Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności interwencji treningu oddechowego u pacjentów z emocjonalnie regulowanymi zaburzeniami snu

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Badanie skuteczności interwencji treningu oddechowego u pacjentów z zaburzeniami snu regulowanymi emocjonalnie

W ostatnich latach częstość występowania zaburzeń snu, zwłaszcza bezsenności, wzrasta. Bezsenność może bezpośrednio prowadzić do uszkodzenia funkcji dziennych pacjentów, takich jak senność w ciągu dnia, nieuwaga itp., wpływając na normalną pracę i życie ludzi. Bezsenność jest związana z dysfunkcją wielu układów, takich jak układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy, układ hormonalny, trawienie i oddychanie, i odgrywa kluczową rolę w powstawaniu i rozwoju chorób przewlekłych. Dlatego bezsenność stała się coraz poważniejszym problemem medycznym i społecznym. Jednocześnie, wraz z rozwojem społeczeństwa, częstość występowania chorób psychicznych stopniowo wzrasta. Zaburzenia emocjonalne, takie jak lęk i depresja, mogą znacznie wpływać na jakość życia, a nawet poważnie zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu życia ludzi. Bezsenność jest ściśle związana z zaburzeniami nastroju. Bezsenność nie tylko zwiększa ryzyko depresji u pacjenta, ale także zwiększa ryzyko samobójstwa u młodych pacjentów. Ponadto zaburzenia nastroju są również ściśle związane z bezsennością. Zaburzenia nastroju, takie jak lęk i depresja, również zwiększą częstość występowania bezsenności. Istnieją również badania pokazujące, że jakość życia pacjentów z ciężką depresją jest związana z bezsennością. Wpływ stanu emocjonalnego na sen jest wielowymiarowy. Meneo podsumował różne mechanizmy, poprzez które emocje wpływają na sen, takie jak dysfunkcja kory przedczołowej i ciała migdałowatego, a także czynniki takie jak zachowanie poznawcze. Wśród tych mechanizmów funkcjonalna nierównowaga autonomicznego układu nerwowego jest uważana za kluczowe ogniwo. Autonomiczny układ nerwowy składa się głównie z dwóch gałęzi: współczulnego układu nerwowego i przywspółczulnego układu nerwowego. Z jednej strony, w warunkach stresu emocjonalnego lub lęku, aktywność współczulnego układu nerwowego jest wzmocniona, prowadząc do reakcji fizjologicznych, takich jak zwiększenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi, zwiększając w ten sposób czujność i zmniejszając tendencję do snu. Z drugiej strony, podczas snu aktywność przywspółczulnego układu nerwowego jest wzmocniona, szczególnie odzwierciedlona przez zwiększenie wysokoczęstotliwościowego składnika zmienności rytmu serca, co przyczynia się do poprawy głębokości i jakości snu. Chociaż związek między nastrojem a zaburzeniami snu jest powszechnie uznawany, obecne badania nad jego podstawowymi mechanizmami są nadal ograniczone i trudno jest opracować skuteczne strategie interwencji na tej podstawie. Jako nowoczesna metoda monitorowania biologicznego, wspólne testowanie serca i mózgu może jednocześnie monitorować i analizować aktywność mózgu i serca, interpretować połączenie funkcji osi serce-mózg z nowej perspektywy, pomóc wyjaśnić związane z tym aktywności fizjologiczne, dostarczyć dowodów na określenie mechanizmu wpływu emocji na zaburzenia snu oraz poprawić dokładność diagnozy i oceny skuteczności leczenia. Metoda testowania umysł-mózg odgrywa kluczową rolę w ujawnianiu złożonego związku między emocjami a zaburzeniami snu. Oczekuje się, że poprawi nasze badania nad mechanizmami emocji i zaburzeń snu, znajdzie nowe sposoby interwencji, a tym samym poprawi zdrowie psychiczne i fizyczne społeczeństwa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 266700
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełniać kryteria diagnostyczne zaburzenia bezsenności.
  • Mieć od 18 do 80 lat włącznie.
  • Otrzymać wyniki kwestionariuszy wskazujące na znaczenie kliniczne:

Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI) > 5 Wynik Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) > 7 Wynik Skali Lęku Hamiltona (HAMA) > 7 i/lub wynik Skali Depresji Hamiltona (HAMD) ≥ 7

  • Być w stanie skutecznie się komunikować i wyrazić świadomą zgodę w głównym języku ośrodka badawczego.
  • Przedłożyć pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezsenność wtórna do innego schorzenia podstawowego fizycznego lub medycznego.
  • Pierwotne rozpoznanie innego zaburzenia snu (np. bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg) lub pierwotnego zaburzenia nastroju, które uważa się za główną przyczynę zaburzeń snu.
  • Przewlekłe zaburzenia snu głównie spowodowane czynnikami środowiskowymi lub stylu życia (np. praca zmianowa, nadmierny hałas, obowiązki opiekuńcze).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: konwencjonalna interwencja kliniczna
Edukacja zdrowotna i działalność informacyjna dla pacjentów i ich rodzin, informowanie ich o środkach ostrożności dotyczących leków, wskazówki żywieniowe
Grupa badana otrzymała dwutygodniowy program treningu oddechowego oprócz rutynowej opieki klinicznej. Program składał się z trzech ćwiczeń wykonywanych rotacyjnie każdego dnia: oddychanie przez zaciśnięte usta obejmujące powolny wydech przez zaciśnięte usta w stosunku wydechu do wdechu 2:1, praktykowane przez 15 minut trzy razy dziennie; nadmuchiwanie balonów wymagające od pacjentów powolnego napełnienia pięciu 1000ml balonów w ciągu 15 minut; oraz ćwiczenia z trenerem oddechu, podczas których pacjenci siedzieli wyprostowani, wykonując silne wdechy utrzymując piłkę uniesioną przez 5 sekund, powtarzając 5-10 razy na sesję. Każde ćwiczenie było wykonywane przez 15 minut trzy razy dziennie, przy czym każdego dnia praktykowano jeden rodzaj ćwiczenia w rotacyjnym cyklu powtarzanym dwa razy w tygodniu. Wszystkie sesje treningowe odbywały się w warunkach ambulatoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie w zaśnięciu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
Czas od wyłączenia świateł do obiektywnie określonego początku snu określonego poprzez ocenę faz snu przy użyciu urządzenia SOMNOmedics HST, podany w minutach.
Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
Przebudzenie Po Zaśnięciu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
Całkowity czas czuwania występujący po zaśnięciu w nocy, podany w minutach.
Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
Efektywność snu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
Procent całkowitego czasu snu w stosunku do całkowitego czasu spędzonego w łóżku podczas monitorowania nocnego, wyrażony w procentach (%).
Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
Całkowity czas snu zarejestrowany podczas nocnego monitorowania przy użyciu urządzenia SOMNOmedics HST, podany w minutach.
Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc niskiej częstotliwości zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
Niskoczęstotliwościowy składnik mocy zmienności rytmu serca mierzony za pomocą 24-godzinnej ambulatoryjnej elektrokardiografii, odzwierciedlający połączoną aktywność współczulną i przywspółczulną, podawany w milisekundach kwadrat (ms²).
Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
Wysokoczęstotliwościowa moc zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
Wysokoczęstotliwościowy składnik mocy zmienności rytmu serca mierzony za pomocą 24-godzinnej elektrokardiografii ambulatoryjnej, odzwierciedlający głównie aktywność przywspółczulną (wagalną), wyrażony w milisekundach kwadrat (ms²).
Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
Odchylenie standardowe odstępów normalnych
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
Odchylenie standardowe odstępów normalny-do-normalnego (NN) R-R pochodzące z 24-godzinnej ambulatoryjnej elektrokardiografii jako miara w dziedzinie czasu ogólnej zmienności rytmu serca, wyrażona w milisekundach (ms).
Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
Pittsburgh Index Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia jakość snu, latencję, efektywność, zaburzenia, stosowanie leków i dysfunkcje dzienne z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
Indeks Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) ocenia nasilenie bezsenności, poziom stresu i wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia, przyznając punkty w skali od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasiloną bezsenność.
po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
Montrealski Test Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) obejmuje uwagę, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne, abstrakcję, kalkulację i orientację, z wynikiem całkowitym od 0 do 30, gdzie niższe wyniki sugerują gorszą funkcję poznawczą.
po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
Mini-Mental State Examination (MMSE) ocenia orientację, pamięć, uwagę, liczenie, przypominanie oraz język, z łącznym wynikiem od 0 do 30, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję poznawczą.
po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
Skala Lęku Hamiltona (HAMA) mierzy somatyczne i psychologiczne objawy lęku, z wynikami od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lęku.
po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) ocenia objawy depresji w zakresie nastroju, funkcji poznawczych, objawów fizycznych i zachowania, z sumarycznym wynikiem od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
Skala Senności Epworth (ESS) ocenia dzienną senność, oceniając od 0 do 24 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasiloną senność.
po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 293688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .