Zkoumání účinnosti intervence dechového tréninku u pacientů s emočně regulovanými poruchami spánku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 266700
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňovat diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti.
- Být ve věku od 18 do 80 let včetně.
- Mít skóre dotazníků ukazující klinickou významnost:
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) > 5 Skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI) > 7 Skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) > 7 a/nebo skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) ≥ 7
- Být schopen efektivně komunikovat a poskytnout informovaný souhlas v primárním jazyce místa studie.
- Poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí
Kritéria pro vyloučení:
- Nespavost, která je sekundární k jinému základnímu fyzickému nebo lékařskému stavu.
- Primární diagnóza jiné spánkové poruchy (např. spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou) nebo primární poruchy nálady, která je považována za hlavní příčinu poruchy spánku.
- Chronické poruchy spánku převážně přičitatelné environmentálním nebo životním faktorům (např. směnný provoz, nadměrný hluk, povinnosti péče o děti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konvenční klinická intervence
Zdravotní výchova a osvěta pro pacienty a jejich rodiny, informování o opatřeních při užívání léků, dietetické doporučení
|
Studijní skupina kromě běžné klinické péče absolvovala dvoutýdenní program dechového tréninku.
Program se skládal ze tří cvičení střídaných denně: dýchání se sevřenými rty zahrnující pomalý výdech se sevřenými rty v poměru výdechu k nádechu 2:1, prováděné po dobu 15 minut třikrát denně; nafukování balónků vyžadující pacienty, aby pomalu nafoukli pět 1000ml balónků během 15 minut; a cvičení s dechovým trenažérem, kde pacienti seděli vzpřímeně a prováděli silné nádechy s držením míče ve výšce po dobu 5 sekund, opakované 5-10krát za sezení.
Každé cvičení se provádělo po dobu 15 minut třikrát denně, přičemž každý den se cvičil jeden typ cvičení v rotujícím cyklu dokončeném dvakrát týdně.
Všechny tréninkové sezení probíhaly v ambulantním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence usnutí
Časové okno: Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
Čas od zhasnutí světel do objektivně definovaného začátku spánku stanovený pomocí analýzy spánkových fází za použití zařízení SOMNOmedics HST, uvedený v minutách.
|
Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
|
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
Celková doba bdění vyskytující se po nástupu spánku během noci, uváděná v minutách.
|
Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
Procento celkové doby spánku vzhledem k celkové době strávené v posteli během nočního monitorování, uváděné v procentech (%).
|
Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
Celková doba spánku zaznamenaná během nočního monitorování pomocí zařízení SOMNOmedics HST, uvedená v minutách.
|
Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon nízkofrekvenční složky variability srdeční frekvence
Časové okno: Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
Nízkofrekvenční výkonová složka variability srdeční frekvence měřená pomocí 24hodinové ambulantní elektrokardiografie, odrážející kombinovanou sympatickou a parasympatickou aktivitu, uváděná v milisekundách na druhou (ms²).
|
Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
|
Výkon vysokofrekvenční složky variability srdečního rytmu
Časové okno: Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
Vysokofrekvenční složka výkonu variability srdeční frekvence měřená pomocí 24hodinové ambulantní elektrokardiografie, která primárně odráží parasympatickou (vagovou) aktivitu, uváděná v milisekundách na druhou (ms²).
|
Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
|
Směrodatná odchylka normálních intervalů
Časové okno: Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
Směrodatná odchylka normálních intervalů R-R (NN) odvozených z 24hodinové ambulantní elektrokardiografie jako časová míra celkové variability srdeční frekvence, udávaná v milisekundách (ms).
|
Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) hodnotí kvalitu spánku, latenci, efektivitu, poruchy, užívání léků a denní dysfunkci s celkovým skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
Insomnia Severity Index (ISI) hodnotí závažnost nespavosti, obtíže a dopad na denní fungování s hodnocením od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená závažnější nespavost.
|
po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
|
Montrealský kognitivní test
Časové okno: po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pokrývá pozornost, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuoprostorové schopnosti, abstrakci, kalkulaci a orientaci s celkovým skóre od 0 do 30, přičemž nižší skóre naznačuje horší kognitivní funkci.
|
po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) hodnotí orientaci, paměť, pozornost, kalkulaci, vybavování a jazyk, s celkovým skóre od 0 do 30, přičemž nižší skóre indikuje horší kognitivní funkce.
|
po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
|
Škála úzkosti Hamilton
Časové okno: po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) měří somatické a psychologické příznaky úzkosti, skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti.
|
po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
|
Hamiltonova stupnice deprese
Časové okno: po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAMD) hodnotí depresivní příznaky v oblastech nálady, kognice, fyzických a behaviorálních aspektů, s celkovým skóre od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní příznaky.
|
po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
|
Epworthská škála ospalosti
Časové okno: po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) hodnotí denní ospalost, skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená závažnější ospalost.
|
po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuula L, Halonen R, Kajanto K, Lipsanen J, Makkonen T, Peltonen M, Pesonen AK. The Effects of Presleep Slow Breathing and Music Listening on Polysomnographic Sleep Measures - a pilot trial. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7427. doi: 10.1038/s41598-020-64218-7.
- Di Marco T, Scammell TE, Sadeghi K, Datta AN, Little D, Tjiptarto N, Djonlagic I, Olivieri A, Zammit G, Krystal A, Pathmanathan J, Donoghue J, Hubbard J, Dauvilliers Y. Hyperarousal features in the sleep architecture of individuals with and without insomnia. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14256. doi: 10.1111/jsr.14256. Epub 2024 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 293688
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .