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HPV dopo chemio-radioterapia (HART)

20 marzo 2026 aggiornato da: David Cibula, General University Hospital, Prague

Implementazione del Test HPV in Pazienti Dopo Radioterapia per Carcinoma della Cervice

Lo studio HART (HPV After chemoRadiotherapy) è un trial osservazionale prospettico multicentrico progettato per valutare l'utilità clinica del test HPV nel follow-up di pazienti trattate con chemioradioterapia (CRT) definitiva per carcinoma cervicale. L'attuale sorveglianza dopo CRT si basa principalmente sull'esame clinico e sulle immagini, mentre il ruolo del monitoraggio molecolare basato sull'HPV rimane insufficientemente definito. Lo studio prevede di arruolare 120 pazienti con carcinoma cervicale in stadio FIGO IB-IVA trattate con radioterapia primaria a scopo curativo. La rilevazione dell'HPV verrà eseguita utilizzando due approcci complementari: rilevazione del DNA dell'HPV mediante PCR da un tampone cervicale e analisi del DNA tumorale dell'HPV circolante (ctDNA) nel sangue periferico. I campioni verranno raccolti prima del trattamento e durante il follow-up a 3, 12 e 24 mesi dal completamento della CRT. L'obiettivo primario è determinare la sensibilità di questi metodi per rilevare la recidiva della malattia durante un periodo di follow-up di due anni. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della clearance dell'HPV dopo il trattamento, il confronto dei genotipi dell'HPV prima e dopo la terapia nei casi di persistenza e il confronto delle prestazioni diagnostiche del test HPV cervicale e della rilevazione del ctDNA. Lo studio mira a generare evidenze a supporto dell'integrazione del monitoraggio molecolare basato sull'HPV nel follow-up di routine, potenzialmente consentendo una rilevazione più precoce della recidiva e strategie di sorveglianza più individualizzate per le pazienti dopo CRT per carcinoma cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12800
        • Reclutamento
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a (chemo)radioterapia primaria per il cancro della cervice uterina

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente indicato per radioterapia primaria per carcinoma cervicale
  • Stadio FIGO IB - IVA
  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Somministrazione di RT con intento curativo

Criteri di esclusione:

  • Stadio clinico FIGO IA
  • Stadio clinico FIGO IVB
  • Storia di radioterapia nella pelvi
  • Isterectomia eseguita prima dell'inizio della radioterapia (RT adiuvante)
  • Storia di neoplasia associata a HPV nell'anamnesi personale
  • HIV o altra immunodeficienza significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con carcinoma della cervice dopo (chemo)radioterapia primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del rilevamento di recidiva mediante PCR in tempo reale per DNA HPV da tampone cervicale in pazienti dopo (chemo)radioterapia somministrata per carcinoma cervicale
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità sarà calcolata come la proporzione di pazienti risultati HPV-positivi dopo (chemo)radioterapia (Visita 1) tra tutti i pazienti che hanno sviluppato una recidiva durante il follow-up biennale.
2 anni
Sensibilità del rilevamento di recidiva mediante frammenti di DNA dell'HPV circolanti nel sangue periferico dei pazienti dopo (chemo)radioterapia per carcinoma della cervice
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità sarà calcolata come la proporzione di pazienti con DNA di HPV rilevabile nel sangue periferico dopo (chemo)radioterapia (Visita 1) tra tutti i pazienti che hanno sviluppato una recidiva durante il follow-up di due anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività del DNA HPV mediante PCR da tampone dopo somministrazione di CRT
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della radioterapia)
Proporzione di pazienti con test HPV negativo mediante PCR in tempo reale da tampone cervicale dopo (chemo)radioterapia (Visita 1) tra i pazienti che erano HPV-positivi prima del trattamento (Screening).
3 mesi (dall'inizio della radioterapia)
Tasso di negatività per HPV basato sul rilevamento di frammenti di DNA di HPV circolanti nel sangue periferico dopo CRT.
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della radioterapia)
Proporzione di pazienti con un livello non rilevabile di DNA circolante dell'HPV nel sangue periferico dopo il completamento della (chemo)radioterapia (Visita 1) tra i pazienti in cui è stato rilevato DNA circolante dell'HPV prima del trattamento (Screening).
3 mesi (dall'inizio della radioterapia)
Confronto della sensibilità del rilevamento di recidive mediante PCR del DNA dell'HPV da tamponi cervicali rispetto al rilevamento di frammenti di DNA dell'HPV circolanti nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 2 anni
Le sensibilità dei due test saranno confrontate utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
2 anni
Valutazione del decorso del trattamento successivo (in particolare della possibilità di guarigione) nei pazienti in cui è stata rilevata una recidiva durante lo studio
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti con recidiva sottoposti a chirurgia curativa (con resezione completa del tumore recidivo) tra quelli che hanno sviluppato recidiva.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General University Hospital, Prague

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 102/25
  • GIP-26-L-04-223 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: General Faculty Hospital, Prague)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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