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HPV nach ChemoRadioTherapie (HART)

20. März 2026 aktualisiert von: David Cibula, General University Hospital, Prague

Implementierung von HPV-Tests bei Patientinnen nach Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs

Die HART-Studie (HPV After chemoRadiotherapy) ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, den klinischen Nutzen von HPV-Tests in der Nachsorge von Patientinnen zu bewerten, die mit definitiver Chemoradiotherapie (CRT) wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden. Die derzeitige Überwachung nach CRT stützt sich hauptsächlich auf klinische Untersuchungen und Bildgebung, während die Rolle der HPV-basierten molekularen Überwachung noch unzureichend definiert ist. Die Studie plant, 120 Patientinnen mit FIGO-Stadium IB-IVA Gebärmutterhalskrebs einzuschließen, die mit primärer Radiotherapie mit kurativer Absicht behandelt wurden. Der HPV-Nachweis wird mit zwei komplementären Ansätzen durchgeführt: PCR-basierter Nachweis von HPV-DNA aus einem Gebärmutterhalsabstrich und Analyse von zirkulierender HPV-Tumor-DNA (ctDNA) im peripheren Blut. Proben werden vor der Behandlung sowie während der Nachsorge 3, 12 und 24 Monate nach Abschluss der CRT gesammelt. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Sensitivität dieser Methoden zur Erkennung von Krankheitsrückfällen während eines zweijährigen Nachbeobachtungszeitraums. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der HPV-Clearance nach der Behandlung, den Vergleich der HPV-Genotypen vor und nach der Therapie bei Persistenz sowie den Vergleich der diagnostischen Leistung von Gebärmutterhals-HPV-Tests und ctDNA-Nachweis. Die Studie zielt darauf ab, Evidenz zu generieren, die die Integration von HPV-basierter molekularer Überwachung in die routinemäßige Nachsorge unterstützt, was möglicherweise eine frühere Erkennung von Rückfällen und individuellere Überwachungsstrategien für Patientinnen nach CRT bei Gebärmutterhalskrebs ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12800
        • Rekrutierung
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die eine primäre (Chemo)Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, bei der eine primäre Strahlentherapie für Gebärmutterhalskrebs indiziert ist
  • FIGO-Stadium IB - IVA
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Durchführung der Strahlentherapie mit kurativer Absicht

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Stadium FIGO IA
  • Klinisches Stadium FIGO IVB
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Becken
  • Hysterektomie vor Beginn der Strahlentherapie durchgeführt (adjuvante RT)
  • Vorgeschichte einer HPV-assoziierten Malignität in der persönlichen Anamnese
  • HIV oder andere signifikante Immundefizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patientinnen mit Zervixkarzinom nach primärer (Chemo)Radiotherapie
Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs nach primärer (Chemo-)Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Rezidiverkennung mittels Real-Time-PCR-HPV-DNA aus einem Zervixabstrich bei Patientinnen nach (Chemo)Radiotherapie bei Zervixkarzinom
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität wird als der Anteil der Patienten, die nach der (Chemo)Strahlentherapie (Visite 1) HPV-positiv getestet wurden, unter allen Patienten berechnet, die während der zweijährigen Nachbeobachtung ein Rezidiv entwickelten.
2 Jahre
Empfindlichkeit der Rezidiverkennung mittels zirkulierender HPV-DNA-Fragmente im peripheren Blut von Patientinnen nach (Chemo)Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität wird als Anteil der Patienten mit nachweisbarer zirkulierender HPV-DNA im peripheren Blut nach (Chemo-)Radiotherapie (Visit 1) unter allen Patienten berechnet, die während der zweijährigen Nachbeobachtung ein Rezidiv entwickelten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der PCR-HPV-DNA-Negativität aus einem Abstrich nach CRT-Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate (ab Beginn der Strahlentherapie)
Anteil der Patientinnen mit einem negativen HPV-Test durch Echtzeit-PCR von einem Zervixabstrich nach (Chemo)Strahlentherapie (Besuch 1) unter Patientinnen, die vor der Behandlung HPV-positiv waren (Screening).
3 Monate (ab Beginn der Strahlentherapie)
Rate der HPV-Negativität basierend auf dem Nachweis zirkulierender HPV-DNA-Fragmente im peripheren Blut nach CRT.
Zeitfenster: 3 Monate (ab Beginn der Strahlentherapie)
Anteil der Patienten mit einem nicht nachweisbaren Spiegel an zirkulierender HPV-DNA im peripheren Blut nach Abschluss der (Chemo)Strahlentherapie (Besuch 1) unter den Patienten, bei denen vor der Behandlung (Screening) zirkulierende HPV-DNA nachgewiesen wurde.
3 Monate (ab Beginn der Strahlentherapie)
Vergleich der Empfindlichkeit der Rezidiverkennung mittels HPV-DNA-PCR aus Zervixabstrichen gegenüber dem Nachweis zirkulierender HPV-DNA-Fragmente im peripheren Blut.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivitäten der beiden Tests werden mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse verglichen.
2 Jahre
Bewertung des Verlaufs der weiteren Behandlung (insbesondere der Möglichkeit der Heilbarkeit) bei Patienten, bei denen während der Studie ein Rezidiv festgestellt wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Rezidiv, die sich einer kurativen Operation (mit vollständiger Resektion des rezidiven Tumors) unterzogen, unter denen, die ein Rezidiv entwickelten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General University Hospital, Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 102/25
  • GIP-26-L-04-223 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: General Faculty Hospital, Prague)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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