Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplnění laktázového enzymu pro růst a toleranci krmení u předčasně narozených dětí

20. března 2026 aktualizováno: Amira Elrefaee, Cairo University

Suplementace laktázovým enzymem: Účinnost v podpoře růstu a snášenlivosti krmení u předčasně narozených dětí v Egyptě

Předčasně narozená miminka často trpí nesnášenlivostí krmení, což může oddálit postup enterální výživy a narušit časný růst. Tato randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie vyhodnocovala, zda by suplementace enzymem laktáza mohla zlepšit toleranci krmení a růst u egyptských předčasně narozených dětí narozených před 34. týdnem těhotenství. Miminkům byla přidělena buď výživa obohacená enzymem laktáza, nebo standardní výživa bez laktázy po dobu 2 týdnů od začátku enterálního krmení. Studie předpokládala, že suplementace laktázou sníží příznaky nesnášenlivosti krmení a zlepší přibývání na váze. Výsledky zahrnovaly příznaky nesnášenlivosti krmení, markery stolice pro malabsorpci sacharidů, postup krmení, růstové parametry a vybrané klinické výsledky včetně nekrotizující enterokolitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
        • Cairo University Children's Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti před 34. týdnem těhotenství
  • Děti, kterým je předepsáno zahájení enterální výživy
  • Absence gastrointestinálních poruch při zařazení, včetně nekrotizující enterokolitidy

Kritéria pro vyloučení:

  • Vrozená srdeční choroba
  • Jiné závažné vrozené malformace
  • Příznaky alergie na bílkovinu kravského mléka, jako je nadýmání břicha nebo zvýšená plynatost
  • Diagnostikovaná nekrotizující enterokolitida
  • Novorozenecká sepse
  • Zákonný zástupce neochotný poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplnění laktázového enzymu
Předčasně narozená miminka dostávala enterální výživu s doplňkem enzymu laktázy po dobu 2 týdnů od začátku krmení. Při krmení z lahvičky se přidala 1 kapka enzymu laktázy do každých 20 ml mateřského mléka nebo umělé výživy a směs se inkubovala 30 minut při pokojové teplotě před podáním. Přímo kojeným dětem se podávalo 5 kapek před každým kojením.
Doplněk stravy: Doplněk laktázového enzymu
Enzym laktáza byl podáván s enterální výživou po dobu 2 týdnů od zahájení krmení u předčasně narozených dětí. U lahviček bylo do každých 20 ml mateřského mléka nebo umělé výživy přidáno 1 kapka a inkubováno 30 minut při pokojové teplotě před podáním. U přímo kojených dětí bylo podáno 5 kapek před každým kojením.
Žádný zásah: Standardní řízení krmení
Předčasně narozená miminka dostávala mateřské mléko nebo umělou výživu bez doplňování enzymu laktázy po dobu 2 týdnů od zahájení enterální výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibírání na váze
Časové okno: Od zahájení enterální výživy do konce 2. týdne
Průměrná rychlost přírůstku hmotnosti v gramech za den během 2týdenního studie.
Od zahájení enterální výživy do konce 2. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesnášenlivost příjmu potravy během 1. týdne
Časové okno: Konec 1. týdne po zahájení enterální výživy
Výskyt příznaků nesnášenlivosti krmení během prvního týdne pozorování, včetně žaludečních reziduí, abdominální distenze, zvracení a průjmu.
Konec 1. týdne po zahájení enterální výživy
Nesnášenlivost krmení během 2. týdne
Časové okno: Konec 2. týdne po zahájení enterální výživy
Výskyt příznaků nesnášenlivosti krmení během druhého týdne pozorování, včetně žaludečních reziduí, abdominální distenze, zvracení a průjmu.
Konec 2. týdne po zahájení enterální výživy
Látky redukující stolici
Časové okno: Konec 1. týdne a konec 2. týdne
Přítomnost a stupeň redukujících látek ve stolici stanovené Benedictovým testem jako ukazatel malabsorpce sacharidů.
Konec 1. týdne a konec 2. týdne
pH stolice
Časové okno: Konec 1. týdne a konec 2. týdne
pH stolice měřené v čerstvých vzorcích stolice jako ukazatel malabsorpce sacharidů.
Konec 1. týdne a konec 2. týdne
Přírůstek krmiva
Časové okno: Během 2týdenního pozorovacího období
Denní množství zvýšení příjmu potravy dosažené během studie.
Během 2týdenního pozorovacího období
Dny do plného krmení
Časové okno: Od zahájení enterální výživy do dosažení plné enterální výživy, hodnoceno až po dobu 2 týdnů
Počet dní potřebných k dosažení plného enterálního krmení.
Od zahájení enterální výživy do dosažení plné enterální výživy, hodnoceno až po dobu 2 týdnů
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu až 3 měsíců
Délka hospitalizace ve dnech.
Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu až 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD-33-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, včetně demografických charakteristik, hodnocení tolerance výživy, růstových parametrů, laboratorních výsledků a klinických výsledků, budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na přiměřenou žádost po zveřejnění hlavních výsledků studie. Sdílená data budou vylučovat přímé identifikátory a budou zveřejněna v deidentifikovaném formátu v souladu s institucionálními a etickými požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci hlavního rukopisu a až 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno hlavním vyšetřovatelem a příslušnou institucionální autoritou. Žadatelé o data mohou být vyzváni k předložení metodologicky podloženého návrhu a k podpisu smlouvy o přístupu k datům nebo o jejich využití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení