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Uno studio per valutare il funzionamento e la sicurezza di RO7763505 quando somministrato a persone sane e a persone con malattia cardiaca stabile

4 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di Fase I, Randomizzato, in Doppio Cieco, Adattivo, Controllato con Placebo, a Dose Singola Crescente e Dose Multipla Crescente, Parallelo per Indagare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica, Farmacodinamica ed Effetto del Cibo di RO7763505 Dopo Somministrazione Orale in Partecipanti Sani e Pazienti con Malattia Coronarica Stabile

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi singole crescenti (SAD) (Parte 1a), dosi multiple crescenti (MAD) (Parte 1b) e l'effetto del cibo (Parte 1c) di RO7763505 in partecipanti adulti sani. Nella Parte 2, la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di dosi multiple di RO7763505 in partecipanti con malattie coronariche (CAD) stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: BP46355 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON Plc (LPRA) - Netherlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Parte 1:

  • Partecipanti biologicamente sani di sesso maschile e femminile senza potenziale procreativo o con potenziale procreativo senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame obiettivo allo screening o al basale (valutato il Giorno -2 o il Giorno -1), inclusi anamnesi medica e chirurgica dettagliata, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, ematologia, chimica del sangue, sierologia e analisi delle urine
  • Nessun sospetto di deficit cognitivo/demenza secondo il giudizio dello Sperimentatore

Parte 2:

  • Infarto miocardico prima della visita di screening
  • Evidenza oggettiva di imaging (angiografia coronarica con tomografia computerizzata [TC] o angiografia invasiva) di aterosclerosi coronarica. I partecipanti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass aorto-coronarico (CABG) sono eleggibili se la procedura è stata eseguita >6 mesi prima dello screening
  • Diagnosi di CAD stabile, definita come essere in terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) stabile, se tollerata, per almeno 90 giorni prima dello screening senza cambiamenti pianificati o interventi programmati durante lo studio
  • QTc di ≤ 450 millisecondi (ms) determinato da una singola registrazione ECG a 12 derivazioni. Se il risultato ECG iniziale della triplice è esclusivo, i risultati ECG ripetuti consecutivi devono rientrare nei limiti accettabili. Nei partecipanti con blocco di branca stabile dove la durata del QRS è > 120 ms, il QTcF sarà calcolato come: QTcF - (QRS - 100 ms)

Criteri di esclusione:

Parte 1:

  • Qualsiasi condizione o malattia rilevata durante l'intervista medica/esame obiettivo che renderebbe il partecipante inadatto allo studio, esporrebbe il partecipante a rischi indebiti o interferirebbe con la capacità del partecipante di completare lo studio secondo l'opinione dello Sperimentatore
  • Vaccinazione entro 28 giorni prima del Giorno 1 (i vaccini non vivi inclusa la vaccinazione antinfluenzale sono consentiti 14 giorni prima del Giorno 1) o pianificata prima della fine dello studio. Si consiglia agli Sperimentatori di rivedere lo stato di immunizzazione dei partecipanti considerati per il trattamento con RO7763505 e seguire le linee guida locali/nazionali per la vaccinazione degli adulti contro le malattie infettive ritenute pertinenti
  • Risultato positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HIV-2, virus dell'epatite B (HBV) (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o anticorpo dell'epatite B core [HBcAb]), test anticorpale per virus dell'epatite C (HCV) o tubercolosi (TB)

Parte 2:

  • Individui con insufficienza cardiaca di Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Stato di immunocompromissione noto o sospetto
  • Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o entro cinque emivite di eliminazione del farmaco (qualunque sia più lunga; o più lunga di entrambe se richiesto dalle normative locali; se l'emivita è sconosciuta, si applica il periodo di 90 giorni) prima del Giorno 1, calcolato dal giorno del follow-up dello studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: SAD, MAD ed Effetto del Cibo in Partecipanti Sani
I partecipanti sani riceveranno RO7763505 o placebo corrispondente.
Droga: RO7763505
I partecipanti riceveranno RO7763505 secondo il programma descritto nel protocollo.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente secondo il programma descritto nel protocollo.
Sperimentale: Parte 2: Nei Partecipanti con CAD Stabile
I partecipanti con CAD stabile riceveranno RO7763505 o placebo corrispondente.
Droga: RO7763505
I partecipanti riceveranno RO7763505 secondo il programma descritto nel protocollo.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente secondo il programma descritto nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1a e Parte 1b: Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Parte 1a: Circa fino a 2 settimane; Parte 1b: Circa fino a 3 settimane
Parte 1a: Circa fino a 2 settimane; Parte 1b: Circa fino a 3 settimane
Parte 1c: Concentrazione plasmatica di RO7763505 in stato di digiuno e alimentato
Lasso di tempo: Circa fino a 3 settimane
Circa fino a 3 settimane
Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Fino a circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1a e Parte 1b: Concentrazione plasmatica di RO7763505 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Parte 1a: Circa fino a 2 settimane; Parte 1b: Circa fino a 3 settimane
Parte 1a: Circa fino a 2 settimane; Parte 1b: Circa fino a 3 settimane
Parte 1a e Parte 1b: Variazione Percentuale Rispetto al Basale nell'Inibizione dell'Interleuchina-1 Beta (IL-1β) Stimolata Ex Vivo
Lasso di tempo: Parte 1a: Baseline, Circa fino a 2 Settimane; Parte 1b: Baseline, Circa fino a 3 Settimane
Parte 1a: Baseline, Circa fino a 2 Settimane; Parte 1b: Baseline, Circa fino a 3 Settimane
Parte 1c: Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
Fino a circa 3 settimane
Parte 2: Concentrazione plasmatica di RO7763505 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Fino a circa 6 settimane
Parte 2: Variazione Percentuale Rispetto al Basale nell'Inibizione della IL-1β Stimolata Ex Vivo
Lasso di tempo: Baseline, Circa fino a 6 settimane
Baseline, Circa fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP46355
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524693-42-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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