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Laktase-Enzym-Supplementierung für Wachstum und Fütterungstoleranz bei Frühgeborenen

20. März 2026 aktualisiert von: Amira Elrefaee, Cairo University

Lactase-Enzym-Supplementierung: Wirksamkeit zur Förderung von Wachstum und Fütterungstoleranz bei Frühgeborenen in Ägypten

Frühgeborene leiden häufig unter Fütterungsunverträglichkeit, was die Steigerung der enteralen Ernährung verzögern und das frühe Wachstum beeinträchtigen kann. Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie untersuchte, ob eine Lactase-Enzym-Supplementierung die Fütterungsverträglichkeit und das Wachstum bei ägyptischen Frühgeborenen, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, verbessern kann. Die Säuglinge erhielten entweder mit Lactase-Enzym angereicherte Nahrung oder Standardnahrung ohne Lactase für 2 Wochen ab Beginn der enteralen Ernährung. Die Studie ging davon aus, dass die Lactase-Supplementierung Anzeichen von Fütterungsunverträglichkeit reduzieren und die Gewichtszunahme verbessern würde. Zu den Ergebnissen gehörten Symptome der Fütterungsunverträglichkeit, Stuhlmarker für Kohlenhydratmalabsorption, Fütterungsfortschritt, Wachstumsparameter und ausgewählte klinische Ergebnisse einschließlich nekrotisierender Enterokolitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11511
        • Cairo University Children's Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Säuglinge, bei denen eine enterale Ernährung begonnen werden soll
  • Keine gastrointestinalen Erkrankungen bei Studienbeginn, einschließlich nekrotisierender Enterokolitis

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Herzerkrankung
  • Andere schwerwiegende angeborene Fehlbildungen
  • Symptome einer Kuhmilchproteinallergie wie abdominale Distension oder verstärkte Flatulenz
  • Diagnostizierte nekrotisierende Enterokolitis
  • Neonatale Sepsis
  • Gesetzlicher Vormund ist nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lactase-Enzym-Supplementierung
Frühgeborene erhielten für 2 Wochen ab Beginn der Fütterung enterale Ernährung mit Laktase-Enzymzusatz. Bei Flaschenfütterungen wurde 1 Tropfen Laktase-Enzym zu je 20 mL Muttermilch oder Säuglingsnahrung gegeben und 30 Minuten bei Raumtemperatur inkubiert, bevor es verabreicht wurde. Bei direkt gestillten Säuglingen wurden vor jedem Stillen 5 Tropfen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactase-Enzym-Supplementierung
Das Laktaseenzym wurde bei Frühgeborenen ab Beginn der Ernährung zwei Wochen lang mit der enteralen Ernährung verabreicht. Bei Flaschenfütterungen wurde 1 Tropfen zu je 20 mL Muttermilch oder Säuglingsnahrung gegeben und 30 Minuten bei Raumtemperatur inkubiert, bevor es verabreicht wurde. Bei direkt gestillten Säuglingen wurden vor jeder Stillmahlzeit 5 Tropfen verabreicht.
Kein Eingriff: Standard Fütterungskontrolle
Frühgeborene erhielten zwei Wochen lang ab Beginn der enteralen Ernährung Muttermilch oder Säuglingsnahrung ohne Laktaseenzym-Supplementierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Von Beginn der enteralen Ernährung bis zum Ende der 2. Woche
Mittlere Gewichtszunahmerate in Gramm pro Tag während des 2-wöchigen Studienzeitraums.
Von Beginn der enteralen Ernährung bis zum Ende der 2. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungsintoleranz während Woche 1
Zeitfenster: Ende der Woche 1 nach Beginn der enteralen Ernährung
Inzidenz von Anzeichen einer Fütterungsintoleranz während der ersten Beobachtungswoche, einschließlich Magenrückständen, abdominaler Distension, Erbrechen und Durchfall.
Ende der Woche 1 nach Beginn der enteralen Ernährung
Fütterungsintoleranz während der 2. Woche
Zeitfenster: Ende der zweiten Woche nach Beginn der enteralen Ernährung
Inzidenz von Fütterungsintoleranzzeichen während der zweiten Beobachtungswoche, einschließlich Magenresten, abdominaler Distension, Erbrechen und Durchfall.
Ende der zweiten Woche nach Beginn der enteralen Ernährung
Stuhl Reduzierende Substanzen
Zeitfenster: Ende der Woche 1 und Ende der Woche 2
Vorhandensein und Ausmaß reduzierender Substanzen im Stuhl, bewertet durch den Benedict-Test als Indikator für Kohlenhydratmalabsorption.
Ende der Woche 1 und Ende der Woche 2
Stuhl-pH
Zeitfenster: Ende der Woche 1 und Ende der Woche 2
Der pH-Wert des Stuhls, gemessen in frischen Stuhlproben als Indikator für Kohlenhydratmalabsorption.
Ende der Woche 1 und Ende der Woche 2
Fütterungsinkrement
Zeitfenster: Während des gesamten 2-wöchigen Beobachtungszeitraums
Tägliche Menge des während der Studienzeit erreichten Fütterungszuwachses.
Während des gesamten 2-wöchigen Beobachtungszeitraums
Tage bis zur vollständigen Ernährung
Zeitfenster: Von Beginn der enteralen Ernährung bis zum Erreichen der vollen enteralen Ernährung, bewertet für bis zu 2 Wochen
Anzahl der Tage, die für die vollständige enterale Ernährung erforderlich sind.
Von Beginn der enteralen Ernährung bis zum Erreichen der vollen enteralen Ernährung, bewertet für bis zu 2 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD-33-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich demografischer Merkmale, Bewertungen der Ernährungstoleranz, Wachstumsparameter, Laborergebnisse und klinischer Endpunkte, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie zur Verfügung gestellt. Die geteilten Daten werden direkte Identifikatoren ausschließen und in einem anonymisierten Format gemäß institutionellen und ethischen Anforderungen freigegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts und für bis zu 5 Jahre danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird qualifizierten Forschern gewährt, deren geplante Nutzung der Daten vom Hauptprüfer und der zuständigen institutionellen Stelle genehmigt wurde. Datenanforderer müssen möglicherweise einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen und eine Datenzugangs- oder Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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