Undersøgelse af effektiviteten af en vejrtræningsintervention hos patienter med følelsesmæssigt regulerede søvnforstyrrelser
Undersøgelse af effekten af en vejrtræningsintervention hos patienter med følelsesmæssigt regulerede søvnforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 266700
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld diagnostiske kriterier for insomni.
- Være mellem 18 og 80 år, inklusive.
- Have spørgeskemascorer, der indikerer klinisk signifikans:
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 5 Insomnia Severity Index (ISI) score > 7 Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score > 7 og/eller Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≥ 7
- Være i stand til at kommunikere effektivt og give informeret samtykke på det primære sprog på undersøgelsesstedet.
- Aflægge skriftligt informeret samtykke inden deltagelse.
Eksklusionskriterier:
- Insomni, der er sekundær i forhold til en anden underliggende fysisk eller medicinsk tilstand.
- En primær diagnose af en anden søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø, restless legs-syndrom) eller en primær stemningsforstyrrelse, der anses for at være hovedårsagen til søvnforstyrrelser.
- Kroniske søvnforstyrrelser primært tilskrevet miljømæssige eller livsstilsfaktorer (f.eks. skiftarbejde, overdreven støj, børnepasning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: konventionel klinisk intervention
Sundhedsoplysning og offentliggørelse for patienter og deres familier, informering om medicinforholdsregler, kostvejledning
|
Undersøgelsesgruppen modtog et to-ugers vejrtræningsprogram ud over rutinemæssig klinisk pleje.
Programmet bestod af tre øvelser, der blev roteret dagligt: sammensnøret-læbe-vejrtrækning, der involverede langsom udånding gennem sammensnørrede læber med et 2:1 forhold mellem udånding og indånding, praktiseret i 15 minutter tre gange dagligt; ballonblæsning, der krævede, at patienterne langsomt pustede fem 1000ml balloner op inden for 15 minutter; og vejrtræningstrænerøvelser, hvor patienterne sad oprejst for at udføre kraftfulde indåndinger, mens de holdt en bold løftet i 5 sekunder, gentaget 5-10 gange pr. session.
Hver øvelse blev udført i 15 minutter tre gange dagligt, med en øvelsestype praktiseret hver dag i en roterende cyklus afsluttet to gange ugentligt.
Alle træningssessioner blev gennemført i et ambulant miljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnindtrædelseslatens
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Tid fra lys-slukning til objektivt defineret søvnindtræden bestemt ved søvnstadieinddeling ved hjælp af SOMNOmedics HST-enheden, rapporteret i minutter.
|
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Opvågn efter søvnindtræden
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Samlet varighed af vågenhed, der opstår efter søvnindtræden om natten, rapporteret i minutter.
|
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Procentdel af total søvntid i forhold til total tid i seng under natlig overvågning, rapporteret som en procentdel (%).
|
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Total Søvntid
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Samlet søvnvarighed registreret under natovervågning ved hjælp af SOMNOmedics HST-enheden, rapporteret i minutter.
|
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavfrekvens kraft af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Lavfrekvens kraftkomponent i hjertefrekvensvariabilitet målt ved 24-timers ambulant elektrokardiografi, der afspejler kombineret sympatisk og parasympatisk aktivitet, rapporteret i millisekunder kvadreret (ms²).
|
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Højfrekvenskraften af hjerterytmevariabilitet
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Højfrekvent effektkomponent af hjertefrekvensvariabilitet målt ved brug af 24-timers ambulant elektrokardiografi, der primært afspejler parasympatisk (vagal) aktivitet, rapporteret i millisekunder i anden (ms²).
|
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Standardafvigelse af Normal-til-Normal Intervaller
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Standardafvigelse af normal-til-normal (NN) R-R-intervaller afledt fra 24-timers ambulant elektrokardiografi som et tidsdomænemål for den samlede hjertefrekvensvariabilitet, rapporteret i millisekunder (ms).
|
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvalitet, ventetid, effektivitet, forstyrrelser, medicinbrug og dagligdags dysfunktion med en samlet score mellem 0 og 21, hvor højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
|
Insomnia Severitetsindekset
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) vurderer sværhedsgraden af søvnløshed, belastning og indvirkning på dagligdags funktion, med scoring fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dækker opmærksomhed, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuospatiale evner, abstraktion, beregning og orientering, med en samlet score fra 0 til 30, hvor lavere score tyder på dårligere kognitiv funktion.
|
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) vurderer orientering, hukommelse, opmærksomhed, beregning, tilbagekaldelse og sprog med en totalscore fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer dårligere kognitiv funktion.
|
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
|
Hamilton Angstskalaen
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) måler angsts kropslige og psykiske symptomer med en scoring fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) vurderer depressive symptomer på tværs af humør, kognition, fysiske og adfærdsmæssige aspekter, med en totalscore fra 0 til 52, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vurderer dagsøvnighed med en score fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnighed.
|
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuula L, Halonen R, Kajanto K, Lipsanen J, Makkonen T, Peltonen M, Pesonen AK. The Effects of Presleep Slow Breathing and Music Listening on Polysomnographic Sleep Measures - a pilot trial. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7427. doi: 10.1038/s41598-020-64218-7.
- Di Marco T, Scammell TE, Sadeghi K, Datta AN, Little D, Tjiptarto N, Djonlagic I, Olivieri A, Zammit G, Krystal A, Pathmanathan J, Donoghue J, Hubbard J, Dauvilliers Y. Hyperarousal features in the sleep architecture of individuals with and without insomnia. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14256. doi: 10.1111/jsr.14256. Epub 2024 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 293688
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .