HPV po chemioradioterapii (HART)

Badanie HART (HPV After chemoRadiotherapy) to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, zaprojektowane w celu oceny przydatności klinicznej testowania HPV w monitorowaniu pacjentek leczonych radykalną chemioradioterapią (CRT) z powodu raka szyjki macicy. Obecny nadzór po CRT opiera się głównie na badaniu klinicznym i obrazowaniu, podczas gdy rola monitorowania molekularnego opartego na HPV pozostaje niewystarczająco zdefiniowana. Badanie planuje włączenie 120 pacjentek z rakiem szyjki macicy w stopniu FIGO IB-IVA, leczonych radykalną radioterapią z intencją wyleczenia. Wykrywanie HPV będzie przeprowadzane przy użyciu dwóch uzupełniających się podejść: opartego na PCR wykrywania DNA HPV z wymazu z szyjki macicy oraz analizy krążącego DNA nowotworowego HPV (ctDNA) we krwi obwodowej. Próbki będą pobierane przed leczeniem oraz w trakcie obserwacji po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia CRT. Głównym celem jest określenie czułości tych metod w wykrywaniu nawrotu choroby w okresie dwuletniej obserwacji. Cele drugorzędne obejmują ocenę eliminacji HPV po leczeniu, porównanie genotypów HPV przed i po terapii w przypadkach przetrwania oraz porównanie skuteczności diagnostycznej testowania HPV z szyjki macicy i wykrywania ctDNA. Badanie ma na celu wygenerowanie dowodów wspierających integrację monitorowania molekularnego opartego na HPV do rutynowej obserwacji, potencjalnie umożliwiając wcześniejsze wykrycie nawrotu i bardziej zindywidualizowane strategie nadzoru dla pacjentek po CRT z powodu raka szyjki macicy.