Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja Laktazy dla Wzrostu i Tolerancji Karmienia u Wcześniaków

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Amira Elrefaee, Cairo University

Suplementacja Laktazą: Skuteczność w Promowaniu Wzrostu i Tolerancji Karmienia u Wcześniaków w Egipcie

Wcześniaki często doświadczają nietolerancji pokarmowej, co może opóźnić rozwój żywienia enteralnego i zaburzyć wczesny wzrost. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie oceniało, czy suplementacja enzymem laktazy może poprawić tolerancję żywienia i wzrost u egipskich wcześniaków urodzonych przed 34. tygodniem ciąży. Niemowlętom przypisano otrzymywanie pokarmu wzbogaconego enzymem laktazy lub standardowego pokarmu bez laktazy przez 2 tygodnie od rozpoczęcia żywienia enteralnego. Badanie postawiło hipotezę, że suplementacja laktazy zmniejszy objawy nietolerancji pokarmowej i poprawi przyrost masy ciała. Wyniki obejmowały objawy nietolerancji pokarmowej, markery stolcowe złego wchłaniania węglowodanów, postęp żywienia, parametry wzrostu oraz wybrane wyniki kliniczne, w tym martwicze zapalenie jelit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11511
        • Cairo University Children's Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki urodzone przed 34. tygodniem ciąży
  • Noworodki, u których planowane jest rozpoczęcie żywienia enteralnego
  • Brak zaburzeń żołądkowo-jelitowych w momencie rekrutacji, w tym martwiczego zapalenia jelit

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada serca
  • Inne poważne wrodzone wady rozwojowe
  • Objawy alergii na białko mleka krowiego, takie jak wzdęcia brzucha lub zwiększona ilość gazów
  • Rozpoznane martwicze zapalenie jelit
  • Posocznica noworodkowa
  • Opiekun prawny niechętny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja enzymem laktazy
Wcześniaki otrzymywały żywienie enteralne z suplementacją enzymu laktazy przez 2 tygodnie od rozpoczęcia karmienia. W przypadku karmienia butelką, do każdego 20 ml mleka matki lub mieszanki dodawano 1 kroplę enzymu laktazy i inkubowano przez 30 minut w temperaturze pokojowej przed podaniem. W przypadku niemowląt karmionych bezpośrednio piersią, przed każdym karmieniem podawano 5 kropli.
Suplement diety: Suplementacja Enzymem Laktazy
Enzym laktazy podawano wraz z żywieniem enteralnym przez 2 tygodnie od rozpoczęcia karmienia u wcześniaków. W przypadku karmienia butelką, 1 kroplę dodawano do każdego 20 ml mleka matki lub mieszanki i inkubowano przez 30 minut w temperaturze pokojowej przed podaniem. W przypadku niemowląt karmionych bezpośrednio piersią, 5 kropli podawano przed każdym karmieniem piersią.
Brak interwencji: Standardowa Kontrola Karmienia
Wcześniaki otrzymywały mleko matki lub mieszankę bez suplementacji enzymem laktazy przez 2 tygodnie od rozpoczęcia żywienia enteralnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost wagi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do końca 2. tygodnia
Średni przyrost masy ciała w gramach na dzień w trakcie 2-tygodniowego okresu badania.
Od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do końca 2. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietolerancja żywieniowa w trakcie pierwszego tygodnia
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia po rozpoczęciu żywienia enteralnego
Częstość występowania objawów nietolerancji pokarmowej w pierwszym tygodniu obserwacji, w tym zalegania treści żołądkowej, wzdęcia brzucha, wymiotów i biegunki.
Koniec 1. tygodnia po rozpoczęciu żywienia enteralnego
Nietolerancja pokarmowa w drugim tygodniu
Ramy czasowe: Koniec 2. tygodnia po rozpoczęciu żywienia enteralnego
Częstość występowania objawów nietolerancji pokarmowej w drugim tygodniu obserwacji, w tym zalegania treści żołądkowej, wzdęcia brzucha, wymiotów i biegunki.
Koniec 2. tygodnia po rozpoczęciu żywienia enteralnego
Substancje redukujące w kale
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 1 i koniec tygodnia 2
Obecność i stopień substancji redukujących w stolcu oceniane testem Benedicta jako wskaźnik złego wchłaniania węglowodanów.
Koniec tygodnia 1 i koniec tygodnia 2
pH stolca
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 1 i koniec tygodnia 2
pH kału mierzone w świeżych próbkach stolca jako wskaźnik złego wchłaniania węglowodanów.
Koniec tygodnia 1 i koniec tygodnia 2
Przyrost Karmienia
Ramy czasowe: W ciągu 2-tygodniowego okresu obserwacji
Dzienna ilość zwiększenia karmienia osiągnięta w trakcie trwania badania.
W ciągu 2-tygodniowego okresu obserwacji
Dni do pełnego żywienia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego, oceniane do 2 tygodni
Liczba dni wymaganych do osiągnięcia pełnego żywienia enteralnego.
Od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego, oceniane do 2 tygodni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, oceniane do 3 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu w dniach.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, oceniane do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MD-33-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, w tym cechy demograficzne, oceny tolerancji żywienia, parametry wzrostu, wyniki laboratoryjne i wyniki kliniczne, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie po opublikowaniu głównych wyników badania.
Udostępniane dane będą wykluczać bezpośrednie identyfikatory i zostaną udostępnione w formacie zanonimizowanym zgodnie z wymaganiami instytucjonalnymi i etycznymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównego manuskryptu i przez kolejne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez głównego badacza i odpowiednie władze instytucjonalne. Wnioskodawcy danych mogą być zobowiązani do przedstawienia metodologicznie poprawnej propozycji i podpisania umowy o dostęp do danych lub umowy o wykorzystanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami