR HPV DNA z cervikálního stěru u pacientek po (chemo)radioterapii podané pro karcinom děložního hrdla
Časové okno: 2 roky
Senzitivita bude vypočítána jako podíl pacientů, kteří byli po (chemo)radioterapii HPV-pozitivní (Návštěva 1), ze všech pacientů, u kterých došlo k recidivě během dvouletého sledování.
2 roky
Citlivost detekce recidivy pomocí cirkulujících fragmentů DNA HPV v periferní krvi pacientek po (chemo)radioterapii karcinomu děložního hrdla
Časové okno: 2 roky
Senzitivita bude vypočítána jako podíl pacientů s detekovatelnou cirkulující HPV DNA v periferní krvi po (chemo)radioterapii (Návštěva 1) ze všech pacientů, u kterých došlo k recidivě během dvouletého sledování.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity PCR HPV DNA ze stěru po podání CRT
Časové okno: 3 měsíce (od začátku radioterapie)
Podíl pacientek s negativním testem na HPV metodou real-time PCR z cervikálního stěru po (chemo)radioterapii (Návštěva 1) mezi pacientkami, které byly před léčbou HPV-pozitivní (Screening).
3 měsíce (od začátku radioterapie)
Míra negativity HPV na základě detekce cirkulujících fragmentů DNA HPV v periferní krvi po CRT.
Časové okno: 3 měsíce (od začátku radioterapie)
Podíl pacientů s nedetekovatelnou hladinou cirkulující HPV DNA v periferní krvi po dokončení (chemo)radioterapie (Návštěva 1) mezi pacienty, u kterých byla cirkulující HPV DNA detekována před léčbou (Screening).
3 měsíce (od začátku radioterapie)
Srovnání citlivosti detekce recidivy pomocí PCR HPV DNA z cervikálních stěrů versus detekce cirkulujících fragmentů HPV DNA v periferní krvi.
Časové okno: 2 roky
Citlivosti obou testů budou porovnány pomocí analýzy křivky ROC (receiver operating characteristic).
2 roky
Vyhodnocení průběhu další léčby (zejména možnost vyléčitelnosti) u pacientů, u kterých byla během studie zjištěna recidiva
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s recidivou, kteří podstoupili kurativní chirurgický zákrok (s kompletní resekcí recidivujícího nádoru) mezi těmi, u kterých došlo k recidivě.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General University Hospital, Prague

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 102/25
  • GIP-26-L-04-223 (Jiné číslo grantu/financování: General Faculty Hospital, Prague)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení