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Integrazione di Lattasi per la Crescita e la Tolleranza Alimentare nei Neonati Prematuri

20 marzo 2026 aggiornato da: Amira Elrefaee, Cairo University

Integrazione di Lattasi: Efficacia nel Promuovere la Crescita e la Tolleranza Alimentare nei Neonati Prematuri in Egitto

I neonati pretermine sperimentano comunemente intolleranza alimentare, che può ritardare l'avanzamento dell'alimentazione enterale e compromettere la crescita precoce. Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco ha valutato se l'integrazione con l'enzima lattasi potesse migliorare la tolleranza alimentare e la crescita nei neonati pretermine egiziani nati prima delle 34 settimane di gestazione. Ai neonati è stato assegnato di ricevere alimenti integrati con l'enzima lattasi o alimenti standard senza lattasi per 2 settimane dall'inizio dell'alimentazione enterale. Lo studio ipotizzava che l'integrazione con lattasi avrebbe ridotto i segni di intolleranza alimentare e migliorato l'aumento di peso. Gli esiti includevano sintomi di intolleranza alimentare, marcatori fecali di malassorbimento di carboidrati, progressione dell'alimentazione, parametri di crescita ed esiti clinici selezionati inclusa l'enterocolite necrotizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11511
        • Cairo University Children's Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine nati prima delle 34 settimane di gestazione
  • Neonati per i quali è stata prescritta l'alimentazione enterale
  • Assenza di disturbi gastrointestinali al momento dell'arruolamento, inclusa l'enterocolite necrotizzante

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita
  • Altre gravi malformazioni congenite
  • Sintomi di allergia alle proteine del latte vaccino come distensione addominale o aumento dell'emissione di gas
  • Enterocolite necrotizzante diagnosticata
  • Sepsi neonatale
  • Tutore legale non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione di Lattasi Enzimatica
I neonati pretermine hanno ricevuto alimentazione enterale con integrazione di enzima lattasi per 2 settimane dall'inizio dell'alimentazione. Per i biberon, 1 goccia di enzima lattasi è stata aggiunta a ogni 20 mL di latte materno o formula e incubata per 30 minuti a temperatura ambiente prima della somministrazione. Per i neonati allattati direttamente al seno, 5 gocce sono state somministrate prima di ogni poppata.
Integratore alimentare: Integrazione di Enzima Lattasi
L'enzima lattasi è stato somministrato con l'alimentazione enterale per 2 settimane dall'inizio dell'alimentazione nei neonati pretermine. Per le poppate con il biberon, 1 goccia è stata aggiunta a ogni 20 mL di latte materno o formula e incubata per 30 minuti a temperatura ambiente prima della somministrazione. Per i neonati allattati direttamente al seno, sono state somministrate 5 gocce prima di ogni poppata.
Nessun intervento: Controllo Alimentazione Standard
I neonati pretermine hanno ricevuto latte materno o formula senza supplementazione di enzima lattasi per 2 settimane dall'inizio dell'alimentazione enterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di Peso
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'alimentazione enterale alla fine della seconda settimana
Tasso medio di aumento di peso in grammi al giorno durante il periodo di studio di 2 settimane.
Dall'inizio dell'alimentazione enterale alla fine della seconda settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranza alimentare durante la prima settimana
Lasso di tempo: Fine della prima settimana dopo l'inizio dell'alimentazione enterale
Incidenza dei segni di intolleranza alimentare durante la prima settimana di osservazione, inclusi residui gastrici, distensione addominale, vomito e diarrea.
Fine della prima settimana dopo l'inizio dell'alimentazione enterale
Intolleranza Alimentare Durante la Settimana 2
Lasso di tempo: Fine della seconda settimana dopo l'inizio dell'alimentazione enterale
Incidenza dei segni di intolleranza alimentare durante la seconda settimana di osservazione, inclusi residui gastrici, distensione addominale, vomito e diarrea.
Fine della seconda settimana dopo l'inizio dell'alimentazione enterale
Sostanze Riducenti nelle Feci
Lasso di tempo: Fine della settimana 1 e fine della settimana 2
Presenza e grado di sostanze riducenti nelle feci valutate mediante test di Benedict come indicatore di malassorbimento di carboidrati.
Fine della settimana 1 e fine della settimana 2
pH delle feci
Lasso di tempo: Fine della settimana 1 e fine della settimana 2
pH fecale misurato in campioni di feci fresche come indicatore di malassorbimento dei carboidrati.
Fine della settimana 1 e fine della settimana 2
Incremento dell'Alimentazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 2 settimane
Quantità giornaliera di incremento dell'alimentazione raggiunta durante il periodo di studio.
Durante il periodo di osservazione di 2 settimane
Giorni per l'Alimentazione Completa
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'alimentazione enterale fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa, valutato fino a 2 settimane
Numero di giorni necessari per raggiungere l'alimentazione enterale completa.
Dall'inizio dell'alimentazione enterale fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa, valutato fino a 2 settimane
Permanenza in Ospedale
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera in giorni.
Dal momento del ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD-33-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati alla base dei risultati riportati in questo studio, comprese le caratteristiche demografiche, le valutazioni della tolleranza all'alimentazione, i parametri di crescita, i risultati di laboratorio e gli esiti clinici, saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio. I dati condivisi escluderanno identificatori diretti e saranno rilasciati in un formato deidentificato in conformità con i requisiti istituzionali ed etici.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale e per un massimo di 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito a ricercatori qualificati il cui uso proposto dei dati è stato approvato dal ricercatore principale e dall'autorità istituzionale competente. Ai richiedenti i dati potrebbe essere richiesto di presentare una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati o di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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