Erforschung der Wirksamkeit einer Atemtraining-Intervention bei Patienten mit emotional regulierten Schlafstörungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 266700
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die diagnostischen Kriterien für eine Insomniestörung erfüllen.
- Zwischen 18 und 80 Jahren alt sein, einschließlich dieser Altersgrenzen.
- Fragebogenwerte aufweisen, die klinische Bedeutung anzeigen:
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Wert > 5 Insomnia Severity Index (ISI) Wert > 7 Hamilton Angstskala (HAMA) Wert > 7 und/oder Hamilton Depressionsskala (HAMD) Wert ≥ 7
- In der Hauptsprache des Studienzentrums effektiv kommunizieren und eine informierte Einwilligung geben können.
- Vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Insomnie, die sekundär zu einer anderen zugrunde liegenden körperlichen oder medizinischen Erkrankung ist.
- Eine primäre Diagnose einer anderen Schlafstörung (z.B. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom) oder einer primären Stimmungsstörung, die als Hauptursache der Schlafstörung angesehen wird.
- Chronische Schlafstörungen, die hauptsächlich auf Umwelt- oder Lebensstilfaktoren zurückzuführen sind (z.B. Schichtarbeit, übermäßiger Lärm, Kinderbetreuungspflichten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: konventionelle klinische Intervention
Gesundheitserziehung und Öffentlichkeitsarbeit für Patienten und ihre Familien, um sie über Medikamentenvorsichtsmaßnahmen und Ernährungsrichtlinien zu informieren
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Die Studiengruppe erhielt zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Versorgung ein zweiwöchiges Atemtraining-Programm.
Das Programm bestand aus drei Übungen, die täglich rotiert wurden: Lippenbremse mit langsamer Ausatmung durch gespitzte Lippen im Verhältnis 2:1 (Ausatmung zu Einatmung), 15 Minuten lang dreimal täglich geübt; Ballonaufblasen, bei dem Patienten innerhalb von 15 Minuten langsam fünf 1000ml-Ballons aufblasen mussten; und Atemtrainer-Übungen, bei denen Patienten aufrecht saßen, um kräftige Einatmungen durchzuführen, während sie einen Ball für 5 Sekunden angehoben hielten, 5-10 Wiederholungen pro Sitzung.
Jede Übung wurde 15 Minuten lang dreimal täglich durchgeführt, wobei täglich eine Übungsart in einem rotierenden Zyklus geübt wurde, der zweimal wöchentlich abgeschlossen wurde.
Alle Trainingseinheiten wurden in einer ambulanten Umgebung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafbeginnlatenz
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Zeit von Lichtausschalten bis zum objektiv definierten Schlafbeginn, bestimmt durch Schlafstadienanalyse mit dem SOMNOmedics HST-Gerät, angegeben in Minuten.
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Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Wachzeit nach Schlafbeginn
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Gesamtdauer der Wachphasen, die nach dem Einschlafen in der Nacht auftreten, angegeben in Minuten.
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Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Prozentsatz der gesamten Schlafzeit im Verhältnis zur Gesamtzeit im Bett während der Übernachtungsüberwachung, angegeben als Prozentsatz (%).
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Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Gesamte Schlafzeit
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Gesamte Schlafdauer, die während der Überwachung über Nacht mit dem SOMNOmedics-HST-Gerät aufgezeichnet wurde, angegeben in Minuten.
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Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niederfrequenzleistung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Niederfrequente Leistungskomponente der Herzfrequenzvariabilität, gemessen mittels 24-Stunden-Langzeit-Elektrokardiographie, die die kombinierte sympathische und parasympathische Aktivität widerspiegelt, angegeben in Millisekunden im Quadrat (ms²).
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Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Hochfrequenzleistung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Hochfrequenter Leistungskomponente der Herzfrequenzvariabilität, gemessen mittels 24-Stunden-Langzeit-Elektrokardiographie, die hauptsächlich die parasympathische (vagale) Aktivität widerspiegelt, angegeben in Millisekunden quadrat (ms²).
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Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Standardabweichung der normalen (NN) R-R-Intervalle aus 24-Stunden-Langzeit-Elektrokardiographie als Zeitbereichsmaß der Gesamtherzfrequenzvariabilität, angegeben in Millisekunden (ms).
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Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet Schlafqualität, Einschlafzeit, Effizienz, Störungen, Medikamenteneinnahme und Tagesschläfrigkeit mit einem Gesamtscore von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
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nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Der Insomnia Severity Index
Zeitfenster: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Der Insomnia Severity Index (ISI) bewertet die Schwere der Schlaflosigkeit, die Belastung und die Auswirkungen auf die Tagesfunktion mit einer Punktzahl von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
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nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Der Montrealer kognitive Assessment-Test
Zeitfenster: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) deckt Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Abstraktion, Rechnen und Orientierung ab, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere kognitive Funktion hindeuten.
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nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Der Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
Zeitfenster: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Rechenfähigkeit, Erinnerungsvermögen und Sprache mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere kognitive Funktion hindeuten.
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nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Die Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Die Hamilton-Angstskala (HAMA) misst die somatischen und psychologischen Symptome von Angst und bewertet diese auf einer Skala von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf schwerere Angstsymptome hinweisen.
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nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Die Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Die Hamilton-Depressionsskala (HAMD) bewertet depressive Symptome in den Bereichen Stimmung, Kognition, körperliche und Verhaltensaspekte mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hindeuten.
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nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) bewertet die Tagesschläfrigkeit, wobei die Punktzahl von 0 bis 24 reicht, wobei höhere Werte auf stärkere Schläfrigkeit hindeuten.
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nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuula L, Halonen R, Kajanto K, Lipsanen J, Makkonen T, Peltonen M, Pesonen AK. The Effects of Presleep Slow Breathing and Music Listening on Polysomnographic Sleep Measures - a pilot trial. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7427. doi: 10.1038/s41598-020-64218-7.
- Di Marco T, Scammell TE, Sadeghi K, Datta AN, Little D, Tjiptarto N, Djonlagic I, Olivieri A, Zammit G, Krystal A, Pathmanathan J, Donoghue J, Hubbard J, Dauvilliers Y. Hyperarousal features in the sleep architecture of individuals with and without insomnia. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14256. doi: 10.1111/jsr.14256. Epub 2024 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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