Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, jak funguje RO7763505 a jak je bezpečný při podávání zdravým lidem a lidem se stabilním srdečním onemocněním

4. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým zvyšováním dávky a opakovaným zvyšováním dávky, paralelní design, zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a vliv potravy u přípravku RO7763505 po perorálním podání zdravým účastníkům a pacientům se stabilní ischemickou chorobou srdeční

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) jednotlivých stoupajících dávek (SAD) (Část 1a), opakovaných stoupajících dávek (MAD) (Část 1b) a vliv stravy (Část 1c) přípravku RO7763505 u zdravých dospělých účastníků. V části 2 bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost, PK a PD opakovaných dávek přípravku RO7763505 u účastníků se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: BP46355 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON Plc (LPRA) - Netherlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

  • Zdraví biologicky mužští a ženští účastníci bez možnosti otěhotnění nebo s možností otěhotnění bez klinicky relevantních nálezů při fyzikálním vyšetření při screeningu nebo na začátku (hodnoceno buď v den -2 nebo den -1), včetně podrobné anamnézy a chirurgické anamnézy, vitálních funkcí, 12kanálového elektrokardiogramu (EKG), hematologie, krevní chemie, sérologie a vyšetření moči
  • Žádné podezření na kognitivní poruchu/demenci podle posouzení vyšetřujícího lékaře

Část 2:

  • Infarkt myokardu před screeningovou návštěvou
  • Objektivní zobrazovací důkaz (koronární počítačová tomografie [CT] angiografie nebo invazivní angiografie) koronární aterosklerózy. Účastníci, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo koronární bypass (CABG), jsou způsobilí, pokud byl zákrok proveden >6 měsíců před screeningem
  • Diagnóza stabilní ischemické choroby srdeční (CAD), definovaná jako stabilní léčba podle doporučených léčebných postupů (GDMT) pokud tolerována po dobu alespoň 90 dnů před screeningem bez plánovaných změn nebo naplánovaných intervencí během studie
  • QTc ≤ 450 milisekund (ms) stanovený jedním 12kanálovým EKG záznamem. Pokud je výsledek prvního EKG z trojice vylučující, následné opakované výsledky EKG musí být v přijatelných mezích. U účastníků se stabilním blokem raménka, kde je doba QRS > 120 ms, bude QTcF vypočítán jako: QTcF - (QRS - 100 ms)

Vylučovací kritéria:

Část 1:

  • Jakýkoli stav nebo onemocnění zjištěné během lékařského pohovoru/fyzikálního vyšetření, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře činilo účastníka nevhodným pro studii, vystavovalo účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušovalo schopnost účastníka dokončit studii
  • Očkování do 28 dnů před dnem 1 (neživé vakcíny včetně očkování proti chřipce jsou povoleny 14 dní před dnem 1) nebo plánované před koncem studie. Vyšetřujícím lékařům se doporučuje zkontrolovat očkovací stav účastníků, kteří jsou zvažováni pro léčbu přípravkem RO7763505, a řídit se místními/národními doporučeními pro očkování dospělých proti infekčním chorobám, jak považují za relevantní
  • Pozitivní výsledek testů na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 a HIV-2, virus hepatitidy B (HBV) (buď povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo protilátka proti jádru hepatitidy B [HBcAb]), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo tuberkulózu (TB)

Část 2:

  • Jedinci se srdečním selháním New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV
  • Známý nebo podezřelý stav imunodeficience
  • Léčba jakoukoli experimentální terapií do 28 dnů nebo do pěti eliminačních poločasů léčiva (podle toho, co je delší; nebo delší než obě, pokud to vyžadují místní předpisy; pokud není poločas znám, platí 90denní období) před dnem 1, vypočteno ode dne následné kontroly z předchozí studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: SAD, MAD a vliv stravy u zdravých účastníků
Zdraví účastníci obdrží RO7763505 nebo odpovídající placebo.
Lék: RO7763505
Účastníci obdrží RO7763505 podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Experimentální: Část 2: U účastníků se stabilní CAD
Účastníci se stabilní CAD obdrží RO7763505 nebo odpovídající placebo.
Lék: RO7763505
Účastníci obdrží RO7763505 podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle harmonogramu popsaného v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1a a Část 1b: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Část 1a: Přibližně až 2 týdny; Část 1b: Přibližně až 3 týdny
Část 1a: Přibližně až 2 týdny; Část 1b: Přibližně až 3 týdny
Část 1c: Koncentrace RO7763505 v plazmě ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Přibližně až 3 týdny
Přibližně až 3 týdny
Část 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně až 6 týdnů
Přibližně až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1a a část 1b: Koncentrace RO7763505 a jeho metabolitů v plazmě
Časové okno: Část 1a: Přibližně až 2 týdny; Část 1b: Přibližně až 3 týdny
Část 1a: Přibližně až 2 týdny; Část 1b: Přibližně až 3 týdny
Část 1a a část 1b: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v inhibici ex vivo stimulovaného interleukinu-1 beta (IL-1β)
Časové okno: Část 1a: Výchozí stav, přibližně do 2 týdnů; Část 1b: Výchozí stav, přibližně do 3 týdnů
Část 1a: Výchozí stav, přibližně do 2 týdnů; Část 1b: Výchozí stav, přibližně do 3 týdnů
Část 1c: Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně až 3 týdny
Přibližně až 3 týdny
Část 2: Plazmatická koncentrace RO7763505 a jeho metabolitů
Časové okno: Přibližně až 6 týdnů
Přibližně až 6 týdnů
Část 2: Procentuální změna od výchozí hodnoty v inhibici ex vivo-stimulovaného IL-1β
Časové okno: Výchozí stav, přibližně až 6 týdnů
Výchozí stav, přibližně až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP46355
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524693-42-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení