Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV efter kemoradioterapi (HART)

20. marts 2026 opdateret af: David Cibula, General University Hospital, Prague

Implementering af HPV-testning hos patienter efter strålebehandling for livmoderhalskræft

HART-studiet (HPV efter kemoradioterapi) er et prospektivt multicenter-observationsstudie, der er designet til at evaluere den kliniske anvendelighed af HPV-testning i opfølgningen af patienter behandlet med definitiv kemoradioterapi (CRT) for livmoderhalskræft. Nuværende overvågning efter CRT er hovedsageligt afhængig af klinisk undersøgelse og billeddannelse, mens rollen for HPV-baseret molekylær overvågning stadig er utilstrækkeligt defineret. Studiet planlægger at inkludere 120 patienter med FIGO-stadium IB-IVA livmoderhalskræft behandlet med primær radioterapi med kurativ hensigt. HPV-detektion vil blive udført ved hjælp af to komplementære tilgange: PCR-baseret detektion af HPV-DNA fra en livmoderhalsudstrygning og analyse af cirkulerende HPV-tumor-DNA (ctDNA) i perifert blod. Prøver vil blive indsamlet før behandling og under opfølgning ved 3, 12 og 24 måneder efter afslutningen af CRT. Det primære mål er at bestemme følsomheden af disse metoder til at opdage sygdomsrecidiv i en toårig opfølgningsperiode. Sekundære mål omfatter evaluering af HPV-klaring efter behandling, sammenligning af HPV-genotyper før og efter terapi i tilfælde af persistens, og sammenligning af den diagnostiske ydeevne af livmoderhals HPV-testning og ctDNA-detektion. Studiet har til formål at generere evidens, der støtter integrationen af HPV-baseret molekylær overvågning i rutinemæssig opfølgning, hvilket potentielt muliggør tidligere detektion af recidiv og mere individuelle overvågningsstrategier for patienter efter CRT for livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12800
        • Rekruttering
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår primær (kemo)strålebehandling for livmoderhalskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er indikeret til primær RT for livmoderhalskræft
  • FIGO-stadium IB - IVA
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Administration af RT med kurativ hensigt

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk stadium FIGO IA
  • Klinisk stadium FIGO IVB
  • Tidligere strålebehandling i bækkenet
  • Hysterektomi udført før start af strålebehandling (adjuvant RT)
  • Tidligere HPV-associeret malignitet i personlig historik
  • HIV eller anden signifikant immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Cervixcancerpatienter efter primær (kemo)strålebehandling
Livmoderhalskræftpatienter efter primær (kemo)strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for recidivdetektion ved brug af Real Time PCR HPV DNA fra en cervikal udstryg hos patienter efter (kemo)strålebehandling for livmoderhalskræft
Tidsramme: 2 år
Sensitiviteten beregnes som andelen af patienter, der testede HPV-positive efter (kemo)stråleterapi (Visit 1), blandt alle patienter, der udviklede recidiv i løbet af de to års opfølgning.
2 år
Følsomheden af recidivdetektion ved brug af cirkulerende HPV-DNA-fragmenter i perifert blod hos patienter efter (kemo)strålebehandling for livmoderhalskræft
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet vil blive beregnet som andelen af patienter med påviseligt cirkulerende HPV-DNA i perifert blod efter (kemio)stråleterapi (besøg 1) blandt alle patienter, der udviklede tilbagefald i løbet af den toårige opfølgning.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af PCR HPV DNA-negativitet fra en svaber efter CRT-administration
Tidsramme: 3 måneder (fra starten af strålebehandlingen)
Andelen af patienter med en negativ HPV-test ved realtids-PCR fra en cervikal podning efter (kemo)strålebehandling (Besøg 1) blandt patienter, der var HPV-positive før behandlingen (Screening).
3 måneder (fra starten af strålebehandlingen)
Rate of HPV-negativitet baseret på påvisning af cirkulerende HPV-DNA-fragmenter i perifert blod efter CRT.
Tidsramme: 3 måneder (fra starten af strålebehandlingen)
Andel af patienter med et ikke-påviseligt niveau af cirkulerende HPV-DNA i perifert blod efter afslutning af (kemo)strålebehandling (Besøg 1) blandt patienter, hvor cirkulerende HPV-DNA blev påvist før behandling (Screening).
3 måneder (fra starten af strålebehandlingen)
Sammenligning af følsomheden for detektion af recidiv ved brug af HPV DNA PCR fra livmoderhalsprøver versus detektion af cirkulerende HPV DNA-fragmenter i perifert blod.
Tidsramme: 2 år
Sensitiviteten af de to tests vil blive sammenlignet ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse.
2 år
Evaluering af forløbet for yderligere behandling (især muligheden for helbredelse) hos patienter, hvor der blev konstateret recidiv under undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
Andelen af patienter med recidiv, der blev behandlet med kurativ kirurgi (med fuldstændig fjernelse af det recidiverende tumor) blandt dem, der udviklede recidiv.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General University Hospital, Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 102/25
  • GIP-26-L-04-223 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: General Faculty Hospital, Prague)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger