Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie for at se, hvordan RO7763505 virker, og hvor sikkert det er, når det gives til raske personer og personer med stabil hjertesygdom

4. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, adaptiv, placebokontrolleret, enkelt-ascenderende dosis og multi-ascenderende dosis, parallel undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og maddens effekt af RO7763505 efter oral administration hos raske deltagere og patienter med stabil koronararteriesygdom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af enkelt stigende doser (SAD) (Del 1a), flere stigende doser (MAD) (Del 1b) og madvirkningen (Del 1c) af RO7763505 hos raske voksne deltagere. I Del 2 vil sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af flere doser RO7763505 blive evalueret hos deltagere med stabil koronararteriesygdom (CAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: BP46355 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON Plc (LPRA) - Netherlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Sunde biologisk mandlige og kvindelige deltagere uden børnefødningspotentiale eller med børnefødningspotentiale uden klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse ved screening eller baseline (vurderet enten på dag -2 eller dag -1), inklusive detaljeret medicinsk og kirurgisk historik, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, blodkemi, serologi og urinanalyse
  • Ingen mistanke om kognitiv svækkelse/demens efter vurdering af undersøgeren

Del 2:

  • Myokardieinfarkt før screeningsbesøget
  • Objektiv billeddiagnostisk evidens (koronar CT-angiografi eller invasiv angiografi) for koronar aterosklerose. Deltagere, der har gennemgået perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypass (CABG), er berettigede, hvis indgrebet blev udført >6 måneder før screening
  • En diagnose af stabil koronararteriesygdom (CAD), defineret som værende på stabil retningslinjestyret medicinsk terapi (GDMT), hvis tolereret i mindst 90 dage før screening uden planlagte ændringer eller planlagte interventioner under studiet
  • QTc på <= 450 millisekunder (ms) som bestemt af en enkelt 12-leds EKG-optagelse. Hvis det indledende EKG-resultat af triplikatet er ekskluderende, skal på hinanden følgende gentagne EKG-resultater være inden for de acceptable grænser. Hos deltagere med stabil bundle branch block, hvor QRS-varigheden er > 120 ms, beregnes QTcF som: QTcF - (QRS - 100 ms)

Eksklusionskriterier:

Del 1:

  • Enhver tilstand eller sygdom opdaget under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, der ville gøre deltageren uegnet til studiet, udsætte deltageren for uberettiget risiko eller forstyrre deltagerens evne til at gennemføre studiet efter undersøgerens vurdering
  • Vaccination inden for 28 dage før dag 1 (ikke-live vacciner inklusive influenza-vaccination er tilladt 14 dage før dag 1) eller planlagt før afslutningen af studiet. Undersøgere opfordres til at gennemgå deltagernes vaccinationsstatus, der overvejes til behandling med RO7763505, og følge lokal/national retningslinjer for voksenvaccination mod infektionssygdomme, som de anser relevant
  • Positivt resultat for human immundefektvirus (HIV)-1 og HIV-2, hepatitis B-virus (HBV) (enten hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis B-kerneantistof [HBcAb]), hepatitis C-virus (HCV)-antistoftest eller tuberkulose (TB)

Del 2:

  • Personer med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjerteinsufficiens
  • Kendt eller mistænkt immunkompromitteret tilstand
  • Behandling med enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage eller inden for fem lægemiddel-eliminationshalveringstider (alt efter hvad der er længst; eller længere end begge, hvis krævet af lokale regler; hvis halveringstiden er ukendt, gælder 90-dages perioden) før dag 1, beregnet fra dagen for opfølgning fra det foregående studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: SAD, MAD og madvirkning hos raske deltagere
Sunde deltagere vil modtage RO7763505 eller tilsvarende placebo.
Medicin: RO7763505
Deltagerne vil modtage RO7763505 i henhold til den tidsplan, der er beskrevet i protokollen.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Eksperimentel: Del 2: Hos deltagere med stabil CAD
Deltagere med stabil KAD vil modtage RO7763505 eller matchende placebo.
Medicin: RO7763505
Deltagerne vil modtage RO7763505 i henhold til den tidsplan, der er beskrevet i protokollen.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1a og Del 1b: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Del 1a: Omtrent op til 2 uger; Del 1b: Omtrent op til 3 uger
Del 1a: Omtrent op til 2 uger; Del 1b: Omtrent op til 3 uger
Del 1c: Plasmakoncentration af RO7763505 i fastende og mættet tilstand
Tidsramme: Ca. op til 3 uger
Ca. op til 3 uger
Del 2: Procentdel af deltagere med Bivirkninger
Tidsramme: Op til ca. 6 uger
Op til ca. 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1a og Del 1b: Plasmakoncentration af RO7763505 og dets metabolitter
Tidsramme: Del 1a: Omtrent op til 2 uger; Del 1b: Omtrent op til 3 uger
Del 1a: Omtrent op til 2 uger; Del 1b: Omtrent op til 3 uger
Del 1a og Del 1b: Procentvis ændring fra baseline i hæmning af ex vivo-stimuleret interleukin-1 beta (IL-1β)
Tidsramme: Del 1a: Baseline, cirka op til 2 uger; Del 1b: Baseline, cirka op til 3 uger
Del 1a: Baseline, cirka op til 2 uger; Del 1b: Baseline, cirka op til 3 uger
Del 1c: Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Omtrent op til 3 uger
Omtrent op til 3 uger
Del 2: Plasmakoncentration af RO7763505 og dets metabolitter
Tidsramme: Op til ca. 6 uger
Op til ca. 6 uger
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i hæmning af ex vivo-stimuleret IL-1β
Tidsramme: Baseline, cirka op til 6 uger
Baseline, cirka op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP46355
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524693-42-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger