Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laktaseenzymtilskud til vækst og fødselstolerance hos for tidligt fødte børn

20. marts 2026 opdateret af: Amira Elrefaee, Cairo University

Laktaseenzymtilskud: Effektivitet til at fremme vækst og fodringstolerance hos for tidligt fødte børn i Egypten

For tidligt fødte spædbørn oplever ofte fodringsintolerans, hvilket kan forsinke fremgangen i enteral fodring og hæmme tidlig vækst. Denne randomiserede dobbelt-blindede kontrollerede undersøgelse vurderede, om tilskud af laktaseenzym kunne forbedre fodringstolerance og vækst hos egyptiske for tidligt fødte spædbørn født før 34. gestationsuge. Spædbørn blev tildelt til at modtage enten fodring suppleret med laktaseenzym eller standardfodring uden laktase i 2 uger fra starten af enteral fodring. Undersøgelsen antog, at laktasetilskud ville reducere tegn på fodringsintolerans og forbedre vægtøgning. Resultater omfattede symptomer på fodringsintolerans, afføringsmarkører for kulhydratmalabsorption, fodringsfremskridt, vækstparametre og udvalgte kliniske resultater inklusive nekrotiserende enterokolitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
        • Cairo University Children's Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn født før 34. svangerskabsuge
  • Spædbørn, der er ordineret til at starte enteral ernæring
  • Fravær af mave-tarmlidelser ved tilmelding, inklusive nekrotiserende enterokolitis

Eksklusionskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom
  • Andre alvorlige medfødte misdannelser
  • Køernælksproteinallergisymptomer såsom abdominal udspiling eller øget afføring
  • Diagnosticeret nekrotiserende enterokolitis
  • Neonatal sepsis
  • Værge, der ikke er villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laktaseenzymtilskud
For tidligt fødte spædbørn modtog enteral ernæring med tilsætning af laktaseenzym i 2 uger fra starten af ernæringen. For flaskeernæring blev 1 dråbe laktaseenzym tilsat til hver 20 mL modermælk eller mælkeerstatning og inkuberet i 30 minutter ved stuetemperatur før administration. For direkte ammede spædbørn blev der givet 5 dråber før hver amning.
Kosttilskud: Laktaseenzymtilskud
Laktaseenzym blev administreret med enterale ernæringer i 2 uger fra starten af ernæringen hos for tidligt fødte børn. For flaskeernæring blev 1 dråbe tilsat hver 20 mL modermælk eller mælkeerstatning og inkuberet i 30 minutter ved stuetemperatur før administration. For direkte ammede spædbørn blev 5 dråber givet før hver amning.
Ingen indgriben: Standard fodringskontrol
For tidligt fødte spædbørn modtog modermælk eller modermælkserstatning uden tilføjelse af laktaseenzym i 2 uger fra starten af enteral ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: Fra indledning af enteral ernæring til slutningen af uge 2
Gennemsnitlig vægtøgning i gram pr. dag i løbet af den 2-ugers undersøgelsesperiode.
Fra indledning af enteral ernæring til slutningen af uge 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeintolerans i løbet af uge 1
Tidsramme: Slutningen af uge 1 efter igangsættelse af enteral ernæring
Hyppigheden af tegn på foderintolerance i den første observationsuge, herunder gastriske rester, abdominal distension, emesis og diarré.
Slutningen af uge 1 efter igangsættelse af enteral ernæring
Fødeintolerance i uge 2
Tidsramme: Slutningen af uge 2 efter indledning af enteral ernæring
Forekomsten af tegn på foderingstolerance i den anden observationsuge, herunder mageresiduer, abdominal distension, emesis og diarré.
Slutningen af uge 2 efter indledning af enteral ernæring
Afføringsreducerende stoffer
Tidsramme: Slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
Tilstedeværelse og grad af reducerende stoffer i afføring vurderet ved Benedict's test som en indikator for kulhydratmalabsorption.
Slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
Stole pH
Tidsramme: Slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
Fækal pH målt i friske afføringsprøver som en indikator for kulhydratmalabsorption.
Slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
Foderstigning
Tidsramme: I hele den 2-ugers observationsperiode
Dagligt antal foderforøgelser opnået i løbet af undersøgelsesperioden.
I hele den 2-ugers observationsperiode
Dage til fuld fødning
Tidsramme: Fra starten af enteral ernæring indtil opnåelse af fuld enteral ernæring, vurderet op til 2 uger
Antal dage, der kræves for at nå fuld enteral ernæring.
Fra starten af enteral ernæring indtil opnåelse af fuld enteral ernæring, vurderet op til 2 uger
Ophold på hospitalet
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, vurderet i op til 3 måneder
Varighed af hospitalsophold i dage.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, vurderet i op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD-33-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i denne undersøgelse, herunder demografiske karakteristika, vurderinger af fodringstolerance, vækstparametre, laboratorieresultater og kliniske resultater, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere på rimelig anmodning efter publicering af de vigtigste undersøgelsesresultater. Delt data vil udelukke direkte identifikatorer og vil blive frigivet i en de-identificeret form i overensstemmelse med institutionelle og etiske krav.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter publicering af det primære manuskript og i op til 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af hovedundersøgeren og den relevante institutionelle myndighed. Databrugere kan blive påkrævet at indsende et metodisk velunderbygget forslag og underskrive en dataadgangs- eller databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger