Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak działa RO7763505 i jak jest bezpieczny, gdy podaje się go zdrowym osobom oraz osobom ze stabilną chorobą serca

4 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, adaptacyjne, kontrolowane placebo, badanie równoległe z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wpływu pokarmu na lek RO7763505 po podaniu doustnym u zdrowych uczestników i pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) pojedynczych rosnących dawek (SAD) (Część 1a), wielokrotnych rosnących dawek (MAD) (Część 1b) oraz efekt pokarmowy (Część 1c) preparatu RO7763505 u zdrowych dorosłych uczestników. W części 2 oceniane będzie bezpieczeństwo, tolerancja, PK i PD wielokrotnych dawek RO7763505 u uczestników ze stabilną chorobą wieńcową (CAD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Reference Study ID Number: BP46355 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON Plc (LPRA) - Netherlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Część 1:

  • Zdrowi biologicznie mężczyźni i kobiety niezdolni do rozrodu lub zdolni do rozrodu, bez klinicznie istotnych odchyleń w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego lub wyjściowego (ocenianego w Dniu -2 lub Dniu -1), w tym szczegółowego wywiadu medycznego i chirurgicznego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), hematologii, biochemii krwi, serologii i badania moczu
  • Brak podejrzenia upośledzenia funkcji poznawczych/otępienia według oceny Badacza

Część 2:

  • Zawał mięśnia sercowego przed wizytą przesiewową
  • Obrazowe dowody (angiografia tomografii komputerowej [TK] tętnic wieńcowych lub angiografia inwazyjna) miażdżycy tętnic wieńcowych. Uczestnicy, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), kwalifikują się, jeśli zabieg wykonano >6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznanie stabilnej choroby wieńcowej (CAD), zdefiniowanej jako stosowanie stabilnej, zgodnej z wytycznymi terapii medycznej (GDMT), jeśli tolerowana przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym, bez planowanych zmian lub zaplanowanych interwencji podczas badania
  • QTc ≤ 450 milisekund (ms) określony na podstawie pojedynczego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG. Jeśli początkowy wynik EKG z triplikatu jest wykluczający, kolejne powtórzone wyniki EKG muszą mieścić się w dopuszczalnych granicach. U uczestników ze stabilnym blokiem odnogi pęczka Hisa, gdzie czas trwania QRS wynosi > 120 ms, QTcF będzie obliczany jako: QTcF - (QRS - 100 ms)

Kryteria wykluczenia:

Część 1:

  • Jakikolwiek stan lub choroba wykryta podczas wywiadu medycznego/badania fizykalnego, które według opinii Badacza uniemożliwiłyby udział uczestnika w badaniu, narażałyby go na nadmierne ryzyko lub zakłócałyby zdolność uczestnika do ukończenia badania
  • Szczepienie w ciągu 28 dni przed Dniem 1 (szczepionki nieżywe, w tym przeciw grypie, są dozwolone 14 dni przed Dniem 1) lub planowane przed końcem badania. Badacze są zobowiązani do przejrzenia statusu immunizacji uczestników rozważanych do leczenia RO7763505 i stosowania lokalnych/krajowych wytycznych dotyczących szczepień dorosłych przeciwko chorobom zakaźnym, które uznają za istotne
  • Dodatni wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)-1 i HIV-2, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (zarówno antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg], jak i przeciwciało anty-HBc), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub gruźlicę (TB)

Część 2:

  • Osoby z niewydolnością serca w klasie III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
  • Znany lub podejrzewany stan niedoboru odporności
  • Leczenie jakąkolwiek terapią badawczą w ciągu 28 dni lub w ciągu pięciu okresów półtrwania eliminacji leku (co jest dłuższe; lub dłuższe niż oba, jeśli wymagają tego lokalne przepisy; jeśli okres półtrwania jest nieznany, obowiązuje okres 90 dni) przed Dniem 1, obliczany od dnia wizyty kontrolnej z poprzedniego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: SAD, MAD i efekt pokarmowy u zdrowych uczestników
Zdrowi uczestnicy otrzymają RO7763505 lub dopasowane placebo.
Lek: RO7763505
Uczestnicy otrzymają RO7763505 zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Eksperymentalny: Część 2: Uczestnicy ze stabilną CAD
Uczestnicy ze stabilną CAD otrzymają RO7763505 lub dopasowane placebo.
Lek: RO7763505
Uczestnicy otrzymają RO7763505 zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1a i Część 1b: Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Część 1a: Około do 2 tygodni; Część 1b: Około do 3 tygodni
Część 1a: Około do 2 tygodni; Część 1b: Około do 3 tygodni
Część 1c: Stężenie RO7763505 w osoczu w stanie na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Około do 3 tygodni
Około do 3 tygodni
Część 2: Procent uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około do 6 tygodni
Około do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1a i Część 1b: Stężenie RO7763505 i jego metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Część 1a: Około do 2 tygodni; Część 1b: Około do 3 tygodni
Część 1a: Około do 2 tygodni; Część 1b: Około do 3 tygodni
Część 1a i Część 1b: Procentowa Zmiana Od Punktu Wyjściowego w Hamowaniu Stymulowanej Ex Vivo Interleukiny-1 Beta (IL-1β)
Ramy czasowe: Część 1a: Linia bazowa, w przybliżeniu do 2 tygodni; Część 1b: Linia bazowa, w przybliżeniu do 3 tygodni
Część 1a: Linia bazowa, w przybliżeniu do 2 tygodni; Część 1b: Linia bazowa, w przybliżeniu do 3 tygodni
Część 1c: Odsetek uczestników z Działaniami Niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W przybliżeniu do 3 tygodni
W przybliżeniu do 3 tygodni
Część 2: Stężenie RO7763505 i jego metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Około do 6 tygodni
Około do 6 tygodni
Część 2: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w hamowaniu stymulowanej ex vivo IL-1β
Ramy czasowe: Początkowe, Około do 6 tygodni
Początkowe, Około do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP46355
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524693-42-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami