Esplorare l'efficacia di un intervento di training respiratorio in pazienti con disturbi del sonno regolati emotivamente
Esplorando l'Efficacia di un Intervento di Allenamento Respiratorio in Pazienti con Disturbi del Sonno Regolati Emotivamente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 266700
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo dell'insonnia.
- Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi.
- Avere punteggi ai questionari che indicano una rilevanza clinica:
Punteggio Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5 Punteggio Insomnia Severity Index (ISI) > 7 Punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAMA) > 7 e/o Punteggio Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 7
- Essere in grado di comunicare efficacemente e fornire il consenso informato nella lingua principale del sito di studio.
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione
Criteri di esclusione:
- Insonnia secondaria a un'altra condizione fisica o medica sottostante.
- Una diagnosi primaria di un altro disturbo del sonno (ad esempio, apnea del sonno, sindrome delle gambe senza riposo) o un disturbo dell'umore primario considerato la causa principale del disturbo del sonno.
- Disturbi cronici del sonno attribuibili principalmente a fattori ambientali o di stile di vita (ad esempio, lavoro a turni, rumore eccessivo, doveri di cura dei bambini).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento clinico convenzionale
Educazione sanitaria e sensibilizzazione per pazienti e le loro famiglie, informandoli sulle precauzioni riguardanti i farmaci, le linee guida dietetiche
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Il gruppo di studio ha ricevuto un programma di allenamento respiratorio di due settimane oltre alle cure cliniche di routine.
Il programma consisteva in tre esercizi ruotati quotidianamente: respirazione a labbra socchiuse che prevedeva una lenta espirazione attraverso le labbra socchiuse con un rapporto espirazione-inalazione di 2:1, praticata per 15 minuti tre volte al giorno; gonfiaggio di palloncini che richiedeva ai pazienti di gonfiare lentamente cinque palloncini da 1000 ml entro 15 minuti; ed esercizi con trainer respiratorio dove i pazienti sedevano in posizione eretta per eseguire inalazioni forzate tenendo una palla sollevata per 5 secondi, ripetendo 5-10 volte per sessione.
Ogni esercizio è stato eseguito per 15 minuti tre volte al giorno, con un tipo di esercizio praticato ogni giorno in un ciclo rotativo completato due volte a settimana.
Tutte le sessioni di allenamento sono state condotte in un contesto ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza di Inizio del Sonno
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Tempo dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno definito oggettivamente mediante stadiazione del sonno utilizzando il dispositivo SOMNOmedics HST, riportato in minuti.
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Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Risveglio Dopo l'Inizio del Sonno
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Durata totale della veglia che si verifica dopo l'inizio del sonno durante la notte, riportata in minuti.
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Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Efficienza del Sonno
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Percentuale del tempo totale di sonno rispetto al tempo totale trascorso a letto durante il monitoraggio notturno, riportata come percentuale (%).
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Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Tempo Totale di Sonno
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Durata totale del sonno registrata durante il monitoraggio notturno utilizzando il dispositivo HST SOMNOmedics, riportata in minuti.
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Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza a Bassa Frequenza della Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Componente di bassa frequenza della variabilità della frequenza cardiaca misurata mediante elettrocardiografia ambulatoriale delle 24 ore, che riflette l'attività simpatica e parasimpatica combinata, riportata in millisecondi quadrati (ms²).
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Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Potenza ad Alta Frequenza della Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca misurata mediante elettrocardiografia ambulatoriale delle 24 ore, che riflette principalmente l'attività parasimpatica (vagale), riportata in millisecondi quadrati (ms²).
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Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Deviazione Standard degli Intervalli Normale-a-Normale
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Deviazione standard degli intervalli R-R normal-to-normal (NN) derivati dall'elettrocardiografia ambulatoriale delle 24 ore come misura nel dominio del tempo della variabilità complessiva della frequenza cardiaca, riportata in millisecondi (ms).
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Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuta la qualità del sonno, la latenza, l'efficienza, i disturbi, l'uso di farmaci e la disfunzione diurna con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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L'Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) valuta la gravità dell'insonnia, il disagio e l'impatto sul funzionamento diurno, con un punteggio da 0 a 28, dove punteggi più alti indicano un'insonnia più grave.
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dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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Il Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) valuta l'attenzione, le funzioni esecutive, la memoria, il linguaggio, le abilità visuospaziali, l'astrazione, il calcolo e l'orientamento, con un punteggio totale da 0 a 30, dove punteggi più bassi indicano una peggiore funzione cognitiva.
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dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) valuta orientamento, memoria, attenzione, calcolo, richiamo e linguaggio, con un punteggio totale da 0 a 30, dove punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva peggiore.
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dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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La Scala di Ansia di Hamilton
Lasso di tempo: dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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La Scala di Ansia di Hamilton (HAMA) misura i sintomi somatici e psicologici dell'ansia, con un punteggio da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano sintomi d'ansia più gravi.
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dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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La Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton
Lasso di tempo: dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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La Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAMD) valuta i sintomi depressivi negli aspetti dell'umore, della cognizione, fisici e comportamentali, con un punteggio totale da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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La Scala di Sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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La Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS) valuta la sonnolenza diurna, con un punteggio da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano una sonnolenza più grave.
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dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuula L, Halonen R, Kajanto K, Lipsanen J, Makkonen T, Peltonen M, Pesonen AK. The Effects of Presleep Slow Breathing and Music Listening on Polysomnographic Sleep Measures - a pilot trial. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7427. doi: 10.1038/s41598-020-64218-7.
- Di Marco T, Scammell TE, Sadeghi K, Datta AN, Little D, Tjiptarto N, Djonlagic I, Olivieri A, Zammit G, Krystal A, Pathmanathan J, Donoghue J, Hubbard J, Dauvilliers Y. Hyperarousal features in the sleep architecture of individuals with and without insomnia. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14256. doi: 10.1111/jsr.14256. Epub 2024 Jun 9.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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