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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkungsweise und Sicherheit von RO7763505 bei gesunden Personen und Personen mit stabiler Herzerkrankung

4. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-I-, randomisierte, doppelblinde, adaptive, placebokontrollierte, Einzel-Ascending-Dose- und Multiple-Ascending-Dose-Parallelstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Nahrungseffekts von RO7763505 nach oraler Verabreichung bei gesunden Teilnehmern und Patienten mit stabiler Koronararterienerkrankung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von steigenden Einzeldosen (SAD) (Teil 1a), steigenden Mehrfachdosen (MAD) (Teil 1b) sowie den Nahrungseffekt (Teil 1c) von RO7763505 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern bewerten. In Teil 2 werden die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von Mehrfachdosen von RO7763505 bei Teilnehmern mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: BP46355 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • ICON Plc (LPRA) - Netherlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1:

  • Gesunde biologische männliche und weibliche Teilnehmer ohne Kinderwunsch oder mit Kinderwunsch ohne klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening oder zum Basiszeitpunkt (bewertet entweder am Tag -2 oder Tag -1), einschließlich detaillierter medizinischer und chirurgischer Anamnese, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Hämatologie, Blutchemie, Serologie und Urinanalyse
  • Kein Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung/Demenz nach Einschätzung des Prüfarztes

Teil 2:

  • Myokardinfarkt vor dem Screening-Besuch
  • Objektiver bildgebender Nachweis (Koronar-Computertomographie [CT]-Angiographie oder invasive Angiographie) von koronarer Atherosklerose. Teilnehmer, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer koronaren Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben, sind berechtigt, wenn der Eingriff >6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde
  • Diagnose einer stabilen KHK, definiert als stabile leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT), falls verträglich, für mindestens 90 Tage vor dem Screening ohne geplante Änderungen oder geplante Eingriffe während der Studie
  • QTc von <= 450 Millisekunden (ms) gemäß einer einzelnen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung. Wenn das anfängliche EKG-Ergebnis der dreifachen Messung ausschließend ist, müssen die nachfolgenden wiederholten EKG-Ergebnisse innerhalb der akzeptablen Grenzen liegen. Bei Teilnehmern mit einem stabilen Schenkelblock, bei denen die QRS-Dauer > 120 ms beträgt, wird QTcF berechnet als: QTcF - (QRS - 100 ms)

Ausschlusskriterien:

Teil 1:

  • Jede Erkrankung oder Krankheit, die während des medizinischen Interviews/der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde und die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde, den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studie nach Ansicht des Prüfarztes abzuschließen
  • Impfung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 (nicht-lebende Impfstoffe einschließlich Grippeimpfung sind 14 Tage vor Tag 1 erlaubt) oder geplant vor Ende der Studie. Prüfärzten wird empfohlen, den Impfstatus von Teilnehmern zu überprüfen, die für eine Behandlung mit RO7763505 in Betracht gezogen werden, und lokale/nationale Richtlinien für die Erwachsenenimpfung gegen Infektionskrankheiten nach eigenem Ermessen zu befolgen
  • Positives Ergebnis auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-1 und HIV-2, Hepatitis-B-Virus (HBV) (entweder Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb]), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest oder Tuberkulose (TB)

Teil 2:

  • Personen mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
  • Bekannter oder vermuteter immungeschwächter Zustand
  • Behandlung mit einer experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen oder innerhalb von fünf Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist; oder länger als beide, falls lokale Vorschriften dies erfordern; wenn die Halbwertszeit unbekannt ist, gilt der 90-Tage-Zeitraum) vor Tag 1, berechnet ab dem Tag der Nachuntersuchung der vorherigen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: SAD, MAD und Nahrungseffekt bei gesunden Teilnehmern
Gesunde Teilnehmer erhalten RO7763505 oder ein passendes Placebo.
Arzneimittel: RO7763505
Die Teilnehmer erhalten RO7763505 gemäß dem im Studienprotokoll beschriebenen Zeitplan.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten entsprechend dem im Studienprotokoll beschriebenen Zeitplan ein passendes Placebo.
Experimental: Teil 2: Bei stabilen KHK-Patienten
Teilnehmer mit stabiler KHK erhalten RO7763505 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: RO7763505
Die Teilnehmer erhalten RO7763505 gemäß dem im Studienprotokoll beschriebenen Zeitplan.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten entsprechend dem im Studienprotokoll beschriebenen Zeitplan ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1a und Teil 1b: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Teil 1a: Bis zu etwa 2 Wochen; Teil 1b: Bis zu etwa 3 Wochen
Teil 1a: Bis zu etwa 2 Wochen; Teil 1b: Bis zu etwa 3 Wochen
Teil 1c: Plasmakonzentration von RO7763505 im nüchternen und gesättigten Zustand
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 3 Wochen
Ungefähr bis zu 3 Wochen
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Wochen
Bis zu ca. 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1a und Teil 1b: Plasmakonzentration von RO7763505 und seiner Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1a: Ungefähr bis zu 2 Wochen; Teil 1b: Ungefähr bis zu 3 Wochen
Teil 1a: Ungefähr bis zu 2 Wochen; Teil 1b: Ungefähr bis zu 3 Wochen
Teil 1a und Teil 1b: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hemmung von ex vivo-stimuliertem Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Zeitfenster: Teil 1a: Baseline, ungefähr bis zu 2 Wochen; Teil 1b: Baseline, ungefähr bis zu 3 Wochen
Teil 1a: Baseline, ungefähr bis zu 2 Wochen; Teil 1b: Baseline, ungefähr bis zu 3 Wochen
Teil 1c: Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Wochen
Bis zu etwa 3 Wochen
Teil 2: Plasmakonzentration von RO7763505 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Wochen
Bis zu etwa 6 Wochen
Teil 2: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Hemmung von ex vivo-stimuliertem IL-1β
Zeitfenster: Baseline, ungefähr bis zu 6 Wochen
Baseline, ungefähr bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP46355
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524693-42-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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